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Umgang mit unwillkürlichen Bewegungen bei tardiver Dyskinesie (AIM-TD)

5. November 2021 aktualisiert von: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis von SD-809 (Deutetrabenazin) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Festdosen eines Prüfmedikaments, SD-809 (Deutetrabenazin), die Schwere abnormaler unwillkürlicher Bewegungen der tardiven Dyskinesie verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag In Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Deutschland, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Deutschland, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszkow, Polen, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slowakei, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slowakei, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tschechien
      • Havirov, Tschechien, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tschechien
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Kralove, Tschechien, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tschechien, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 6, Tschechien, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague 8, Tschechien, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Ungarn, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 547
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Teva Investigational Site 166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verwendung eines Dopaminrezeptorantagonisten für mindestens 3 Monate
  • Klinische Diagnose einer tardiven Dyskinesie und Symptome seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Patienten mit zugrunde liegender psychiatrischer Diagnose sind stabil und haben keine Veränderung bei psychoaktiven Medikamenten
  • Haben Sie einen Anbieter für psychische Gesundheit und erwarten Sie keine Änderungen des Behandlungsplans in den nächsten 3 Monaten
  • Vorgeschichte der Einhaltung verschriebener Medikamente
  • Kann das Studienmedikament im Ganzen schlucken
  • Sie sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und es wird erwartet, dass sie an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienbewertungen abschließen
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und müssen während der gesamten Studie einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Medikamente zur Behandlung von Spätdyskinesien
  • Haben Sie eine andere neurologische Erkrankung als tardive Dyskinesie, die die Beurteilung des Schweregrads von Dyskinesien beeinträchtigen kann
  • eine schwere unbehandelte oder nicht behandelte psychiatrische Erkrankung haben
  • Haben Sie die jüngste Geschichte oder das Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten
  • Haben Sie eine instabile oder schwere medizinische Krankheit
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung haben
  • Haben Sie Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von SD-809 oder Tetrabenazin
  • Hat an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen das Studienmedikament oder -gerät erhalten
  • Konsum von illegalen Drogen eingestanden haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurden. Die Tabletten wurden unzerkaut mit Wasser geschluckt und mit Nahrung eingenommen.
EXPERIMENTAL: SD-809 12 mg/Tag
SD-809 Tabletten 6 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: SD-809
Die Dosis der SD-809-Tabletten wird für 4 Wochen titriert, bis die randomisierte Zieldosis erreicht ist. Die Dosis wird für weitere 8 Wochen beibehalten. Die Tabletten wurden unzerkaut mit Wasser geschluckt und mit Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Austedo
  • Deutrabbenzin
EXPERIMENTAL: SD-809 24 mg/Tag
Die Dosis der SD-809-Tabletten beginnt bei 6 mg zweimal täglich (BID) und wird über 4 Wochen auf 12 mg BID titriert. Die tägliche Gesamtdosis von 24 mg wurde für weitere 8 Wochen beibehalten.
Arzneimittel: SD-809
Die Dosis der SD-809-Tabletten wird für 4 Wochen titriert, bis die randomisierte Zieldosis erreicht ist. Die Dosis wird für weitere 8 Wochen beibehalten. Die Tabletten wurden unzerkaut mit Wasser geschluckt und mit Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Austedo
  • Deutrabbenzin
EXPERIMENTAL: SD-809 36 mg/Tag
Die Dosis der SD-809-Tabletten beginnt bei 6 mg zweimal täglich (BID) und wird über 4 Wochen auf 18 mg BID titriert. Die tägliche Gesamtdosis von 36 mg wurde für weitere 8 Wochen beibehalten.
Arzneimittel: SD-809
Die Dosis der SD-809-Tabletten wird für 4 Wochen titriert, bis die randomisierte Zieldosis erreicht ist. Die Dosis wird für weitere 8 Wochen beibehalten. Die Tabletten wurden unzerkaut mit Wasser geschluckt und mit Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Austedo
  • Deutrabbenzin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Scores von der Baseline bis Woche 12 unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 8 und 12

AIMS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der tardiven Dyskinesie (TD) im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Die Untersuchung wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesien (der gesamte motorische AIMS-Score) abdecken. Die Bewertungen basierten auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0–28. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

MMRM mit Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch und Baseline-Einnahme von Dopaminrezeptor-Antagonisten (DRAs) als feste Effekte und dem Baseline-Wert als Kovariate. Das Modell wurde unter Verwendung einer unstrukturierten Kovarianzstruktur angepasst.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 als Behandlungserfolg eingestuft wurden, wie anhand des Clinical Global Impression of Change (CGIC) bewertet
Zeitfenster: Woche 12

Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Prüfarzt auffordert, die TD-Symptome eines Patienten bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 12 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.

Patienten, deren Zustand in Woche 12 nicht bekannt war, sowie Patienten, die bei der Visite in Woche 12 keine „starke Besserung“ oder „sehr viel Besserung“ zeigten, wurden als Therapieversagen betrachtet.

Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) für den Erfolg wurde mit den Konfidenzgrenzen von Wilson (Score) berechnet.
Woche 12
Änderung des Gesamtscores im Modified Craniocervical Dystonia Questionnaire (mCDQ-24) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 12

Der CDQ-24 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der zur Verwendung bei Patienten mit kraniozervikaler Dystonie entwickelt wurde, einschließlich sowohl zervikaler Dystonie (CD) als auch Blepharospasmus (BPS). Der CDQ 24 wurde dahingehend modifiziert, dass sich die Fragen direkter auf die Auswirkungen von TD (im Gegensatz zu CD/BPS) auf die Lebensqualität konzentrieren.

Folgende Bereiche werden im mCDQ-24 bewertet: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sozial-/Familienleben. Jede der 24 Fragen wurde von den Patienten auf einer Skala von 0 = keine Beeinträchtigung bis 4 = schwerste Beeinträchtigung für eine Gesamtskala von 0 - 96 bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.

Für Patienten mit fehlenden Daten in Woche 12 wurde der Ausgangswert oder letzte verfügbare Wert als Wert für Woche 12 verwendet.
Tag 0 (Basislinie), Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 als Behandlungserfolg gewertet wurden, wie anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet
Zeitfenster: Woche 12

Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Patienten auffordert, seine TD-Symptome bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der PGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 12 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.

Patienten, deren Zustand in Woche 12 nicht bekannt war, sowie Patienten, die bei der Visite in Woche 12 keine „starke Besserung“ oder „sehr viel Besserung“ zeigten, wurden als Therapieversagen betrachtet. Das 95 %-KI für den Erfolg wurde mit den Konfidenzgrenzen von Wilson (Score) berechnet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50%ige oder größere Reduktion der Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) von der Baseline bis Woche 12 hatten
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 12

Responder, die in Woche 12 eine Verbesserung von 50 % oder mehr bei den gesamten motorisch modifizierten AIMS im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen, wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ergebnis in Woche 12 angegeben. Das 95 %-KI des Responders wird mit den Konfidenzgrenzen von Wilson (Score) berechnet.

AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Die Untersuchung wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesien (der gesamte motorische AIMS-Score) abdecken. Die Bewertungen basierten auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0–28. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 12
Prozentuale Veränderung des Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Scores von der Baseline bis Woche 12 unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 8 und 12

AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. AIMS besteht aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Items. Die Untersuchung wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesien (der gesamte motorische AIMS-Score) abdecken. Die Bewertungen basierten auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0–28. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

MMRM mit Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch und Baseline-Einsatz von DRAs als festen Effekten und dem Baseline-Wert als Kovariate. Das Modell wurde unter Verwendung einer unstrukturierten Kovarianzstruktur angepasst.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 8 und 12
Kumulativer Prozentsatz der Responder basierend auf der Änderung des Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Scores von der Baseline bis Woche 12, aufgezeichnet in inkrementellen Schritten von 10 Prozentpunkten
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 12

AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen, bestehend aus 12 vom Arzt verabreichten und bewerteten Elementen. Die Untersuchung wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesien (der gesamte motorische AIMS-Score) abdecken. Die Bewertungen basierten auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0–28. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Teilnehmer mit fehlenden Daten werden als Non-Responder eingestuft. Das 95 %-KI des Responders wird mit den Konfidenzgrenzen von Wilson (Score) berechnet. Wenn eine der erwarteten Zellzahlen < 5 ist, werden genaue Clopper-Pearson-Grenzwerte angezeigt.

Die Daten geben den Prozentsatz der Teilnehmer an, die auf die in jeder Zeile angegebene prozentuale Verbesserung reagiert haben.
Tag 0 (Basislinie), Woche 12
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Die Beziehung zwischen UE und der Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt und umfasst möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv verwandte Kategorien. Schwerwiegende UEs (SAE) umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte um die zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen zu verhindern.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)

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