カナダにおけるアサヒ ViE ダイアライザーの臨床研究 (AVID)
カナダにおけるアサヒ ViE ダイアライザーの臨床研究 (AVID)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、(A) 尿素、クレアチニン、アルブミン、B2-MG の尿毒症溶質除去率によって評価される性能、(B) KUF の測定、(C) 生体適合性の評価など、ViE-21 の性能に関連する特定のパラメーターを評価することです。 WBC、血小板およびC3aの測定による、(D) 有害事象の種類と数、(E) 機器の故障の種類と数。
前向き、非盲検、非ランダム化、単群対照試験。 各患者は、ViE-21 による 36 回のセッションの前後に、コントロール ダイアライザーで 6 回の透析セッションのデータを収集する必要があります。 これらのデータは、ViE-21 の性能比較の基礎となります。
これらのデータは、米国規制当局への提出をサポートするために利用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の患者
- 少なくとも12週間の維持血液透析で安定している
- 少なくとも24週間血液透析を受け続けることが予想される患者
- 1回の治療につき3時間以上、週3回のスケジュールで血液透析を受けている患者
- -動静脈瘻またはグラフトを介してバスキュラーアクセスが得られ、良好に維持されており、研究期間中に350mL/分以上の血流速度を得ることができる患者
- 表面積≧1.5平方メートル、≦2.2平方メートルの高流束透析装置（KUF≧40mL/hr/mmHg）を使用している患者
- インフォームドコンセントフォームを理解できる患者
- 書面による同意と研究への参加の意思
除外基準:
- 定期的な輸血が必要な病状
- 過去12週間以内に感染症、炎症、手術などによる1週間以上の入院歴のある患者
- 過去12週間以内に別の臨床研究に参加した患者、現在他の臨床研究に参加している、または参加する予定がある患者（介入のない観察研究または市販後調査の患者は除外する必要はない）
- 過去12週間以内にバスキュラーアクセス機能の維持が困難な患者
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している女性患者
- 過去12週間以内に従来の透析以外の血液浄化療法を受けた患者
- ヘパリンに耐えられない患者
- 研究者が患者の参加資格を剥奪すると判断した重篤な医学的、社会的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
登録された被験者全員に対して、ダイアライザーを従来型から ViE-21 に変更し、36 回のセッションを実施します。
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被験者は研究期間中に3回のKUF測定セッションと3回の採血セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素除去率
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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透析セッションによる尿素の除去率を計算するために、透析前と透析後に血液サンプルを収集しました。 除去率は、尿素の透析前濃度（Cpre）と透析後濃度（Cpost）から次式により計算により求めた。 除去率 (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100。 除去率は、コントロール透析装置を使用した最初の週の 1 セッション (ViE 前段階)、次に ViE-21 を使用した 7 週目と 13 週目の各 1 セッション (ViE 段階) でそれぞれ取得されました。 |
1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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クレアチニンの除去率
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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透析セッションによるクレアチニンの除去率を計算するために、透析前後に血液サンプルを収集しました。 除去率は次式により計算により求めた。 除去率 (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100。 除去率は、コントロール透析装置を使用した最初の週の 1 セッション (ViE 前段階)、次に ViE-21 を使用した 7 週目と 13 週目の各 1 セッション (ViE 段階) でそれぞれ取得されました。 |
1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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アルブミン除去率
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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透析セッションによるアルブミンの除去率を計算するために、透析前と透析後に血液サンプルを収集しました。 除去率は、前（HCTpre）および後（HCTpost）のヘマトクリット（HCT）から次の式を使用して計算することによって得られました。 除去率 (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100。 除去率は、コントロール透析装置を使用した最初の週の 1 セッション (ViE 前段階)、次に ViE-21 を使用した 7 週目と 13 週目の各 1 セッション (ViE 段階) でそれぞれ取得されました。 マイナスの除去率は、透析セッション前から透析セッション後にかけて血清アルブミン濃度が増加することを意味します。 |
1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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ベータ-2-ミクログロブリン (B2-MG) の除去率
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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透析セッションによる B2-MG の除去率を計算するために、透析前と透析後に血液サンプルを収集しました。 除去率は次式により計算により求めた。 除去率 (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100。 除去率は、コントロール透析装置を使用した最初の週の 1 セッション (ViE 前段階)、次に ViE-21 を使用した 7 週目と 13 週目の各 1 セッション (ViE 段階) でそれぞれ取得されました。 |
1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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限外濾過係数 (KUF)
時間枠：1 週目または 2 週目 (ViE 前段階)、3 ～ 8 週目および 9 ～ 14 週目 (ViE 段階)
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KUF は、透析膜を通過する液体の流れの速度と量を制御するために重要です。
限外濾過速度を膜間圧力 (TMP) で割ることによって計算されます。
より具体的には、限外濾過速度をそれぞれ０、６００、１０００、１４００および１８００ｍＬ／時間に調整しながら、透析セッションの開始後１０、２０、３０、４０および５０分に膜間圧力を記録した。
これらの決定は、対照ダイアライザーの場合は第 1 週目または第 2 週目 (ViE 前段階)、ViE-21 の場合は第 3 ～ 8 週目および第 9 ～ 14 週目 (ViE 期) の 2 回目または 3 回目の治療セッション中に行われました。
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1 週目または 2 週目 (ViE 前段階)、3 ～ 8 週目および 9 ～ 14 週目 (ViE 段階)
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白血球 (WBC)
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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血液サンプルは、対照透析装置を使用して透析の最初の週に採取し、次に ViE-21 を使用して 7 週目と 13 週目に採取しました。
WBC 数を透析前、透析 15 分後、透析後に測定しました。
値は HCT で補正され、透析前の値を 100% として定義して平準化されました。
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1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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血小板
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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血液サンプルは、対照透析装置を使用して透析の最初の週に採取し、次に ViE-21 を使用して 7 週目と 13 週目に採取しました。
血小板数を透析前、透析15分後、透析後に測定した。
値は HCT で補正され、透析前の値を 100% として定義して平準化されました。
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1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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活性化補体因子 III (C3a)
時間枠：1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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血液サンプルは、対照透析装置を使用して透析の最初の週に採取し、次に ViE-21 を使用して 7 週目と 13 週目に採取しました。
C3a は、透析前、15 分後、透析後に測定されました。
値は HCT で補正され、透析前の値を 100% として定義して平準化されました。
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1 週目 (ViE 前フェーズ)、7、13 週目 (ViE フェーズ)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの故障
時間枠：1 週目から 2 週目 (ViE 前フェーズ)、3 週目から 14 週目 (ViE フェーズ)、および 15 週目から 16 週目 (ViE 後フェーズ)
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1 週目から 2 週目 (ViE 前フェーズ)、3 週目から 14 週目 (ViE フェーズ)、および 15 週目から 16 週目 (ViE 後フェーズ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mercedeh Kiaii, MD、St. Pauls Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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