Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onwillekeurige bewegingen bij tardieve dyskinesie aanpakken (AIM-TD)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van SD-809 (deutetrabenazine) voor de behandeling van matige tot ernstige tardieve dyskinesie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vaste doses van een onderzoeksgeneesmiddel, SD-809 (deutetrabenazine), de ernst van abnormale onwillekeurige bewegingen van tardieve dyskinesie zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gera, Duitsland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag in Oberbayern, Duitsland, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Duitsland, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Duitsland, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Duitsland, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Hongarije, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Hongarije, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Hongarije, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Teva Investigational Site 547
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszków, Polen, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warsaw, Polen, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Domaša, Slowakije, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Košice, Slowakije, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Rožňava, Slowakije, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tsjechië
      • Havířov, Tsjechië, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tsjechië, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Králové, Tsjechië, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litoměřice, Tsjechië, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Pilsen, Tsjechië, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague, Tsjechië, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague, Tsjechië, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Prague, Tsjechië, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Teva Investigational Site 166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van een dopaminereceptorantagonist gedurende ten minste 3 maanden
  • Klinische diagnose van tardieve dyskinesie en symptomen gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Onderwerpen met een onderliggende psychiatrische diagnose zijn stabiel en hebben geen verandering in psychoactieve medicatie
  • Een GGZ-aanbieder hebben en verwacht geen veranderingen in het behandelingsregime in de komende 3 maanden
  • Geschiedenis van het naleven van voorgeschreven medicijnen
  • Kan het studiegeneesmiddel in zijn geheel doorslikken
  • In goede algemene gezondheid verkeren en wordt verwacht alle studiebezoeken bij te wonen en studiebeoordelingen af ​​te ronden
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en moeten tijdens het onderzoek instemmen met een aanvaardbare anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel medicijnen ontvangen voor de behandeling van tardieve dyskinesie
  • Een andere neurologische aandoening hebben dan tardieve dyskinesie die de beoordeling van de ernst van dyskinesieën kan verstoren
  • Een ernstige onbehandelde of onderbehandelde psychiatrische aandoening hebben
  • Een recente geschiedenis of aanwezigheid van gewelddadig gedrag hebben
  • Een onstabiele of ernstige medische ziekte hebben
  • Er zijn aanwijzingen voor een leverfunctiestoornis
  • Er zijn aanwijzingen voor nierinsufficiëntie
  • Allergie hebben gekend voor een bestanddeel van SD-809 of tetrabenazine
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat en heeft het onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen ontvangen
  • Heb erkend gebruik van illegale drugs
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablets taken twice daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags ingenomen gedurende 12 weken. Tabletten werden heel doorgeslikt met water en met voedsel ingenomen.
Experimenteel: SD-809 12 mg/day
SD-809 tablets 6 mg taken twice a day (BID) for 12 weeks.
Geneesmiddel: SD-809
SD-809-tabletten dosis getitreerd gedurende 4 weken totdat de gerandomiseerde doeldosis is bereikt. De dosis wordt nog 8 weken aangehouden. Tabletten werden heel doorgeslikt met water en met voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Austedo
  • deutetrabenzine
Experimenteel: SD-809 24 mg/day
SD-809 tablets dose starting at 6 mg twice a day (BID) and titrated over 4 weeks to 12 mg BID. The total daily dose of 24 mg was maintained for an additional 8 weeks.
Geneesmiddel: SD-809
SD-809-tabletten dosis getitreerd gedurende 4 weken totdat de gerandomiseerde doeldosis is bereikt. De dosis wordt nog 8 weken aangehouden. Tabletten werden heel doorgeslikt met water en met voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Austedo
  • deutetrabenzine
Experimenteel: SD-809 36 mg/day
SD-809 tablets dose starting at 6 mg twice a day (BID) and titrated over 4 weeks to 18 mg BID. The total daily dose of 36 mg was maintained for an additional 8 weeks.
Geneesmiddel: SD-809
SD-809-tabletten dosis getitreerd gedurende 4 weken totdat de gerandomiseerde doeldosis is bereikt. De dosis wordt nog 8 weken aangehouden. Tabletten werden heel doorgeslikt met water en met voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Austedo
  • deutetrabenzine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score vanaf baseline tot week 12 met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, 4, 8 en 12

AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van tardieve dyskinesie (TD) in de loop van de tijd te detecteren en te volgen. AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items. Het examen werd digitaal op video opgenomen met behulp van een standaardprotocol en onafhankelijk beoordeeld door geblindeerde centrale beoordelaars die experts waren in bewegingsstoornissen.

Deze uitkomst somt de items 1 tot en met 7 op die betrekking hebben op orofaciale bewegingen, evenals extremiteit en rompdyskinesie (de totale motorische AIMS-score). De beoordelingen waren gebaseerd op een 5-puntsschaal van ernst van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig) voor een totale schaal van 0-28. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.

MMRM met behandelingsgroep, bezoek, behandelingsgroep-per-bezoek-interactie en basislijngebruik van dopaminereceptorantagonisten (DRA's) als vaste effecten en de basislijnwaarde als covariabele. Het model werd aangepast met behulp van een ongestructureerde covariantiestructuur.
Dag 0 (basislijn), week 2, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in week 12 als een behandelingssucces werd beschouwd, zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Week 12

De CGIC is een vragenlijst met één item die de onderzoeker vraagt ​​om de TD-symptomen van een patiënt te beoordelen tijdens specifieke bezoeken na het starten van de therapie. De CGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal, variërend van heel veel slechter (-3) tot heel veel verbeterd (+3), om de algehele respons op therapie te beoordelen.

Een behandelingssucces werd gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" tijdens het bezoek van week 12.

Patiënten van wie de status in week 12 niet bekend was, evenals patiënten die niet "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" waren tijdens het bezoek van week 12, werden beschouwd als mislukte behandeling.

Het succes 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met de Wilson (score) betrouwbaarheidsgrenzen.
Week 12
Verandering in de totale score van de Modified Craniocervical Dystonia Questionnaire (mCDQ-24) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 12

De CDQ-24 is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met craniocervicale dystonie, waaronder zowel cervicale dystonie (CD) als blefarospasme (BPS). De CDQ 24 is zodanig aangepast dat de vragen directer gericht zijn op de impact van TD (in tegenstelling tot CD/BPS) op de kwaliteit van leven.

De volgende domeinen worden geëvalueerd in de mCDQ-24: stigma, emotioneel welzijn, pijn, activiteiten van het dagelijks leven en sociaal/gezinsleven. Elk van de 24 vragen werd door patiënten beoordeeld op een schaal van 0=geen beperking tot 4=ernstigste beperking voor een totale schaal van 0 - 96. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering.

Voor patiënten met ontbrekende gegevens in week 12 werd de uitgangswaarde of laatst beschikbare waarde gebruikt als de waarde voor week 12.
Dag 0 (basislijn), week 12
Percentage patiënten dat in week 12 als een behandelingssucces werd beschouwd, zoals beoordeeld door de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12

De PGIC is een vragenlijst met één item die de patiënt vraagt ​​om zijn TD-symptomen te beoordelen tijdens specifieke bezoeken na het starten van de therapie. De PGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal, variërend van heel veel slechter (-3) tot heel veel verbeterd (+3), om de algehele respons op therapie te beoordelen. Een behandelingssucces werd gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" tijdens het bezoek van week 12.

Patiënten van wie de status in week 12 niet bekend was, evenals patiënten die niet "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" waren tijdens het bezoek van week 12, werden beschouwd als mislukte behandeling. Het succes-BI van 95% werd berekend met de betrouwbaarheidsgrenzen van Wilson (score).
Week 12
Percentage deelnemers dat een afname van 50% of meer had op de Total Motor Abnormal Onvoluntary Movement Scale (AIMS) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 12

Responders die een verbetering van 50% of meer hadden in de totale motorische gemodificeerde AIMS in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde, werden gerapporteerd als een percentage van de deelnemers met een resultaat in week 12. Het 95%-BI van de responder wordt berekend met de Wilson (score)-betrouwbaarheidslimieten.

AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen. AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items. Het examen werd digitaal op video opgenomen met behulp van een standaardprotocol en onafhankelijk beoordeeld door geblindeerde centrale beoordelaars die experts waren in bewegingsstoornissen.

Deze uitkomst somt de items 1 tot en met 7 op die betrekking hebben op orofaciale bewegingen, evenals extremiteit en rompdyskinesie (de totale motorische AIMS-score). De beoordelingen waren gebaseerd op een 5-puntsschaal van ernst van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig) voor een totale schaal van 0-28. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Dag 0 (basislijn), week 12
Procentuele verandering in Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score van basislijn tot week 12 met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, 4, 8 en 12

AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen. AIMS bestaat uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items. Het examen werd digitaal op video opgenomen met behulp van een standaardprotocol en onafhankelijk beoordeeld door geblindeerde centrale beoordelaars die experts waren in bewegingsstoornissen.

Deze uitkomst somt de items 1 tot en met 7 op die betrekking hebben op orofaciale bewegingen, evenals extremiteit en rompdyskinesie (de totale motorische AIMS-score). De beoordelingen waren gebaseerd op een 5-puntsschaal van ernst van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig) voor een totale schaal van 0-28. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.

MMRM met behandelingsgroep, bezoek, behandelingsgroep-per-bezoek interactie en basislijngebruik van DRA's als vaste effecten en de basislijnwaarde als covariabele. Het model werd aangepast met behulp van een ongestructureerde covariantiestructuur.
Dag 0 (basislijn), week 2, 4, 8 en 12
Cumulatief percentage responders op basis van verandering in de Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score van basislijn tot week 12, geregistreerd in oplopende stappen van 10 procentpunten
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 12

AIMS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van TD in de loop van de tijd te detecteren en te volgen, bestaande uit 12 door de arts toegediende en gescoorde items. Het examen werd digitaal op video opgenomen met behulp van een standaardprotocol en onafhankelijk beoordeeld door geblindeerde centrale beoordelaars die experts waren in bewegingsstoornissen.

Deze uitkomst somt de items 1 tot en met 7 op die betrekking hebben op orofaciale bewegingen, evenals extremiteit en rompdyskinesie (de totale motorische AIMS-score). De beoordelingen waren gebaseerd op een 5-puntsschaal van ernst van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig) voor een totale schaal van 0-28. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.

Deelnemers met ontbrekende gegevens worden geclassificeerd als non-responders. Het 95%-BI van de responder wordt berekend met de Wilson (score)-betrouwbaarheidslimieten. Als een van de verwachte celaantallen < 5 is, worden de exacte Clopper Pearson-limieten weergegeven.

Gegevens rapporteren het percentage deelnemers dat reageerde op de procentuele verbetering die in elke rij wordt aangegeven.
Dag 0 (basislijn), week 12
Deelnemers met bijwerkingen tijdens de totale behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker en omvat mogelijk, waarschijnlijk en zeker gerelateerde categorieën. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste. om de eerder genoemde ernstige gevolgen te voorkomen.
Dag 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren