Abordar los movimientos involuntarios en la discinesia tardía (AIM-TD)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija de SD-809 (deutetrabenazina) para el tratamiento de la discinesia tardía de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gera, Alemania, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Haag In Oberbayern, Alemania, 83527
- Teva Investigational Site 503
-
Mainz, Alemania, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
Prien am Chiemsee, Alemania, 83209
- Teva Investigational Site 507
-
Taufkirchen, Alemania, 84416
- Teva Investigational Site 544
-
Wolfach, Alemania, 77709
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Havirov, Chequia, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Chequia
- Teva Investigational Site 556
-
Hradec Kralove, Chequia, 503 41
- Teva Investigational Site 558
-
Litomerice, Chequia, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Chequia, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 6, Chequia, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
Prague 8, Chequia, 181 02
- Teva Investigational Site 531
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Praha 5, Chequia, 158 00
- Teva Investigational Site 532
-
Praha 9, Chequia, 190 00
- Teva Investigational Site 534
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Eslovaquia, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Eslovaquia, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Eslovaquia, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Teva Investigational Site 177
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Teva Investigational Site 106
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Teva Investigational Site 170
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 113
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 164
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Teva Investigational Site 135
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Teva Investigational Site 172
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 148
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Teva Investigational Site 138
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Teva Investigational Site 168
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Teva Investigational Site 171
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Hungría, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Hungría, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Budapest, Hungría, 1204
- Teva Investigational Site 537
-
Budapest, Hungría, H-1135
- Teva Investigational Site 542
-
Doba, Hungría, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Hungría, 9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Hungría, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
Szeged, Hungría, 6725
- Teva Investigational Site 547
-
-
-
-
-
Belchatow, Polonia, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Polonia, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Polonia, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Polonia, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Polonia, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Polonia, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Polonia, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Polonia, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Polonia, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Teva Investigational Site 515
-
Lublin, Polonia, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Polonia, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Pruszkow, Polonia, 05-802
- Teva Investigational Site 521
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Teva Investigational Site 518
-
Torun, Polonia, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Polonia, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Warszawa, Polonia, 00-669
- Teva Investigational Site 555
-
Wroclaw, Polonia, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de uso de un antagonista del receptor de dopamina durante al menos 3 meses
- Diagnóstico clínico de discinesia tardía y ha tenido síntomas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Los sujetos con diagnóstico psiquiátrico subyacente están estables y no tienen cambios en los medicamentos psicoactivos
- Tiene un proveedor de salud mental y no anticipa ningún cambio en el régimen de tratamiento en los próximos 3 meses.
- Historial de cumplimiento con los medicamentos prescritos
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero
- Gozar de buena salud general y se espera que asista a todas las visitas del estudio y complete las evaluaciones del estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas y deben aceptar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe medicación para el tratamiento de la discinesia tardía
- Tiene una afección neurológica distinta de la discinesia tardía que puede interferir con la evaluación de la gravedad de las discinesias.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica grave no tratada o subtratada
- Tener antecedentes recientes o presencia de comportamiento violento
- Tiene una enfermedad médica inestable o grave.
- Tener evidencia de insuficiencia hepática.
- Tener evidencia de insuficiencia renal.
- Tiene alergia conocida a cualquier componente de SD-809 o tetrabenazina
- Ha participado en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación y ha recibido el fármaco o dispositivo del estudio en un plazo de 30 días.
- Haber reconocido el uso de drogas ilícitas
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo tomadas dos veces al día durante 12 semanas.
|
Tabletas de placebo tomadas dos veces al día durante 12 semanas.
Los comprimidos se tragaron enteros con agua y se tomaron con alimentos.
|
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EXPERIMENTAL: SD-809 12 mg/día
SD-809 comprimidos de 6 mg tomados dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
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La dosis de las tabletas de SD-809 se tituló durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis aleatoria objetivo.
La dosis se mantiene durante 8 semanas más.
Los comprimidos se tragaron enteros con agua y se tomaron con alimentos.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: SD-809 24 mg/día
La dosis de SD-809 en tabletas comienza con 6 mg dos veces al día (BID) y se ajusta durante 4 semanas a 12 mg BID.
La dosis diaria total de 24 mg se mantuvo durante 8 semanas más.
|
La dosis de las tabletas de SD-809 se tituló durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis aleatoria objetivo.
La dosis se mantiene durante 8 semanas más.
Los comprimidos se tragaron enteros con agua y se tomaron con alimentos.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: SD-809 36 mg/día
La dosis de SD-809 en tabletas comienza con 6 mg dos veces al día (BID) y se ajusta durante 4 semanas a 18 mg BID.
La dosis diaria total de 36 mg se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
|
La dosis de las tabletas de SD-809 se tituló durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis aleatoria objetivo.
La dosis se mantiene durante 8 semanas más.
Los comprimidos se tragaron enteros con agua y se tomaron con alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de movimientos involuntarios anormales motores totales (AIMS) desde el inicio hasta la semana 12 usando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la discinesia tardía (TD) a lo largo del tiempo. AIMS se compone de 12 ítems administrados por médicos y puntuados. El examen se grabó en video digitalmente utilizando un protocolo estándar y fue revisado de forma independiente por evaluadores centrales ciegos que eran expertos en trastornos del movimiento. Este resultado suma los ítems 1 a 7 que cubren los movimientos orofaciales, así como la discinesia de las extremidades y del tronco (la puntuación AIMS motora total). Las calificaciones se basaron en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) para una escala total de 0-28. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. MMRM con grupo de tratamiento, visita, interacción de grupo de tratamiento por visita y uso inicial de antagonistas de los receptores de dopamina (DRA) como efectos fijos y el valor inicial como covariable. El modelo se ajustó utilizando una estructura de covarianza no estructurada. |
Día 0 (Línea base), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes considerados un éxito del tratamiento en la semana 12 según la evaluación de la impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El CGIC es un cuestionario de un solo elemento que le pide al investigador que evalúe los síntomas de DT de un paciente en visitas específicas después de iniciar la terapia. El CGIC utiliza una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (+3), para evaluar la respuesta general a la terapia. El éxito del tratamiento se definió como "mucho mejor" o "mucho mejor" en la visita de la semana 12. Los pacientes cuyo estado en la semana 12 no se conocía, así como los pacientes que no habían "mejorado mucho" o "mejorado mucho" en la visita de la semana 12, se consideraron fracasos del tratamiento. El intervalo de confianza (IC) del 95% de éxito se calculó con los límites de confianza (puntuación) de Wilson. |
Semana 12
|
|
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de distonía craneocervical modificado (mCDQ-24) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 12
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El CDQ-24 es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad desarrollado para su uso en pacientes con distonía craneocervical, incluida la distonía cervical (CD) y el blefaroespasmo (BPS). El CDQ 24 se modificó de modo que las preguntas se centren más directamente en el impacto de la DT (a diferencia del CD/BPS) en la calidad de vida. En el mCDQ-24 se evalúan los siguientes dominios: estigma, bienestar emocional, dolor, actividades de la vida diaria y vida social/familiar. Los pacientes calificaron cada una de las 24 preguntas en una escala de 0 = sin deterioro a 4 = deterioro más grave para una escala total de 0 - 96. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora. Para los pacientes con datos faltantes en la semana 12, se utilizó el valor inicial o el último valor disponible como valor de la semana 12. |
Día 0 (línea de base), semana 12
|
|
Porcentaje de pacientes considerados un éxito del tratamiento en la semana 12 según la evaluación de la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem que le pide al paciente que evalúe sus síntomas de DT en visitas específicas después de iniciar la terapia. El PGIC utiliza una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (+3), para evaluar la respuesta general a la terapia. El éxito del tratamiento se definió como "mucho mejor" o "mucho mejor" en la visita de la semana 12. Los pacientes cuyo estado en la semana 12 no se conocía, así como los pacientes que no habían "mejorado mucho" o "mejorado mucho" en la visita de la semana 12, se consideraron fracasos del tratamiento. El IC del 95 % de éxito se calculó con los límites de confianza de Wilson (puntuación). |
Semana 12
|
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Porcentaje de participantes que tuvieron una reducción del 50 % o más en la escala de movimientos involuntarios anormales motores totales (AIMS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 12
|
Los respondedores que tuvieron una mejora del 50 % o más en el AIMS motor modificado total en la semana 12 en comparación con el valor inicial se informaron como un porcentaje de participantes con un resultado en la semana 12. El IC del 95 % del respondedor se calcula con los límites de confianza de Wilson (puntuación). AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. AIMS se compone de 12 ítems administrados por médicos y puntuados. El examen se grabó en video digitalmente utilizando un protocolo estándar y fue revisado de forma independiente por evaluadores centrales ciegos que eran expertos en trastornos del movimiento. Este resultado suma los ítems 1 a 7 que cubren los movimientos orofaciales, así como la discinesia de las extremidades y del tronco (la puntuación AIMS motora total). Las calificaciones se basaron en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) para una escala total de 0-28. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Día 0 (línea de base), semana 12
|
|
Cambio porcentual en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anómalo motor total (AIMS) desde el inicio hasta la semana 12 usando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo. AIMS se compone de 12 ítems administrados por médicos y puntuados. El examen se grabó en video digitalmente utilizando un protocolo estándar y fue revisado de forma independiente por evaluadores centrales ciegos que eran expertos en trastornos del movimiento. Este resultado suma los ítems 1 a 7 que cubren los movimientos orofaciales, así como la discinesia de las extremidades y del tronco (la puntuación AIMS motora total). Las calificaciones se basaron en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) para una escala total de 0-28. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. MMRM con grupo de tratamiento, visita, interacción de grupo de tratamiento por visita y uso inicial de DRA como efectos fijos y el valor inicial como covariable. El modelo se ajustó utilizando una estructura de covarianza no estructurada. |
Día 0 (Línea base), Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje acumulativo de respondedores basado en el cambio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anómalo motor total (AIMS) desde el inicio hasta la semana 12 registrado en pasos incrementales de 10 puntos porcentuales
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 12
|
AIMS es una herramienta de evaluación utilizada para detectar y seguir la gravedad de la DT a lo largo del tiempo, compuesta por 12 elementos administrados y puntuados por médicos. El examen se grabó en video digitalmente utilizando un protocolo estándar y fue revisado de forma independiente por evaluadores centrales ciegos que eran expertos en trastornos del movimiento. Este resultado suma los ítems 1 a 7 que cubren los movimientos orofaciales, así como la discinesia de las extremidades y del tronco (la puntuación AIMS motora total). Las calificaciones se basaron en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) para una escala total de 0-28. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. Los participantes a los que les faltan datos se clasifican como no respondedores. El IC del 95 % del respondedor se calcula con los límites de confianza de Wilson (puntuación). Si alguno de los recuentos de células esperados es < 5, se presentan los límites exactos de Clopper Pearson. Los datos informan el porcentaje de participantes que respondieron al porcentaje de mejora indicado en cada fila. |
Día 0 (línea de base), semana 12
|
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Participantes con eventos adversos durante el período de tratamiento general
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento e incluye categorías posiblemente, probablemente y definitivamente relacionadas.
Los EA graves (SAE, por sus siglas en inglés) incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de una hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir los resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 a Semana 12
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- SD-809-C-23
- 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)
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