肥満患者における催眠、自己催眠および減量 (HYPNODIET)
2021年12月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肥満患者の食物衝動性と体重減少に対するエリクソンの催眠と自己催眠実践の影響に関する研究: パイロット プロジェクト
高い食物衝動性、食物報酬の障害、およびストレス反応は、体重増加および減量時の抵抗の現象に関与しています。 今後、催眠術は、定義された適応症に対して有効であると認められている補完医療です。 催眠術に関する方法論的研究の複雑さと多様性は、この病気の治療におけるその有効性について結論づけることを許しません.
食物衝動性の高い肥満の被験者では、エリクソンの催眠術と自己催眠術の実践により、適合した質問によって評価された食物の脱抑制が改善されることが期待されます（TFEQ 51）。
調査の概要
詳細な説明
肥満の失敗患者が大学病院で募集されます。 被験者の半分は無作為に割り付けられて催眠術を実践し、自己催眠術を実践して食物の衝動性を減らし、特に脱抑制を行うことを学びます。 同時に、含まれるすべての患者は、身体活動と食事療法に関するフランス高等保健局（HAS）の現在の推奨事項に基づいた治療ワークショップに従います。
催眠グループでは、半年間で8回のワークショップを予定しています。 さらに、患者は毎日の自己催眠を実践しなければなりません。 同時に、含まれるすべての患者は、8 つのダイエット ワークショップに参加します。
パーソナライズされたケアプランへの患者の関与の改善、食事行動がより適切になり、その結果、体重が大幅に減少することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 対象 70歳未満の成人ボランティア
- 脱抑制の高いスコア (D> 8)
- 肥満度 1 および 2 (BMI 30 ～ 40 kg m ²)
- 催眠術の以前の練習なし
除外基準 :
- 過去 6 か月のピークからピークまでの 3 kg 以上の体重変化
- 知られている精神疾患
- 頭蓋咽頭腫
- 体重および/または摂食行動に重大な影響を与える治療：ステロイド、甲状腺機能亢進症、制御不能な甲状腺機能低下症、
- 肥満手術
- DSM IV による主要な TCA
- 感覚障害（聴覚、視覚スキル）および認知障害の評価尺度の賞
- 計画的または進行中の妊娠
- 催眠の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：催眠と食事カウンセリング
患者は通常の食事カウンセリングと実験的催眠の恩恵を受ける
|
エリクソンの催眠と自己催眠
|
|
他の：ダイエットカウンセリング
患者は通常の食事カウンセリングのみの恩恵を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究の開始時と終了時にTFEQ 51によって推定された脱抑制スコアの進化
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究開始時と終了時の認知抑制の進化
時間枠：8ヶ月
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ 51) によって推定される認知抑制
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の柔軟な認知抑制の進化
時間枠：8ヶ月
|
Three Factor Eating Questionnaire（TFEQ 51）によって推定される柔軟な認知抑制
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の厳格な認知的拘束の進化
時間枠：8ヶ月
|
Three Factor Eating Questionnaire（TFEQ 51）によって推定された厳格な認知抑制
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時の体重の変化
時間枠：8ヶ月
|
重量はキログラムで測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時の胴囲の変化
時間枠：8ヶ月
|
胴囲はCmで測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時の体脂肪の変化
時間枠：8ヶ月
|
体脂肪は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用してキログラムで測定されます。
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の除脂肪体重の変化
時間枠：8ヶ月
|
除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して Kg 単位で測定されます。
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の水塊の進化
時間枠：8ヶ月
|
水量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して Kg で測定されます。
|
8ヶ月
|
|
カロリー摂取量の進化。研究の最初と最後に
時間枠：8ヶ月
|
カロリーはKcal /日で測定され、代表的な3日間（平日2日と週末1日）について評価され、包含訪問と最終訪問の前の週に有効になったインターネットからのインタラクティブな自己管理食品ジャーナルを使用して収集されます
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時のタンパク質摂取量の変化
時間枠：8ヶ月
|
タンパク質は、代表的な3日間（平日2日と週末1日）について評価されたg /日で測定され、包含訪問と最終訪問の前の週に有効になったインターネットからのインタラクティブな自己管理食品ジャーナルを使用して収集されます。
|
8ヶ月
|
|
炭水化物摂取量の進化
時間枠：8ヶ月
|
炭水化物はg /日で測定され、代表的な3日間（平日2日と週末1日）について評価され、包含訪問と最終訪問の前の週に有効になったインターネットからのインタラクティブな自己管理食品ジャーナルを使用して収集されます
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時の総脂肪摂取量の推移。
時間枠：8ヶ月
|
総脂肪は、代表的な3日間（平日2日と週末1日）について評価されたg /日で測定され、インクルージョン訪問と最終訪問の前の週に有効になったインターネットからのインタラクティブな自己管理食品ジャーナルを使用して収集されます
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時の飽和脂肪酸摂取量の変化。
時間枠：8ヶ月
|
飽和脂肪酸は、代表的な3日間（平日2日と週末1日）について評価されたg /日で測定され、包含訪問と最終訪問の前の週に有効になったインターネットからのインタラクティブな自己管理食品ジャーナルを使用して収集されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の総コレステロールの変化
時間枠：8ヶ月
|
総コレステロールはg / Lで測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の高密度リポタンパク質 - コレステロール（HDL-C）の進化
時間枠：8ヶ月
|
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）はg / Lで測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の低密度リポタンパク質（LDL-C）の進化
時間枠：8ヶ月
|
低密度リポタンパク質 (LDL-C) は g/L で測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時のトリグリセリドの進化
時間枠：8ヶ月
|
トリグリセリドはg / Lで測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時の空腹時血糖の変化
時間枠：8ヶ月
|
空腹時血糖はmmol/Lで測定されます
|
8ヶ月
|
|
試験開始時と終了時のHbA1cの変化
時間枠：8ヶ月
|
HbA1cは％で測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時に、研究の開始時と終了時に The Short-Form Health Survey (SF-36) によって推定された生活の質 (QoL) の進化
時間枠：8ヶ月
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時に測定されたストレスの変化。
時間枠：8ヶ月
|
ストレスは、一般的な健康アンケート（GHQ28）によって測定されます
|
8ヶ月
|
|
研究の開始時と終了時にThe Coping Inventory for Stressful Situations（CISS）によって測定された対処戦略の進化
時間枠：8ヶ月
|
Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) では、項目は 5 段階のリッカート スケール (まったくない 1 から非常にある 5 まで) で採点されます。
スケールごとのすべての項目のスコアが合計され、スケール スコアが形成されます。より高いスコアは、その対処戦略のより多くの使用を示します。
|
8ヶ月
|
|
自尊心インベントリー (Coopersmith の SEI) によって測定された自尊心の進化 (研究の開始時と終了時)
時間枠：8ヶ月
|
自尊心インベントリ (Coopersmith の SEI) は、58 の項目と 4 つのサブスケール (一般、社会、家族、職業上の自尊心) で構成されています。
参加者の回答における社会的望ましさを捉えるために、嘘のスコアも計算されます。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
|
8ヶ月
|
|
: 研究の開始時と終了時の心理的インタビューの内容分析によって評価された、個別化ケア プロジェクトへの患者の関与の進化
時間枠：8ヶ月
|
Sphinx ソフトウェアを使用した音声コンテンツの分析
|
8ヶ月
|
|
: 研究開始時と終了時の心理面接の内容分析により評価された患者の情緒状態の変化
時間枠：8ヶ月
|
Sphinx ソフトウェアを使用した音声コンテンツの分析
|
8ヶ月
|
|
研究開始時と終了時の心理面接の内容分析によって評価された食物報酬の進化
時間枠：8ヶ月
|
Sphinx ソフトウェアを使用した音声コンテンツの分析
|
8ヶ月
|
|
学習開始時と終了時の心理面接の内容分析によって評価されるセルフケア能力の自己認識の進化
時間枠：8ヶ月
|
Sphinx ソフトウェアを使用した音声コンテンツの分析
|
8ヶ月
|
|
インクルージョン訪問前および最終訪問前にオンラインで記入された国際身体活動アンケート（IPAQ）の要約版で評価された身体活動の進化
時間枠：8ヶ月
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) の要約版では、ウォーキング、中等度の身体活動および激しい身体活動は分/週で測定され、座りっぱなしは分/日で測定されます。
|
8ヶ月
|
|
2回目と最後の訪問の1週間前に歩数計で評価された身体活動の進化。
時間枠：8ヶ月
|
ウォーキングは 1 日あたりの歩数で測定されます
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Giral, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。