Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tardiivin dyskinesian tahattomiin liikkeisiin puuttuminen (AIM-TD)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen tutkimus SD-809:stä (deutetrabenatsiini) kohtalaisen tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö tutkimuslääkkeen, SD-809 (deutetrabenatsiini) kiinteät annokset tardiivin dyskinesian epänormaalien tahattomien liikkeiden vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Puola, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Puola, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Puola, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Puola, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Puola, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Puola, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Puola, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Puola, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszkow, Puola, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Puola, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warszawa, Puola, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Puola, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Saksa
      • Gera, Saksa, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag In Oberbayern, Saksa, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Saksa, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Saksa, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Saksa, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovakia, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovakia, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tšekki
      • Havirov, Tšekki, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tšekki
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Kralove, Tšekki, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litomerice, Tšekki, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tšekki, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 6, Tšekki, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague 8, Tšekki, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Praha 5, Tšekki, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Unkari, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Unkari, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Unkari, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Teva Investigational Site 547
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Teva Investigational Site 166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dopamiinireseptorin antagonistin käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
  • Tardiivin dyskinesian kliininen diagnoosi ja hänellä on ollut oireita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on taustalla psykiatrinen diagnoosi, ovat vakaita, eikä heillä ole muutoksia psykoaktiivisissa lääkkeissä
  • Pyydä mielenterveyspalveluntarjoajaa, etkä odota muutoksia hoito-ohjelmaan seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Aikaisemmin määrättyjen lääkkeiden noudattaminen
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena
  • Yleisen terveydentila on hyvä, ja hänen odotetaan osallistuvan kaikille opintokäynneille ja suoritettavan tutkimusarvioinnit
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana, ja heidän on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa lääkitystä tardiivin dyskinesian hoitoon
  • sinulla on jokin muu neurologinen tila kuin tardiivi dyskinesia, joka voi häiritä dyskinesioiden vakavuuden arviointia
  • Sinulla on vakava hoitamaton tai alihoidettu psykiatrinen sairaus
  • Onko sinulla lähihistoriaa tai esiintynyt väkivaltaista käyttäytymistä
  • Sinulla on epävakaa tai vakava sairaus
  • Sinulla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Sinulla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta
  • Sinulla on tiedossa allergia jollekin SD-809:n komponentille tai tetrabenatsiinille
  • On osallistunut tutkimuslääke- tai laitekokeeseen ja saanut tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa
  • On tunnustanut laittomien huumeiden käytön
  • Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletit kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tabletit nieltiin kokonaisina veden kera ja otettiin ruoan kanssa.
KOKEELLISTA: SD-809 12 mg/päivä
SD-809 tabletit 6 mg otettuna kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: SD-809
SD-809-tablettien annosta titrattiin 4 viikon ajan, kunnes satunnaistettu tavoiteannos saavutetaan. Annosta pidetään yllä vielä 8 viikkoa. Tabletit nieltiin kokonaisina veden kera ja otettiin ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Austedo
  • deutetrabentsiini
KOKEELLISTA: SD-809 24 mg/vrk
SD-809 tablettien annos alkaen 6 mg kahdesti päivässä (BID) ja titrattu 4 viikon aikana 12 mg:aan kahdesti päivässä. Kokonaisvuorokausiannos 24 mg säilytettiin vielä 8 viikon ajan.
Lääke: SD-809
SD-809-tablettien annosta titrattiin 4 viikon ajan, kunnes satunnaistettu tavoiteannos saavutetaan. Annosta pidetään yllä vielä 8 viikkoa. Tabletit nieltiin kokonaisina veden kera ja otettiin ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Austedo
  • deutetrabentsiini
KOKEELLISTA: SD-809 36 mg/vrk
SD-809 tablettien annos alkaen 6 mg kahdesti päivässä (BID) ja titrattu 4 viikon aikana 18 mg:aan kahdesti päivässä. Kokonaisvuorokausiannos 36 mg säilytettiin vielä 8 viikon ajan.
Lääke: SD-809
SD-809-tablettien annosta titrattiin 4 viikon ajan, kunnes satunnaistettu tavoiteannos saavutetaan. Annosta pidetään yllä vielä 8 viikkoa. Tabletit nieltiin kokonaisina veden kera ja otettiin ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Austedo
  • deutetrabentsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12 käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin (MMRM)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikot 2, 4, 8 ja 12

AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan tardiivin dyskinesian (TD) vakavuutta ajan mittaan. AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta. Tentti tallennettiin digitaalisesti videona standardiprotokollaa käyttäen, ja sen arvioivat itsenäisesti sokeat keskusarvioijat, jotka olivat liikehäiriöiden asiantuntijoita.

Tämä tulos laskee yhteen kohdat 1–7, jotka kattavat suun ja kasvojen liikkeet sekä raajojen ja rungon dyskinesian (motorisen AIMS-pistemäärän kokonaismäärä). Arviot perustuivat 5 pisteen vakavuusasteikkoon välillä 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) kokonaisasteikolla 0–28. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

MMRM, jossa on hoitoryhmä, käynti, hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus ja dopamiinireseptoriantagonistien (DRA:iden) perustason käyttö kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo kovariaattina. Malli sovitettiin käyttämällä strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Päivä 0 (perustilanne), viikot 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katsottiin onnistuneen hoidossa viikolla 12 CGIC:n (Clinical Global Impression of Change) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12

CGIC on yksiosainen kyselylomake, jossa tutkijaa pyydetään arvioimaan potilaan TD-oireet tietyillä käynneillä hoidon aloittamisen jälkeen. CGIC käyttää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (+3), arvioidakseen yleistä hoitovastetta.

Hoidon onnistuminen määriteltiin "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" viikon 12 käynnillä.

Potilaita, joiden tila viikolla 12 ei tiedetty, sekä potilaita, jotka eivät olleet "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" viikon 12 käynnillä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.

Onnistumisen 95 % luottamusväli (CI) laskettiin Wilsonin (pistemäärä) luottamusrajoilla.
Viikko 12
Muutos muokatun kallon kohdunkaulan dystonia-kyselyn (mCDQ-24) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 12

CDQ-24 on sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka on kehitetty käytettäväksi potilaille, joilla on kallon kohdunkaulan dystonia, mukaan lukien sekä kohdunkaulan dystonia (CD) että blefarospasmi (BPS). CDQ 24:ää muokattiin siten, että kysymykset keskittyvät suoremmin TD:n (toisin kuin CD/BPS:n) vaikutukseen elämänlaatuun.

Seuraavia alueita arvioidaan mCDQ-24:ssä: stigma, emotionaalinen hyvinvointi, kipu, päivittäiset toimet ja sosiaalinen/perhe-elämä. Potilaat arvioivat jokaisen 24 kysymyksestä asteikolla 0 = ei vamma - 4 = vakavin vajaatoiminta kokonaisasteikolla 0 - 96. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa parantumiseen.

Potilaille, joilta puuttuivat tiedot viikolla 12, viikon 12 arvona käytettiin lähtötasoa tai viimeistä saatavilla olevaa arvoa.
Päivä 0 (perustila), viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katsottiin onnistuneen hoidossa viikolla 12, Patient Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12

PGIC on yhden kohdan kyselylomake, jossa potilasta pyydetään arvioimaan TD-oireensa tietyillä käynneillä hoidon aloittamisen jälkeen. PGIC käyttää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (+3), arvioidakseen yleistä hoitovastetta. Hoidon onnistuminen määriteltiin "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" viikon 12 käynnillä.

Potilaita, joiden tila viikolla 12 ei tiedetty, sekä potilaita, jotka eivät olleet "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" viikon 12 käynnillä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi. Onnistunut 95 % luottamusväli laskettiin Wilsonin (pistemäärän) luottamusrajoilla.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli 50 % tai enemmän vähentynyt motoristen epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 12

Vastaajat, joilla oli 50 % tai enemmän parannus motorisesti muunnetussa AIMS:ssä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon, ilmoitettiin prosentteina osallistujista, joiden tulos oli viikolla 12. Vastaajan 95 % luottamusväli lasketaan Wilsonin (pistemäärän) luottamusrajoilla.

AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan. AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta. Tentti tallennettiin digitaalisesti videona standardiprotokollaa käyttäen, ja sen arvioivat itsenäisesti sokeat keskusarvioijat, jotka olivat liikehäiriöiden asiantuntijoita.

Tämä tulos laskee yhteen kohdat 1–7, jotka kattavat suun ja kasvojen liikkeet sekä raajojen ja rungon dyskinesian (motorisen AIMS-pistemäärän kokonaismäärä). Arviot perustuivat 5 pisteen vakavuusasteikkoon välillä 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) kokonaisasteikolla 0–28. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Päivä 0 (perustila), viikko 12
Prosenttimuutos moottorin epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12 käyttäen sekamallia toistuville mittauksille (MMRM)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikot 2, 4, 8 ja 12

AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan. AIMS koostuu 12 kliinikon hallinnoimasta ja pisteytystä kohteesta. Tentti tallennettiin digitaalisesti videona standardiprotokollaa käyttäen, ja sen arvioivat itsenäisesti sokeat keskusarvioijat, jotka olivat liikehäiriöiden asiantuntijoita.

Tämä tulos laskee yhteen kohdat 1–7, jotka kattavat suun ja kasvojen liikkeet sekä raajojen ja rungon dyskinesian (motorisen AIMS-pistemäärän kokonaismäärä). Arviot perustuivat 5 pisteen vakavuusasteikkoon välillä 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) kokonaisasteikolla 0–28. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

MMRM, jossa hoitoryhmä, käynti, hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus ja DRA:iden peruskäyttö kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo kovariaattina. Malli sovitettiin käyttämällä strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Päivä 0 (perustilanne), viikot 2, 4, 8 ja 12
Vastaajien kumulatiivinen prosenttiosuus, joka perustuu AIMS-pisteiden muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 12 kirjattuna 10 prosenttipisteen asteittain
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 12

AIMS on arviointityökalu, jota käytetään havaitsemaan ja seuraamaan TD:n vakavuutta ajan mittaan. Se koostuu 12 kliinikon antamasta ja pisteytystä kohteesta. Tentti tallennettiin digitaalisesti videona standardiprotokollaa käyttäen, ja sen arvioivat itsenäisesti sokeat keskusarvioijat, jotka olivat liikehäiriöiden asiantuntijoita.

Tämä tulos laskee yhteen kohdat 1–7, jotka kattavat suun ja kasvojen liikkeet sekä raajojen ja rungon dyskinesian (motorisen AIMS-pistemäärän kokonaismäärä). Arviot perustuivat 5 pisteen vakavuusasteikkoon välillä 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) kokonaisasteikolla 0–28. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Osallistujat, joiden tiedot puuttuvat, luokitellaan vastaamattomiksi. Vastaajan 95 % luottamusväli lasketaan Wilsonin (pistemäärän) luottamusrajoilla. Jos jokin odotetuista solujen määrästä on < 5, Clopper Pearsonin tarkat rajat esitetään.

Tiedot ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vastasivat kullakin rivillä ilmoitettuun prosentuaaliseen parannukseen.
Päivä 0 (perustila), viikko 12
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija ja se sisältää mahdollisesti, luultavasti ja varmasti toisiinsa liittyviä luokkia. Vakavia AE (SAE) -tapauksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä hoitoa. estääksesi aiemmin luetellut vakavat seuraukset.
Päivä 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa