Hipnoza, autohipnoza i utrata masy ciała u pacjentów otyłych (HYPNODIET)
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie wpływu hipnozy i praktyki autohipnozy Ericksona na impulsywność pokarmową i utratę wagi u pacjentów otyłych: projekt pilotażowy
Wysoka impulsywność pokarmowa, upośledzona nagroda pokarmowa i reakcja na stres są zaangażowane w zjawiska przyrostu masy ciała i odporności na utratę masy ciała. Odtąd hipnoza jest lekiem uzupełniającym, uznawanym za skuteczny w określonych wskazaniach. Złożoność i różnorodność badań metodologicznych nad hipnozą nie pozwala wnioskować o jej skuteczności w leczeniu tej choroby.
Oczekuje się, że u osób otyłych z wysoką impulsywnością pokarmową hipnoza Ericksona i praktyka autohipnozy poprawią odhamowanie pokarmowe oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza (TFEQ 51).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyli, niewydolni pacjenci są rekrutowani do szpitala uniwersyteckiego. Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do praktyki hipnozy i nauczy się ćwiczyć autohipnozę w celu zmniejszenia impulsywności pokarmowej, a zwłaszcza odhamowania. W tym samym czasie wszyscy włączeni pacjenci będą uczestniczyć w warsztatach terapeutycznych opartych na aktualnych zaleceniach Głównego Urzędu ds. Zdrowia Francji (HAS) dotyczących aktywności fizycznej i dietetyki.
W grupie hipnozy zaplanowano osiem warsztatów w ciągu sześciu miesięcy. Ponadto pacjenci muszą codziennie ćwiczyć autohipnozę. W tym samym czasie wszyscy włączeni pacjenci wezmą udział w ośmiu warsztatach dietetycznych.
Oczekiwana jest poprawa zaangażowania pacjenta w zindywidualizowany plan opieki, bardziej odpowiednie zachowania żywieniowe, a co za tym idzie znaczny spadek masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- osób dorosłych ochotników w wieku poniżej 70 lat
- wysoki wynik odhamowania (D> 8)
- otyłość 1. i 2. stopnia (BMI między 30 a 40 kg m²)
- brak wcześniejszej praktyki hipnozy
Kryteria wyłączenia :
- zmiana masy ciała o więcej niż 3 kg między szczytami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- znana choroba psychiczna
- czaszkowo-gardłowy
- leczenie mające znaczący wpływ na wagę i/lub zachowania żywieniowe: sterydy, nadczynność tarczycy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
- chirurgiczne leczenie otyłości
- główny TCA zgodnie z DSM IV
- upośledzenia sensoryczne (słuch, zdolności wzrokowe) i upośledzenie funkcji poznawczych
- planowana lub trwająca ciąża
- odmowa hipnozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza i poradnictwo dietetyczne
Pacjent skorzysta ze zwykłej porady dietetycznej oraz eksperymentalnej hipnozy
|
Hipnoza i autohipnoza Ericksona
|
|
Inny: poradnictwo dietetyczne
Pacjent skorzysta jedynie ze zwykłej porady dietetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja wyniku odhamowania oszacowanego przez TFEQ 51 na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja powściągliwości poznawczej na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Powściągliwość poznawcza oszacowana za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ 51)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja elastycznej powściągliwości poznawczej na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Elastyczna powściągliwość poznawcza oszacowana za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ 51)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja sztywnej powściągliwości poznawczej na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Sztywna powściągliwość poznawcza oszacowana za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ 51)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja masy ciała na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w kg
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja obwodu talii na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony w cm
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja tkanki tłuszczowej na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona w kg za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja beztłuszczowej masy ciała na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa będzie mierzona w kg za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja masy wody na początku i na końcu badań
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Masa wody zostanie zmierzona w kg za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja spożycia kalorii. na początku i na końcu nauki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
kalorie będą mierzone w kcal/dzień, oceniane przez 3 reprezentatywne dni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy) i zbierane za pomocą interaktywnego, samodzielnie zarządzanego dziennika żywności z internetu w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia i wizytą końcową
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja spożycia białka na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Białko będzie mierzone wg/dzień przez 3 reprezentatywne dni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu) i zbierane za pomocą interaktywnego, samodzielnie zarządzanego dziennika żywności z Internetu w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia i wizytą końcową.
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
węglowodany mierzone w g/dzień, oceniane przez 3 reprezentatywne dni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy) i zbierane za pomocą interaktywnego, samodzielnego dziennika żywieniowego z Internetu w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia i wizytą końcową
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja całkowitego spożycia tłuszczu na początku i na końcu badania.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Całkowity tłuszcz będzie mierzony w g/dzień przez 3 reprezentatywne dni (dwa dni powszednie i jeden weekend) i zbierany za pomocą interaktywnego dziennika żywności, który można samodzielnie podawać z Internetu w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia i wizytą końcową
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych na początku i na końcu badania.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Nasycone kwasy tłuszczowe będą mierzone wg/dzień przez 3 reprezentatywne dni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy) i zbierane za pomocą interaktywnego dziennika żywności, który można samodzielnie podawać z Internetu w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia i wizytą końcową
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja całkowitego cholesterolu na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Cholesterol całkowity będzie mierzony w g/l
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) będzie mierzony wg/l
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C) będą mierzone wg/L
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja trójglicerydów na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Trójglicerydy będą mierzone wg/L
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja glukozy na czczo na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Glukoza na czczo będzie mierzona w mmol/l
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja HbA1c na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
HbA1c będzie mierzone w %
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia (QoL) oszacowana za pomocą The Short-Form Health Survey (SF-36) na początku i na końcu badania na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja stresu mierzona na początku i na końcu badania.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
stres będzie mierzony za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ28)
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja strategii radzenia sobie mierzona Inwentarzem radzenia sobie w sytuacjach stresowych (CISS) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W Inwentarzu Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS) pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 wcale do 5 bardzo).
Wyniki dla wszystkich pozycji na skali są sumowane, tworząc wyniki na skali; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej strategii radzenia sobie.
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja samooceny mierzona Inwentarzem Samooceny (SEI Coopersmitha) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Inwentarz Samooceny (SEI Coopersmitha) składa się z 58 pozycji i 4 podskal: samoocena ogólna, społeczna, rodzinna i zawodowa.
Wynik kłamstwa jest również obliczany, aby uchwycić atrakcyjność społeczną w odpowiedziach uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
8 miesięcy
|
|
: Ewolucja zaangażowania pacjenta w projekt opieki spersonalizowanej oceniana na podstawie analizy treści wywiadu psychologicznego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Analiza treści mowy z wykorzystaniem oprogramowania Sphinx
|
8 miesięcy
|
|
: Ewolucja stanu emocjonalnego pacjenta oceniana na podstawie analizy treści wywiadu psychologicznego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Analiza treści mowy z wykorzystaniem oprogramowania Sphinx
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja nagrody żywnościowej oceniana na podstawie analizy treści wywiadu psychologicznego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Analiza treści mowy z wykorzystaniem oprogramowania Sphinx
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja samooceny kompetencji samoopieki oceniana na podstawie analizy treści wywiadu psychologicznego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Analiza treści mowy z wykorzystaniem oprogramowania Sphinx
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja aktywności fizycznej ocenianej za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) wypełnianego online przed wizytą integracyjną i przed wizytą końcową
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) chodzenie, umiarkowana aktywność fizyczna i energiczna aktywność fizyczna będą mierzone w min/tydzień, siedzący tryb życia będzie mierzony w min/dzień
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja aktywności fizycznej oceniana krokomierzem na tydzień przed drugą i ostatnią wizytą.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Chodzenie będzie mierzone liczbą kroków/dzień
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Giral, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P131202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .