Az akaratlan mozgások kezelése tardív diszkinéziában (AIM-TD)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat az SD-809-ről (deutetrabenazin) a közepestől a súlyosig terjedő tardív diszkinézia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Havirov, Csehország, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Csehország
- Teva Investigational Site 556
-
Hradec Kralove, Csehország, 503 41
- Teva Investigational Site 558
-
Litomerice, Csehország, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Csehország, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 6, Csehország, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
Prague 8, Csehország, 181 02
- Teva Investigational Site 531
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Praha 5, Csehország, 158 00
- Teva Investigational Site 532
-
Praha 9, Csehország, 190 00
- Teva Investigational Site 534
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Teva Investigational Site 177
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Teva Investigational Site 106
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Teva Investigational Site 170
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Teva Investigational Site 113
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Teva Investigational Site 164
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Teva Investigational Site 135
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Teva Investigational Site 172
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Teva Investigational Site 148
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Teva Investigational Site 138
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Teva Investigational Site 168
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Teva Investigational Site 171
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Belchatow, Lengyelország, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Lengyelország, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Lengyelország, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Lengyelország, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Lengyelország, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Teva Investigational Site 515
-
Lublin, Lengyelország, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Pruszkow, Lengyelország, 05-802
- Teva Investigational Site 521
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
- Teva Investigational Site 518
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Lengyelország, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Warszawa, Lengyelország, 00-669
- Teva Investigational Site 555
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Magyarország, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Teva Investigational Site 537
-
Budapest, Magyarország, H-1135
- Teva Investigational Site 542
-
Doba, Magyarország, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Teva Investigational Site 547
-
-
-
-
-
Gera, Németország, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Haag In Oberbayern, Németország, 83527
- Teva Investigational Site 503
-
Mainz, Németország, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
Prien am Chiemsee, Németország, 83209
- Teva Investigational Site 507
-
Taufkirchen, Németország, 84416
- Teva Investigational Site 544
-
Wolfach, Németország, 77709
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Szlovákia, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Szlovákia, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Szlovákia, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dopamin receptor antagonista használatának története legalább 3 hónapig
- Tardív diszkinézia klinikai diagnózisa, és a szűrés előtt legalább 3 hónapig voltak tünetei
- A pszichiátriai diagnózissal rendelkező alanyok stabilak, és nem változnak a pszichoaktív gyógyszerekben
- Forduljon mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, és nem számít semmilyen változásra a kezelési rendben a következő 3 hónapban
- Az előírt gyógyszerek betartásának története
- Képes egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és minden tanulmányi látogatáson részt kell vennie, és el kell végeznie a vizsgálati értékeléseket
- A nők nem lehetnek terhesek, és a vizsgálat során egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gyógyszeres kezelésben részesül a tardív dyskinesia kezelésére
- Tardív diszkinéziától eltérő neurológiai állapota van, amely zavarhatja a diszkinéziák súlyosságának értékelését
- Súlyos kezeletlen vagy alulkezelt pszichiátriai betegsége van
- A közelmúltban előfordult erőszakos viselkedése vagy jelenléte
- Instabil vagy súlyos egészségügyi betegsége van
- Májkárosodásra utaló jelek vannak
- Vesekárosodásra utaló jelek vannak
- Ismert allergiája az SD-809 vagy a tetrabenazin bármely összetevőjére
- Részt vett egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában, és 30 napon belül megkapta a vizsgálati gyógyszert vagy eszközt
- Elismerte a tiltott kábítószerek használatát
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Placebo tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül.
A tablettákat egészben, vízzel lenyelték, és étkezés közben vették be.
|
|
KÍSÉRLETI: SD-809 12 mg/nap
SD-809 6 mg-os tabletta naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
|
Az SD-809 tabletták adagját 4 hétig titrálják, amíg el nem érik a randomizált céldózist.
Az adagot további 8 hétig fenntartják.
A tablettákat egészben, vízzel lenyelték, és étkezés közben vették be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SD-809 24 mg/nap
Az SD-809 tabletták napi kétszeri 6 mg-tól kezdődően (BID) kezdődnek, és 4 hét alatt kétszer 12 mg-ra titrálják.
A teljes napi 24 mg-os adagot további 8 hétig fenntartották.
|
Az SD-809 tabletták adagját 4 hétig titrálják, amíg el nem érik a randomizált céldózist.
Az adagot további 8 hétig fenntartják.
A tablettákat egészben, vízzel lenyelték, és étkezés közben vették be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SD-809 36 mg/nap
Az SD-809 tabletták napi kétszeri 6 mg-tól kezdődően (BID) kezdődnek, majd 4 héten át napi kétszer 18 mg-ra titrálják.
A teljes napi 36 mg-os adagot további 8 hétig fenntartották.
|
Az SD-809 tabletták adagját 4 hétig titrálják, amíg el nem érik a randomizált céldózist.
Az adagot további 8 hétig fenntartják.
A tablettákat egészben, vízzel lenyelték, és étkezés közben vették be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros abnormális önkéntelen mozgás skála (AIMS) pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre, vegyes modell használatával ismételt mérésekhez (MMRM)
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az AIMS egy értékelő eszköz, amelyet a tardív diszkinézia (TD) súlyosságának időbeni észlelésére és követésére használnak. Az AIMS 12 klinikus által beadott és pontozott elemből áll. A vizsgát digitálisan rögzítették egy szabványos protokoll segítségével, és független, elvakult központi értékelők ellenőrizték, akik a mozgászavarok szakértői voltak. Ez az eredmény az 1-től 7-ig terjedő tételeket foglalja össze, amelyek az orofacialis mozgásokat, valamint a végtagok és a törzsi diszkinéziát (a teljes motoros AIMS pontszámot) fedik le. Az értékelések egy 5 fokozatú súlyossági skálán alapultak: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) a teljes skálán 0-28. Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez. MMRM kezelési csoporttal, látogatással, kezelési csoportonkénti interakcióval és dopaminreceptor antagonista (DRA-k) kiindulási használatával, mint rögzített hatásokkal, és az alapértékkel kovariánsként. A modellt strukturálatlan kovariancia struktúrával illesztettük. |
0. nap (alapállapot), 2., 4., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a 12. héten a változás klinikai globális benyomása (CGIC) alapján
Időkeret: 12. hét
|
A CGIC egy egypontos kérdőív, amely arra kéri a vizsgálót, hogy a terápia megkezdése után meghatározott vizitek során értékelje a páciens TD tüneteit. A CGIC egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely a nagyon sokkal rosszabbtól (-3) a nagyon sokat javítottig (+3) terjed a terápiára adott általános válasz értékelésére. A kezelés sikerét "sokkal javult" vagy "nagyon javult"ként határozták meg a 12. heti vizit alkalmával. Azokat a betegeket, akiknek állapota a 12. héten nem volt ismert, valamint azokat a betegeket, akik a 12. heti vizit alkalmával nem „sokkal javultak” vagy „nagyon sokat javultak”, kezelési kudarcnak minősültek. A sikeres 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a Wilson (pontszám) konfidenciahatárokkal számítottuk. |
12. hét
|
|
A módosított craniocervicalis dystonia kérdőív (mCDQ-24) összpontszámának változása az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 12. hét
|
A CDQ-24 egy betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet craniocervicalis dystóniában szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, beleértve a cervicalis dystonia (CD) és a blepharospasmus (BPS) is. A CDQ 24-et úgy módosították, hogy a kérdések közvetlenül a TD-nek (a CD/BPS-sel szemben) az életminőségre gyakorolt hatására összpontosítsanak. Az mCDQ-24 a következő területeket értékeli: stigma, érzelmi jóllét, fájdalom, mindennapi tevékenységek és társadalmi/családi élet. Mind a 24 kérdést a betegek egy 0=nincs károsodástól 4=legsúlyosabb károsodásig terjedő skálán értékelték, összesen 0-tól 96-ig terjedő skálán. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás javulást jelez. Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten hiányoztak az adatok, a kiindulási vagy az utolsó elérhető értéket használtuk a 12. heti értékként. |
0. nap (alapállapot), 12. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a 12. héten, a Patient Global Impression of Change (PGIC) szerint
Időkeret: 12. hét
|
A PGIC egy egypontos kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy a terápia megkezdése után meghatározott vizitek során értékelje TD tüneteit. A PGIC egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely a nagyon sokkal rosszabbtól (-3) a nagyon sokat javítottig (+3) terjed a terápiára adott általános válasz értékelésére. A kezelés sikerét "sokkal javult" vagy "nagyon javult"ként határozták meg a 12. heti vizit alkalmával. Azokat a betegeket, akiknek állapota a 12. héten nem volt ismert, valamint azokat a betegeket, akik a 12. heti vizit alkalmával nem „sokkal javultak” vagy „nagyon sokat javultak”, kezelési kudarcnak minősültek. A sikeres 95%-os CI-t a Wilson (pontszám) megbízhatósági határértékekkel számoltuk. |
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes motoros abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 12. hét
|
Azokat a válaszadókat, akiknél a 12. héten 50%-os vagy nagyobb javulás mutatkozott az összes motoros módosult AIMS-ben a kiindulási értékhez képest, a 12. héten elért résztvevők százalékában jelentették. A válaszadó 95%-os CI-jét a Wilson (pontszám) konfidenciahatárokkal számítják ki. Az AIMS egy értékelő eszköz, amely a TD súlyosságának észlelésére és nyomon követésére szolgál. Az AIMS 12 klinikus által beadott és pontozott elemből áll. A vizsgát digitálisan rögzítették egy szabványos protokoll segítségével, és független, elvakult központi értékelők ellenőrizték, akik a mozgászavarok szakértői voltak. Ez az eredmény az 1-től 7-ig terjedő tételeket foglalja össze, amelyek az orofacialis mozgásokat, valamint a végtagok és a törzsi diszkinéziát (a teljes motoros AIMS pontszámot) fedik le. Az értékelések egy 5 fokozatú súlyossági skálán alapultak: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) a teljes skálán 0-28. Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez. |
0. nap (alapállapot), 12. hét
|
|
A teljes motoros abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámának százalékos változása az alapértéktől a 12. hétig, vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM) használatával
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az AIMS egy értékelő eszköz, amely a TD súlyosságának észlelésére és nyomon követésére szolgál. Az AIMS 12 klinikus által beadott és pontozott elemből áll. A vizsgát digitálisan rögzítették egy szabványos protokoll segítségével, és független, elvakult központi értékelők ellenőrizték, akik a mozgászavarok szakértői voltak. Ez az eredmény az 1-től 7-ig terjedő tételeket foglalja össze, amelyek az orofacialis mozgásokat, valamint a végtagok és a törzsi diszkinéziát (a teljes motoros AIMS pontszámot) fedik le. Az értékelések egy 5 fokozatú súlyossági skálán alapultak: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) a teljes skálán 0-28. Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez. MMRM kezelési csoporttal, látogatással, kezelési csoportonkénti interakcióval, és a DRA-k alapvonali használatával, mint rögzített hatásokkal, és az alapértékkel kovariánsként. A modellt strukturálatlan kovariancia struktúrával illesztettük. |
0. nap (alapállapot), 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
A válaszadók kumulált százalékos aránya a teljes motoros abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámának változása alapján az alapvonaltól a 12. hétig, 10 százalékpontos növekményes lépésekben rögzítve
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 12. hét
|
Az AIMS egy értékelő eszköz, amelyet a TD súlyosságának időbeli észlelésére és követésére használnak, és amely 12 klinikus által beadott és pontozott elemből áll. A vizsgát digitálisan rögzítették egy szabványos protokoll segítségével, és független, elvakult központi értékelők ellenőrizték, akik a mozgászavarok szakértői voltak. Ez az eredmény az 1-től 7-ig terjedő tételeket foglalja össze, amelyek az orofacialis mozgásokat, valamint a végtagok és a törzsi diszkinéziát (a teljes motoros AIMS pontszámot) fedik le. Az értékelések egy 5 fokozatú súlyossági skálán alapultak: 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) a teljes skálán 0-28. Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez. A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők nem válaszolónak minősülnek. A válaszadó 95%-os CI-jét a Wilson (pontszám) konfidenciahatárokkal számítják ki. Ha a várható sejtszámok bármelyike <5, akkor pontos Clopper Pearson határértékek jelennek meg. Az adatok azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik válaszoltak az egyes sorban jelzett százalékos javulásra. |
0. nap (alapállapot), 12. hét
|
|
A teljes kezelési időszak során nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a normál napi tevékenységeket.
Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg, és lehetséges, valószínűleg és határozottan kapcsolódó kategóriákat tartalmaz.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) magukban foglalják a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményt, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, VAGY olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a beteget és orvosi beavatkozást igényelt. hogy megelőzzük a korábban felsorolt súlyos következményeket.
|
1. naptól 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD-809-C-23
- 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .