Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie ruchów mimowolnych w późnych dyskinezach (AIM-TD)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką SD-809 (deutetrabenazyna) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy stałe dawki badanego leku, SD-809 (deutetrabenazyna), zmniejszą nasilenie nieprawidłowych mimowolnych ruchów późnych dyskinez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Havířov, Czechy, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Czechy, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Králové, Czechy, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litoměřice, Czechy, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Pilsen, Czechy, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague, Czechy, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Prague, Czechy, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague, Czechy, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Prague, Czechy, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • Niemcy
      • Gera, Niemcy, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag in Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Niemcy, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Niemcy, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Niemcy, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polska, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polska, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chełmno, Polska, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polska, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polska, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polska, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Polska, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polska, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszków, Polska, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Polska, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warsaw, Polska, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warsaw, Polska, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Polska, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Domaša, Słowacja, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Košice, Słowacja, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Rožňava, Słowacja, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Węgry, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Węgry, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Węgry, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Győr, Węgry, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Teva Investigational Site 547

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia stosowania antagonisty receptora dopaminy przez co najmniej 3 miesiące
  • Kliniczne rozpoznanie późnej dyskinezy i występowanie objawów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z podstawową diagnozą psychiatryczną są stabilni i nie mają zmian w lekach psychoaktywnych
  • Mieć lekarza psychiatrę i nie przewiduje żadnych zmian w schemacie leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Historia przestrzegania przepisanych leków
  • Możliwość połknięcia badanego leku w całości
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że będzie uczestniczył we wszystkich wizytach studyjnych i dokonywał oceny badań
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą zgodzić się na akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu późnych dyskinez
  • Mieć stan neurologiczny inny niż późna dyskineza, który może zakłócać ocenę nasilenia dyskinez
  • Cierpią na poważną, nieleczoną lub niedostatecznie leczoną chorobę psychiczną
  • Mają niedawną historię lub obecność brutalnych zachowań
  • Mieć niestabilną lub poważną chorobę medyczną
  • Mają dowody na zaburzenia czynności wątroby
  • Mają dowody na zaburzenia czynności nerek
  • Znana alergia na którykolwiek składnik SD-809 lub tetrabenazynę
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia i otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni
  • Przyznali się do używania nielegalnych narkotyków
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo tablets taken twice daily for 12 weeks.
Lek: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Tabletki połykano w całości, popijając wodą i przyjmowano z jedzeniem.
Eksperymentalny: SD-809 12 mg/day
SD-809 tablets 6 mg taken twice a day (BID) for 12 weeks.
Lek: SD-809
Dawkę tabletek SD-809 miareczkowano przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej randomizowanej dawki. Dawkę utrzymuje się przez dodatkowe 8 tygodni. Tabletki połykano w całości, popijając wodą i przyjmowano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Austedo
  • deutetrabenzyna
Eksperymentalny: SD-809 24 mg/day
SD-809 tablets dose starting at 6 mg twice a day (BID) and titrated over 4 weeks to 12 mg BID. The total daily dose of 24 mg was maintained for an additional 8 weeks.
Lek: SD-809
Dawkę tabletek SD-809 miareczkowano przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej randomizowanej dawki. Dawkę utrzymuje się przez dodatkowe 8 tygodni. Tabletki połykano w całości, popijając wodą i przyjmowano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Austedo
  • deutetrabenzyna
Eksperymentalny: SD-809 36 mg/day
SD-809 tablets dose starting at 6 mg twice a day (BID) and titrated over 4 weeks to 18 mg BID. The total daily dose of 36 mg was maintained for an additional 8 weeks.
Lek: SD-809
Dawkę tabletek SD-809 miareczkowano przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej randomizowanej dawki. Dawkę utrzymuje się przez dodatkowe 8 tygodni. Tabletki połykano w całości, popijając wodą i przyjmowano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Austedo
  • deutetrabenzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali całkowitego nieprawidłowego ruchu mimowolnego ruchu motorycznego (AIMS) od wartości początkowej do tygodnia 12 przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tygodnie 2, 4, 8 i 12

AIMS jest narzędziem oceny używanym do wykrywania i śledzenia nasilenia późnych dyskinez (TD) w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Egzamin został nagrany cyfrowo na wideo przy użyciu standardowego protokołu i niezależnie oceniony przez zaślepionych centralnych oceniających, którzy byli ekspertami w zaburzeniach ruchowych.

Ten wynik sumuje pozycje od 1 do 7, które obejmują ruchy ustno-twarzowe, a także dyskinezę kończyn i tułowia (całkowity wynik motorycznego AIMS). Oceny oparto na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (ciężkie), co daje łączną skalę od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.

MMRM z grupą leczoną, wizytą, interakcją między grupami terapeutycznymi i wyjściowym zastosowaniem antagonisty receptora dopaminy (DRA) jako stałymi efektami i wartością wyjściową jako współzmienną. Model został dopasowany przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury kowariancji.
Dzień 0 (linia podstawowa), tygodnie 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uznano, że leczenie zakończyło się sukcesem w 12. tygodniu na podstawie oceny globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12

CGIC to jednoelementowy kwestionariusz, w którym badacz prosi badacza o ocenę objawów TD u pacjenta podczas określonych wizyt po rozpoczęciu terapii. CGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo dużo gorszej (-3) do bardzo dużo lepszej (+3), do oceny ogólnej odpowiedzi na terapię.

Sukces leczenia zdefiniowano jako „znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony” podczas wizyty w 12. tygodniu.

Pacjenci, których stan w 12. tygodniu nie był znany, jak również pacjenci, u których nie nastąpiła „duża poprawa” lub „znaczna poprawa” podczas wizyty w 12. tygodniu, zostali uznani za niepowodzeń leczenia.

95% przedział ufności (CI) sukcesu został obliczony z granicami ufności Wilsona (wynik).
Tydzień 12
Zmiana w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym dystonii czaszkowo-szyjnej (mCDQ-24) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 12

CDQ-24 to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia opracowany do stosowania u pacjentów z dystonią czaszkowo-szyjną, w tym zarówno dystonią szyjną (CD), jak i kurcz powiek (BPS). Kwestionariusz CDQ 24 został zmodyfikowany w taki sposób, że pytania koncentrują się bardziej bezpośrednio na wpływie TD (w przeciwieństwie do CD/BPS) na jakość życia.

W kwestionariuszu mCDQ-24 oceniane są następujące domeny: piętno, dobre samopoczucie emocjonalne, ból, codzienne czynności oraz życie towarzyskie/rodzinne. Każde z 24 pytań zostało ocenione przez pacjentów w skali od 0 = brak upośledzenia do 4 = najpoważniejsze upośledzenie, w łącznej skali od 0 do 96. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.

W przypadku pacjentów z brakującymi danymi w 12. tygodniu jako wartość z 12. tygodnia zastosowano wartość wyjściową lub ostatnią dostępną wartość.
Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 12. tygodniu na podstawie oceny globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12

PGIC to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjenta o ocenę objawów TD podczas określonych wizyt po rozpoczęciu terapii. PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo dużo gorszej (-3) do bardzo dużo lepszej (+3), do oceny ogólnej odpowiedzi na terapię. Sukces leczenia zdefiniowano jako „znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony” podczas wizyty w 12. tygodniu.

Pacjenci, których stan w 12. tygodniu nie był znany, jak również pacjenci, u których nie nastąpiła „duża poprawa” lub „znaczna poprawa” podczas wizyty w 12. tygodniu, zostali uznani za niepowodzeń leczenia. Sukces 95% CI obliczono z granicami ufności Wilsona (wynik).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o 50% lub więcej w skali całkowitych zaburzeń motorycznych mimowolnych ruchów (AIMS) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 12

Osoby reagujące na leczenie, u których nastąpiła poprawa o 50% lub więcej w całkowitym zmodyfikowanym silniku AIMS w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, zgłoszono jako odsetek uczestników z wynikiem w 12. tygodniu. 95% CI osoby odpowiadającej jest obliczane z granicami ufności Wilsona (wynik).

AIMS to narzędzie oceny używane do wykrywania i śledzenia ciężkości TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Egzamin został nagrany cyfrowo na wideo przy użyciu standardowego protokołu i niezależnie oceniony przez zaślepionych centralnych oceniających, którzy byli ekspertami w zaburzeniach ruchowych.

Ten wynik sumuje pozycje od 1 do 7, które obejmują ruchy ustno-twarzowe, a także dyskinezę kończyn i tułowia (całkowity wynik motorycznego AIMS). Oceny oparto na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (ciężkie), co daje łączną skalę od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 12
Procentowa zmiana wyniku w skali AIMS (całkowity nieprawidłowy ruch motoryczny) od wartości wyjściowej do tygodnia 12 przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tygodnie 2, 4, 8 i 12

AIMS to narzędzie oceny używane do wykrywania i śledzenia ciężkości TD w czasie. AIMS składa się z 12 pozycji podawanych i ocenianych przez klinicystę. Egzamin został nagrany cyfrowo na wideo przy użyciu standardowego protokołu i niezależnie oceniony przez zaślepionych centralnych oceniających, którzy byli ekspertami w zaburzeniach ruchowych.

Ten wynik sumuje pozycje od 1 do 7, które obejmują ruchy ustno-twarzowe, a także dyskinezę kończyn i tułowia (całkowity wynik motorycznego AIMS). Oceny oparto na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (ciężkie), co daje łączną skalę od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.

MMRM z grupą leczoną, wizytą, interakcją między grupami leczenia i wizytą oraz podstawowym zastosowaniem DRA jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną. Model został dopasowany przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury kowariancji.
Dzień 0 (linia podstawowa), tygodnie 2, 4, 8 i 12
Skumulowany odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie, na podstawie zmiany wyniku w skali AIMS (całkowitej nieprawidłowej ruchliwości motorycznej) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, rejestrowany w przyrostowych krokach co 10 punktów procentowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 12

AIMS to narzędzie oceny stosowane do wykrywania i śledzenia ciężkości TD w czasie, składające się z 12 pozycji podanych przez klinicystę i ocenionych. Egzamin został nagrany cyfrowo na wideo przy użyciu standardowego protokołu i niezależnie oceniony przez zaślepionych centralnych oceniających, którzy byli ekspertami w zaburzeniach ruchowych.

Ten wynik sumuje pozycje od 1 do 7, które obejmują ruchy ustno-twarzowe, a także dyskinezę kończyn i tułowia (całkowity wynik motorycznego AIMS). Oceny oparto na 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (ciężkie), co daje łączną skalę od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.

Uczestnicy z brakującymi danymi są klasyfikowani jako nieodpowiadający. 95% CI osoby odpowiadającej jest obliczane z granicami ufności Wilsona (wynik). Jeśli którakolwiek z oczekiwanych liczb komórek wynosi < 5, prezentowane są dokładne limity Cloppera-Pearsona.

Dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na procentową poprawę wskazaną w każdym rzędzie.
Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 12
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza i obejmuje możliwe, prawdopodobnie i zdecydowanie powiązane kategorie. Poważne AE (SAE) obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej aby zapobiec wymienionym wcześniej poważnym skutkom.
Dzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj