Abordando movimentos involuntários na discinesia tardia (AIM-TD)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa de SD-809 (Deutetrabenazina) para o tratamento de discinesia tardia moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gera, Alemanha, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Haag In Oberbayern, Alemanha, 83527
- Teva Investigational Site 503
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
Prien am Chiemsee, Alemanha, 83209
- Teva Investigational Site 507
-
Taufkirchen, Alemanha, 84416
- Teva Investigational Site 544
-
Wolfach, Alemanha, 77709
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Eslováquia, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Eslováquia, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Eslováquia, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
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-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Teva Investigational Site 177
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Teva Investigational Site 106
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Teva Investigational Site 170
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 113
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 164
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Teva Investigational Site 135
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Teva Investigational Site 172
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 148
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Teva Investigational Site 138
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Teva Investigational Site 168
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Teva Investigational Site 171
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
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Balassagyarmat, Hungria
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Hungria, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Hungria, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Budapest, Hungria, 1204
- Teva Investigational Site 537
-
Budapest, Hungria, H-1135
- Teva Investigational Site 542
-
Doba, Hungria, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Hungria, 9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Hungria, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
Szeged, Hungria, 6725
- Teva Investigational Site 547
-
-
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Belchatow, Polônia, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Polônia, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-015
- Teva Investigational Site 510
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Polônia, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Polônia, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Polônia, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Polônia, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Polônia, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Polônia, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Polônia, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Polônia, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Teva Investigational Site 515
-
Lublin, Polônia, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Polônia, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Pruszkow, Polônia, 05-802
- Teva Investigational Site 521
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Teva Investigational Site 518
-
Torun, Polônia, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Polônia, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Warszawa, Polônia, 00-669
- Teva Investigational Site 555
-
Wroclaw, Polônia, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Havirov, Tcheca, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Tcheca
- Teva Investigational Site 556
-
Hradec Kralove, Tcheca, 503 41
- Teva Investigational Site 558
-
Litomerice, Tcheca, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Tcheca, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 6, Tcheca, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
Prague 8, Tcheca, 181 02
- Teva Investigational Site 531
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Praha 5, Tcheca, 158 00
- Teva Investigational Site 532
-
Praha 9, Tcheca, 190 00
- Teva Investigational Site 534
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de uso de um antagonista do receptor de dopamina por pelo menos 3 meses
- Diagnóstico clínico de discinesia tardia e sintomas por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Sujeitos com diagnóstico psiquiátrico subjacente estão estáveis e sem alteração nas medicações psicoativas
- Tenha um profissional de saúde mental e não preveja nenhuma mudança no regime de tratamento nos próximos 3 meses
- Histórico de adesão aos medicamentos prescritos
- Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro
- Estar com boa saúde geral e espera-se que compareça a todas as visitas do estudo e conclua as avaliações do estudo
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem concordar com um método de contracepção aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia
- Tem uma condição neurológica diferente da discinesia tardia que pode interferir na avaliação da gravidade das discinesias
- Tem uma doença psiquiátrica grave não tratada ou subtratada
- Ter história recente ou presença de comportamento violento
- Tem doença médica instável ou grave
- Tem evidência de insuficiência hepática
- Tem evidência de insuficiência renal
- Tem alergia conhecida a qualquer componente do SD-809 ou tetrabenazina
- Participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo e recebeu o medicamento ou dispositivo do estudo em 30 dias
- Reconheceu o uso de drogas ilícitas
- Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Os comprimidos foram engolidos inteiros com água e tomados com alimentos.
|
|
EXPERIMENTAL: SD-809 12 mg/dia
SD-809 comprimidos de 6 mg tomados duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas.
|
A dose dos comprimidos de SD-809 foi titulada por 4 semanas até que a dose alvo randomizada seja atingida.
A dose é mantida por mais 8 semanas.
Os comprimidos foram engolidos inteiros com água e tomados com alimentos.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: SD-809 24 mg/dia
Dose de comprimidos SD-809 iniciando em 6 mg duas vezes ao dia (BID) e titulada ao longo de 4 semanas para 12 mg BID.
A dose diária total de 24 mg foi mantida por mais 8 semanas.
|
A dose dos comprimidos de SD-809 foi titulada por 4 semanas até que a dose alvo randomizada seja atingida.
A dose é mantida por mais 8 semanas.
Os comprimidos foram engolidos inteiros com água e tomados com alimentos.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: SD-809 36 mg/dia
Dose de comprimidos SD-809 iniciando em 6 mg duas vezes ao dia (BID) e titulada ao longo de 4 semanas para 18 mg BID.
A dose diária total de 36 mg foi mantida por mais 8 semanas.
|
A dose dos comprimidos de SD-809 foi titulada por 4 semanas até que a dose alvo randomizada seja atingida.
A dose é mantida por mais 8 semanas.
Os comprimidos foram engolidos inteiros com água e tomados com alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de movimento involuntário anormal motor total (AIMS) desde a linha de base até a semana 12 usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 8 e 12
|
AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da discinesia tardia (DT) ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O exame foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem os movimentos orofaciais, bem como a discinesia de extremidades e tronco (a pontuação total da AIMS motora). As classificações foram baseadas em uma escala de gravidade de 5 pontos de 0 (nenhuma), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave) para uma escala total de 0-28. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora. MMRM com grupo de tratamento, visita, interação grupo a visita de tratamento e uso basal de antagonista do receptor de dopamina (DRAs) como efeitos fixos e o valor basal como uma covariável. O modelo foi ajustado usando uma estrutura de covariância não estruturada. |
Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes considerados um sucesso de tratamento na semana 12, conforme avaliado pela impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Semana 12
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O CGIC é um questionário de item único que pede ao investigador para avaliar os sintomas de DT de um paciente em visitas específicas após o início da terapia. O CGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3), para avaliar a resposta geral à terapia. O sucesso do tratamento foi definido como "muito melhor" ou "muito melhor" na consulta da semana 12. Os pacientes cujo estado na semana 12 não era conhecido, bem como os pacientes que não estavam "muito melhorados" ou "muito melhorados" na visita da semana 12, foram considerados insucessos no tratamento. O intervalo de confiança (IC) de sucesso de 95% foi calculado com os limites de confiança de Wilson (pontuação). |
Semana 12
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Mudança na Pontuação Total do Questionário de Distonia Craniocervical Modificado (mCDQ-24) desde o início até a Semana 12
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 12
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O CDQ-24 é um questionário de qualidade de vida específico da doença desenvolvido para uso em pacientes com distonia craniocervical, incluindo distonia cervical (DC) e blefaroespasmo (BPS). O CDQ 24 foi modificado de forma que as questões enfocassem mais diretamente o impacto do TD (em oposição ao CD/BPS) na qualidade de vida. Os seguintes domínios são avaliados no mCDQ-24: estigma, bem-estar emocional, dor, atividades da vida diária e vida social/familiar. Cada uma das 24 questões foi avaliada pelos pacientes em uma escala de 0=sem comprometimento a 4=comprometimento mais grave para uma escala total de 0 a 96. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora. Para pacientes com dados ausentes na semana 12, a linha de base ou o último valor disponível foi usado como o valor da semana 12. |
Dia 0 (linha de base), Semana 12
|
|
Porcentagem de pacientes considerados um sucesso de tratamento na semana 12, conforme avaliado pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
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O PGIC é um questionário de item único que pede ao paciente para avaliar seus sintomas de DT em visitas específicas após o início da terapia. O PGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3), para avaliar a resposta geral à terapia. O sucesso do tratamento foi definido como "muito melhor" ou "muito melhor" na consulta da semana 12. Os pacientes cujo estado na semana 12 não era conhecido, bem como os pacientes que não estavam "muito melhorados" ou "muito melhorados" na visita da semana 12, foram considerados insucessos no tratamento. O IC de 95% de sucesso foi calculado com os limites de confiança de Wilson (pontuação). |
Semana 12
|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de 50% ou mais na escala de movimento involuntário anormal motor total (AIMS) desde o início até a semana 12
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 12
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Os respondedores que tiveram uma melhora de 50% ou mais no AIMS motor modificado total na Semana 12 em comparação com a linha de base foram relatados como uma porcentagem dos participantes com um resultado na Semana 12. O IC de resposta de 95% é calculado com os limites de confiança de Wilson (pontuação). O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O exame foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem os movimentos orofaciais, bem como a discinesia de extremidades e tronco (a pontuação total da AIMS motora). As classificações foram baseadas em uma escala de gravidade de 5 pontos de 0 (nenhuma), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave) para uma escala total de 0-28. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora. |
Dia 0 (linha de base), Semana 12
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Alteração percentual na pontuação da escala de movimento involuntário anormal motor total (AIMS) da linha de base até a semana 12 usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 8 e 12
|
O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. O AIMS é composto por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O exame foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem os movimentos orofaciais, bem como a discinesia de extremidades e tronco (a pontuação total da AIMS motora). As classificações foram baseadas em uma escala de gravidade de 5 pontos de 0 (nenhuma), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave) para uma escala total de 0-28. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora. MMRM com grupo de tratamento, visita, interação grupo de tratamento por visita e uso de linha de base de DRAs como efeitos fixos e o valor da linha de base como uma covariável. O modelo foi ajustado usando uma estrutura de covariância não estruturada. |
Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Porcentagem cumulativa de respondedores com base na alteração na pontuação da escala de movimento involuntário anormal motor total (AIMS) da linha de base até a semana 12 registrada em etapas incrementais de 10 pontos percentuais
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 12
|
A AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo, composta por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O exame foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem os movimentos orofaciais, bem como a discinesia de extremidades e tronco (a pontuação total da AIMS motora). As classificações foram baseadas em uma escala de gravidade de 5 pontos de 0 (nenhuma), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave) para uma escala total de 0-28. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora. Os participantes com dados ausentes são classificados como não respondedores. O IC de resposta de 95% é calculado com os limites de confiança de Wilson (pontuação). Se qualquer uma das contagens de células esperadas for < 5, os limites exatos de Clopper Pearson são apresentados. Os dados relatam a porcentagem de participantes que responderam à melhora percentual indicada em cada linha. |
Dia 0 (linha de base), Semana 12
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Participantes com eventos adversos durante o período geral de tratamento
Prazo: Dia 1 a Semana 12
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador e inclui categorias possivelmente, provavelmente e definitivamente relacionadas.
EAs graves (SAE) incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para evitar os resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 a Semana 12
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