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Aborder les mouvements involontaires dans la dyskinésie tardive (AIM-TD)

5 novembre 2021 mis à jour par: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose fixe de SD-809 (deutétrabénazine) pour le traitement de la dyskinésie tardive modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si des doses fixes d'un médicament expérimental, le SD-809 (deutétrabénazine), réduiront la gravité des mouvements involontaires anormaux de la dyskinésie tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag In Oberbayern, Allemagne, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Allemagne, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Allemagne, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Allemagne, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Hongrie, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Hongrie, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Hongrie, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Teva Investigational Site 547
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Pologne, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Pologne, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Pologne, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Pologne, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Pologne, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszkow, Pologne, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warszawa, Pologne, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Pologne, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovaquie, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovaquie, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tchéquie
      • Havirov, Tchéquie, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tchéquie
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tchéquie, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 6, Tchéquie, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague 8, Tchéquie, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Praha 5, Tchéquie, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, États-Unis, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Teva Investigational Site 166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs de la dopamine pendant au moins 3 mois
  • Diagnostic clinique de dyskinésie tardive et a eu des symptômes pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les sujets avec un diagnostic psychiatrique sous-jacent sont stables et n'ont aucun changement dans les médicaments psychoactifs
  • Avoir un fournisseur de soins de santé mentale et ne pas prévoir de changements au régime de traitement au cours des 3 prochains mois
  • Antécédents d'observance des médicaments prescrits
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude en entier
  • Être en bonne santé générale et doit assister à toutes les visites d'étude et effectuer les évaluations d'étude
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et doivent accepter une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des médicaments pour le traitement de la dyskinésie tardive
  • Avoir une affection neurologique autre que la dyskinésie tardive qui peut interférer avec l'évaluation de la gravité des dyskinésies
  • Avoir une maladie psychiatrique grave non traitée ou sous-traitée
  • Avoir des antécédents récents ou la présence d'un comportement violent
  • Avoir une maladie médicale instable ou grave
  • Avoir des signes d'insuffisance hépatique
  • Avoir des signes d'insuffisance rénale
  • Avoir une allergie connue à l'un des composants du SD-809 ou de la tétrabénazine
  • A participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif et a reçu le médicament ou le dispositif à l'étude dans les 30 jours
  • Avoir reconnu l'usage de drogues illicites
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo pris deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo pris deux fois par jour pendant 12 semaines. Les comprimés ont été avalés entiers avec de l'eau et pris avec de la nourriture.
EXPÉRIMENTAL: SD-809 12 mg/jour
SD-809 comprimés 6 mg pris deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: SD-809
Dose de comprimés SD-809 titrée pendant 4 semaines jusqu'à ce que la dose cible randomisée soit atteinte. La dose est maintenue pendant 8 semaines supplémentaires. Les comprimés ont été avalés entiers avec de l'eau et pris avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Austedo
  • deutétrabenzine
EXPÉRIMENTAL: SD-809 24 mg/jour
Dose de comprimés SD-809 commençant à 6 mg deux fois par jour (BID) et titrée sur 4 semaines à 12 mg BID. La dose quotidienne totale de 24 mg a été maintenue pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: SD-809
Dose de comprimés SD-809 titrée pendant 4 semaines jusqu'à ce que la dose cible randomisée soit atteinte. La dose est maintenue pendant 8 semaines supplémentaires. Les comprimés ont été avalés entiers avec de l'eau et pris avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Austedo
  • deutétrabenzine
EXPÉRIMENTAL: SD-809 36 mg/jour
Dose de comprimés SD-809 commençant à 6 mg deux fois par jour (BID) et titrée sur 4 semaines à 18 mg BID. La dose quotidienne totale de 36 mg a été maintenue pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: SD-809
Dose de comprimés SD-809 titrée pendant 4 semaines jusqu'à ce que la dose cible randomisée soit atteinte. La dose est maintenue pendant 8 semaines supplémentaires. Les comprimés ont été avalés entiers avec de l'eau et pris avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Austedo
  • deutétrabenzine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux moteurs (AIMS) de la ligne de base à la semaine 12 à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM)
Délai: Jour 0 (référence), semaines 2, 4, 8 et 12

AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la sévérité de la dyskinésie tardive (TD) au fil du temps. AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. L'examen a été enregistré sur vidéo numérique à l'aide d'un protocole standard et examiné de manière indépendante par des évaluateurs centraux en aveugle, experts en troubles du mouvement.

Ce résultat résume les éléments 1 à 7 qui couvrent les mouvements orofaciaux, ainsi que la dyskinésie des extrémités et du tronc (le score AIMS moteur total). Les cotes étaient basées sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (aucune), 1 (minime), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère) pour une échelle totale de 0 à 28. Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.

MMRM avec groupe de traitement, visite, interaction groupe de traitement par visite et utilisation initiale d'antagonistes des récepteurs de la dopamine (DRA) comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable. Le modèle a été ajusté à l'aide d'une structure de covariance non structurée.
Jour 0 (référence), semaines 2, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients considérés comme un traitement réussi à la semaine 12, tel qu'évalué par l'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Semaine 12

Le CGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande à l'investigateur d'évaluer les symptômes de TD d'un patient lors de visites spécifiques après le début du traitement. Le CGIC utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire (-3) à très nettement amélioré (+3), pour évaluer la réponse globale au traitement.

Un succès de traitement a été défini comme "très amélioré" ou "très amélioré" lors de la visite de la semaine 12.

Les patients dont le statut à la semaine 12 n'était pas connu, ainsi que les patients qui n'étaient pas "très améliorés" ou "très améliorés" à la visite de la semaine 12, ont été considérés comme des échecs de traitement.

L'intervalle de confiance (IC) de réussite à 95 % a été calculé avec les limites de confiance de Wilson (score).
Semaine 12
Modification du score total du questionnaire modifié sur la dystonie craniocervicale (mCDQ-24) entre le départ et la semaine 12
Délai: Jour 0 (référence), semaine 12

Le CDQ-24 est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie développé pour être utilisé chez les patients atteints de dystonie craniocervicale, y compris la dystonie cervicale (CD) et le blépharospasme (BPS). Le CDQ 24 a été modifié de sorte que les questions se concentrent plus directement sur l'impact de la TD (par opposition au CD/BPS) sur la qualité de vie.

Les domaines suivants sont évalués dans le mCDQ-24 : stigmatisation, bien-être émotionnel, douleur, activités de la vie quotidienne et vie sociale/familiale. Chacune des 24 questions a été notée par les patients sur une échelle de 0 = aucune déficience à 4 = déficience la plus grave pour une échelle totale de 0 à 96. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration.

Pour les patients avec des données manquantes à la semaine 12, la ligne de base ou la dernière valeur disponible a été utilisée comme valeur de la semaine 12.
Jour 0 (référence), semaine 12
Pourcentage de patients considérés comme un traitement réussi à la semaine 12, tel qu'évalué par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 12

Le PGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande au patient d'évaluer ses symptômes de TD lors de visites spécifiques après le début du traitement. Le PGIC utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire (-3) à très nettement amélioré (+3), pour évaluer la réponse globale au traitement. Un succès de traitement a été défini comme "très amélioré" ou "très amélioré" lors de la visite de la semaine 12.

Les patients dont le statut à la semaine 12 n'était pas connu, ainsi que les patients qui n'étaient pas "très améliorés" ou "très améliorés" à la visite de la semaine 12, ont été considérés comme des échecs de traitement. L'IC à 95 % du succès a été calculé avec les limites de confiance de Wilson (score).
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant eu une réduction de 50 % ou plus de l'échelle AIMS (Motor Motor Abnormal Involuntary Movement Scale) entre le départ et la semaine 12
Délai: Jour 0 (référence), semaine 12

Les répondeurs qui ont eu une amélioration de 50 % ou plus de l'AIMS total modifié par le moteur à la semaine 12 par rapport au départ ont été rapportés en tant que pourcentage de participants avec un résultat à la semaine 12. L'IC à 95 % du répondeur est calculé avec les limites de confiance de Wilson (score).

AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la TD au fil du temps. AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. L'examen a été enregistré sur vidéo numérique à l'aide d'un protocole standard et examiné de manière indépendante par des évaluateurs centraux en aveugle, experts en troubles du mouvement.

Ce résultat résume les éléments 1 à 7 qui couvrent les mouvements orofaciaux, ainsi que la dyskinésie des extrémités et du tronc (le score AIMS moteur total). Les cotes étaient basées sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (aucune), 1 (minime), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère) pour une échelle totale de 0 à 28. Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
Jour 0 (référence), semaine 12
Variation en pourcentage du score total de l'échelle AIMS (Motor Motor Abnormal Involuntary Movement Scale) de la ligne de base à la semaine 12 à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM)
Délai: Jour 0 (référence), semaines 2, 4, 8 et 12

AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la TD au fil du temps. AIMS est composé de 12 items administrés et notés par des cliniciens. L'examen a été enregistré sur vidéo numérique à l'aide d'un protocole standard et examiné de manière indépendante par des évaluateurs centraux en aveugle, experts en troubles du mouvement.

Ce résultat résume les éléments 1 à 7 qui couvrent les mouvements orofaciaux, ainsi que la dyskinésie des extrémités et du tronc (le score AIMS moteur total). Les cotes étaient basées sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (aucune), 1 (minime), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère) pour une échelle totale de 0 à 28. Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.

MMRM avec groupe de traitement, visite, interaction groupe de traitement par visite et utilisation initiale des DRA comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable. Le modèle a été ajusté à l'aide d'une structure de covariance non structurée.
Jour 0 (référence), semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage cumulé de répondeurs basé sur la variation du score total de l'échelle AIMS (Motor Motor Abnormal Involuntary Movement Scale) de la ligne de base à la semaine 12 enregistré par paliers de 10 points de pourcentage
Délai: Jour 0 (référence), semaine 12

AIMS est un outil d'évaluation utilisé pour détecter et suivre la gravité de la TD au fil du temps, composé de 12 éléments administrés par des cliniciens et notés. L'examen a été enregistré sur vidéo numérique à l'aide d'un protocole standard et examiné de manière indépendante par des évaluateurs centraux en aveugle, experts en troubles du mouvement.

Ce résultat résume les éléments 1 à 7 qui couvrent les mouvements orofaciaux, ainsi que la dyskinésie des extrémités et du tronc (le score AIMS moteur total). Les cotes étaient basées sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (aucune), 1 (minime), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère) pour une échelle totale de 0 à 28. Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.

Les participants avec des données manquantes sont classés comme non-répondants. L'IC à 95 % du répondeur est calculé avec les limites de confiance de Wilson (score). Si l'un des nombres de cellules attendus est < 5, les limites exactes de Clopper Pearson sont présentées.

Les données indiquent le pourcentage de participants qui ont répondu au pourcentage d'amélioration indiqué dans chaque ligne.
Jour 0 (référence), semaine 12
Participants avec des événements indésirables pendant la période de traitement globale
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur et comprend des catégories éventuellement, probablement et certainement liées. Les EI graves (EIG) comprennent le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour éviter les conséquences graves précédemment énumérées.
Jour 1 à Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

19 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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