Гипноз, самовнушение и потеря веса у пациентов с ожирением (HYPNODIET)
20 декабря 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Изучение влияния эриксоновской практики гипноза и самовнушения на пищевую импульсивность и потерю веса у пациентов с ожирением: пилотный проект
Высокая пищевая импульсивность, нарушение пищевого вознаграждения и реакция на стресс связаны с явлениями увеличения веса и сопротивления при потере веса. Отныне гипноз является комплементарной медициной, признанной эффективной при определенных показаниях. Сложность и разнообразие методических исследований с гипнозом не позволяет сделать вывод о его эффективности в лечении этого заболевания.
Ожидается, что у тучных субъектов с высокой пищевой импульсивностью практика Эриксоновского гипноза и самовнушения улучшит пищевую расторможенность, оцениваемую с помощью адаптированного вопросника (TFEQ 51).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ожирением набираются в университетскую больницу. Половина испытуемых будет рандомизирована для практики гипноза и научит практиковать самогипноз, чтобы уменьшить импульсивность в еде и особенно расторможенность. В то же время все включенные пациенты будут посещать терапевтические семинары, основанные на текущих рекомендациях Высшего управления здравоохранения Франции (HAS) по физической активности и диете.
В группе гипноза запланировано восемь семинаров в течение полугода. Кроме того, пациенты должны практиковать ежедневный самовнушение. В то же время все включенные пациенты примут участие в восьми семинарах по диетологии.
Ожидается улучшение участия пациента в индивидуальном плане ухода, более подходящее поведение в отношении приема пищи и, как следствие, значительное снижение веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- испытуемые взрослые добровольцы в возрасте до 70 лет
- высокий балл расторможенности (D>8)
- ожирение 1 и 2 степени (ИМТ от 30 до 40 кг м²)
- отсутствие предыдущей практики гипноза
Критерий исключения :
- изменение веса более чем на 3 кг от пика к пику за последние 6 месяцев
- известное психическое заболевание
- краниофарингиома
- лечение со значительным влиянием на вес и/или пищевое поведение: стероиды, гипертиреоз, неконтролируемый гипотиреоз,
- бариатрической хирургии
- основные TCA согласно DSM IV
- сенсорные нарушения (слуха, зрительных навыков) и когнитивные нарушения его присвоения рейтинговых шкал
- планируемая или текущая беременность
- отказ от гипноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по гипнозу и диетологии
Пациенту будут полезны обычные диетические консультации и экспериментальный гипноз.
|
Эриксоновский гипноз и самовнушение
|
|
Другой: диетическое консультирование
Пациенту будет полезна только обычная диетическая консультация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция показателя расторможенности, оцененная с помощью TFEQ 51 в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция когнитивной сдержанности в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Когнитивная ограниченность, оцененная с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ 51)
|
8 месяцев
|
|
Эволюция гибкой когнитивной сдержанности в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Гибкая когнитивная ограниченность, оцененная с помощью трехфакторного опросника по еде (TFEQ 51)
|
8 месяцев
|
|
Эволюция ригидного когнитивного сдерживания в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Жесткая когнитивная ограниченность, оцененная с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ 51)
|
8 месяцев
|
|
Эволюция веса в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Вес будет измеряться в кг
|
8 месяцев
|
|
Эволюция окружности талии в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться в см
|
8 месяцев
|
|
Эволюция жировых отложений в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Жир тела будет измеряться в кг с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
8 месяцев
|
|
Эволюция мышечной массы в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Безжировая масса будет измеряться в кг с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
8 месяцев
|
|
Эволюция водной массы в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Масса воды будет измеряться в кг с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
8 месяцев
|
|
Эволюция потребления калорий. в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
калории будут измеряться в килокалориях/день, оцениваться за 3 репрезентативных дня (два будних дня и один выходной день) и собираться с использованием интерактивного самостоятельного дневника питания из Интернета, включенного в течение недели до визита для включения и последнего визита.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция потребления белка в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Белок будет измеряться в г/день, оцениваться в течение 3 репрезентативных дней (два будних дня и один выходной день) и собираться с использованием интерактивного самостоятельного дневника питания из Интернета, подключенного в течение недели до визита для включения и последнего визита.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция потребления углеводов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
углеводы измеряются в г/день, оцениваются в течение 3 репрезентативных дней (два будних дня и один выходной день) и собираются с использованием интерактивного самостоятельного журнала питания из Интернета, доступного в течение недели до визита для включения и последнего визита.
|
8 месяцев
|
|
Динамика общего потребления жиров в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Общий жир будет измеряться в г/день, оцениваться в течение 3 репрезентативных дней (два будних дня и один выходной день) и собираться с использованием интерактивного самостоятельного журнала питания из Интернета, доступного в течение недели до визита для включения и последнего визита.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция потребления насыщенных жирных кислот в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Насыщенные жирные кислоты будут измеряться в г/день в течение 3 репрезентативных дней (два будних дня и один выходной день) и собираться с использованием интерактивного дневника питания для самостоятельного ведения из Интернета, доступного в течение недели до визита для включения и последнего визита.
|
8 месяцев
|
|
Динамика общего холестерина в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Общий холестерин измеряется в г/л.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C) будут измеряться в г/л.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Липопротеины низкой плотности (LDL-C) будут измеряться в г/л.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция триглицеридов в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Триглицериды будут измеряться в г/л.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция уровня глюкозы натощак в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Глюкоза натощак будет измеряться в ммоль/л.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция HbA1c в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
HbA1c будет измеряться в %
|
8 месяцев
|
|
Эволюция качества жизни (QoL), оцененная с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36) в начале и в конце исследования в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция стресса, измеренная в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
стресс будет измеряться с помощью Общего вопросника здоровья (GHQ28)
|
8 месяцев
|
|
Эволюция копинг-стратегий, измеренная с помощью Опросника преодоления стрессовых ситуаций (CISS) в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В Опроснике преодоления стрессовых ситуаций (CISS) пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 совсем не до 5 очень сильно).
Баллы по всем пунктам по шкале суммируются, чтобы сформировать баллы по шкале; более высокие баллы указывают на более широкое использование этой стратегии выживания.
|
8 месяцев
|
|
Эволюция самооценки, измеренная с помощью опросника самооценки (SEI of Coopersmith) в начале и в конце обучения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник самооценки (SEI of Coopersmith) состоит из 58 пунктов и 4 субшкал: общей, социальной, семейной и профессиональной самооценки.
Оценка лжи также рассчитывается для определения социальной желательности ответов участников.
Более высокие баллы указывают на большую самооценку.
|
8 месяцев
|
|
: Эволюция участия пациента в проекте индивидуального ухода, оцениваемая с помощью контент-анализа психологического интервью в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Анализ речевого содержания с помощью программы Sphinx
|
8 месяцев
|
|
: Эволюция эмоционального состояния пациента, оцениваемая с помощью контент-анализа психологического интервью в начале и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Анализ речевого содержания с помощью программы Sphinx
|
8 месяцев
|
|
Эволюция пищевого вознаграждения, оцененная с помощью контент-анализа психологического интервью в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Анализ речевого содержания с помощью программы Sphinx
|
8 месяцев
|
|
Эволюция самовосприятия компетентности в самообслуживании, оцененная с помощью контент-анализа психологического интервью в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Анализ речевого содержания с помощью программы Sphinx
|
8 месяцев
|
|
Эволюция физической активности, оцененная с помощью сокращенной версии Международного вопросника физической активности (IPAQ), заполненного онлайн до визита с включением и перед последним визитом
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В сокращенной версии Международного вопросника физической активности (IPAQ) ходьба, умеренная физическая активность и интенсивная физическая активность будут измеряться в минутах в неделю, малоподвижный образ жизни будет измеряться в минутах в день.
|
8 месяцев
|
|
Динамику физической активности оценивали с помощью шагомера за неделю до второго и последнего визитов.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Ходьба будет измеряться количеством шагов в день
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Giral, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P131202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .