Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Asahi ViE Dialyzer i Canada (AVID)

27. november 2019 opdateret af: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af Asahi ViE Dialyzer i Canada (AVID)

Formålet med undersøgelsen er at indhente ydeevnedata på Asahi ViE-21 dialysatoren (ViE-21).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere specifikke parametre relateret til ViE-21 ydeevne, herunder (A) Ydeevne evalueret ved hastigheder for fjernelse af uremiske opløste stoffer af urinstof, kreatinin, albumin og B2-MG, (B) Bestemmelse af KUF, (C) Biokompatibilitet evalueret ved WBC-, blodplade- og C3a-målinger, (D) Type og antal uønskede hændelser, (E) Type og antal af enhedsfejl.

Prospektiv, åben, ikke-randomiseret, enarmet, kontrolleret undersøgelse. Hver patient skal have data indsamlet for seks dialysesessioner hver på en kontroldialysator før og efter 36 sessioner med ViE-21. Disse data skal være sammenligningsgrundlaget for ViE-21-ydelsen.

Disse data vil blive brugt til støtte for en amerikansk lovpligtig indsendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Stabil på vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 12 uger
  3. Patienter forventes at forblive i hæmodialyse i mindst 24 uger
  4. Patienter i hæmodialyse i mere end 3 timer pr. behandling og 3 gange om ugen
  5. Patienter, hvis vaskulære adgang opnås via arteriovenøs fistel eller graft, er velholdte og er i stand til at opnå blodgennemstrømningshastighed ≥ 350 ml/min i undersøgelsesperioden
  6. Patienter, der bruger højflux-dialysatorer (KUF ≥ 40 ml/time/mmHg) med overfladeareal ≥ 1,5 kvadratmeter og ≤ 2,2 kvadratmeter
  7. Patienter, der er i stand til at forstå den informerede samtykkeerklæring
  8. Skriftligt samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der kræver regelmæssig blodtransfusion
  2. Patienter med en historie på mere end en uges hospitalsindlæggelse relateret til infektion, betændelse eller operation inden for de seneste 12 uger
  3. Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 12 uger, som i øjeblikket deltager i eller har en plan om at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse (patienter i et observationsstudie uden indgreb eller i post-market-overvågning behøver ikke at blive udelukket)
  4. Patienter, der har svært ved at opretholde vaskulær adgangsfunktion inden for de seneste 12 uger
  5. Patienter, der er kendt for at være hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) positive
  6. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden
  7. Patienter, der har modtaget anden blodrensningsterapi end konventionel dialyse inden for de seneste 12 uger
  8. Patienter, der ikke kan tåle Heparin
  9. Enhver alvorlig medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil diskvalificere en patient fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dialysatoren vil blive ændret fra konventionel til ViE-21 i 36 sessioner for alle de tilmeldte forsøgspersoner.
Enhed: ViE-21
Forsøgspersonerne vil blive gennemgået tre gange KUF-målingssessioner og tre gange blodprøvetagningssessioner i løbet af studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelseshastighed af urinstof
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)

For at beregne fjernelseshastigheden for urinstof ved en dialysesession blev blodprøver indsamlet før og efter dialyse. Fjernelseshastigheden blev opnået ved beregning under anvendelse af følgende ligning med prædialysekoncentration (Cpre) og postdialysekoncentration (Cpost) af urinstof.

Fjernelsesrate (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Fjernelseshastighederne blev opnået ved en session i den første uge med kontroldialysator (Pre-ViE-fase) og derefter ved hver en session i henholdsvis uge 7 og 13 med ViE-21 (ViE-fase).
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Fjernelseshastighed af kreatinin
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)

For at beregne fjernelseshastigheden for kreatinin ved en dialysesession blev der udtaget blodprøver før og efter dialyse. Fjernelseshastigheden blev opnået ved beregning under anvendelse af følgende ligning.

Fjernelsesrate (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Fjernelseshastighederne blev opnået ved en session i den første uge med kontroldialysator (Pre-ViE-fase) og derefter ved hver en session i henholdsvis uge 7 og 13 med ViE-21 (ViE-fase).
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Fjernelseshastighed af albumin
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)

For at beregne fjernelseshastigheden for albumin ved en dialysesession blev blodprøver indsamlet før og efter dialyse. Fjernelseshastigheden blev opnået ved beregning under anvendelse af følgende ligning med hæmatokrit (HCT) ved præ (HCTpre) og post (HCTpost).

Fjernelsesrate (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Fjernelseshastighederne blev opnået ved en session i den første uge med kontroldialysator (Pre-ViE-fase) og derefter ved hver en session i henholdsvis uge 7 og 13 med ViE-21 (ViE-fase). Den negative fjernelseshastighed betyder stigningen i serumkoncentrationen af ​​albumin fra før til efter dialysesession.
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Fjernelseshastighed af Beta-2-mikroglobulin (B2-MG)
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)

For at beregne fjernelseshastigheden for B2-MG ved en dialysesession blev blodprøver indsamlet før og efter dialyse. Fjernelseshastigheden blev opnået ved beregning under anvendelse af følgende ligning.

Fjernelsesrate (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Fjernelseshastighederne blev opnået ved en session i den første uge med kontroldialysator (Pre-ViE-fase) og derefter ved hver en session i henholdsvis uge 7 og 13 med ViE-21 (ViE-fase).
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Ultrafiltration Coefficient (KUF)
Tidsramme: Uge 1 eller 2 (Pre-ViE fase), 3-8 og 9-14 (ViE fase)
KUF'en er vigtig for at regulere hastigheden og mængden af ​​væskestrøm over dialysatormembranen. Det beregnes ved at dividere ultrafiltreringshastigheden med transmembrantrykket (TMP). Mere specifikt blev transmembrantryk registreret ved 10, 20, 30, 40 og 50 minutter efter påbegyndelsen af ​​dialysesessionen med justering af ultrafiltreringshastigheden til henholdsvis 0, 600, 1000, 1400 og 1800 ml/time. Disse bestemmelser blev foretaget under 2. eller 3. behandlingssession i 1. eller 2. uge for kontroldialysator (Pre-ViE-fase) og for ViE-21 i uge 3-8 og uge 9-14 (ViE-fase).
Uge 1 eller 2 (Pre-ViE fase), 3-8 og 9-14 (ViE fase)
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Blodprøver blev taget i løbet af den første uge af dialyse med kontroldialysator og derefter i uge 7 og 13 med ViE-21. Antallet af hvide blodlegemer blev målt før dialyse, efter 15 minutter og efter dialyse. Værdierne blev korrigeret med HCT og derefter nivelleret ved at definere prædialyseværdien som 100 %.
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Blodplade
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Blodprøver blev taget i løbet af den første uge af dialyse med kontroldialysator og derefter i uge 7 og 13 med ViE-21. Blodpladetal blev målt før dialyse, efter 15 minutter og efter dialyse. Værdierne blev korrigeret med HCT og derefter nivelleret ved at definere prædialyseværdien som 100 %.
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Aktiveret komplementfaktor III (C3a)
Tidsramme: Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)
Blodprøver blev taget i løbet af den første uge af dialyse med kontroldialysator og derefter i uge 7 og 13 med ViE-21. C3a blev målt før dialyse, efter 15 minutter og efter dialyse. Værdierne blev korrigeret med HCT og derefter nivelleret ved at definere prædialyseværdien som 100 %.
Uge 1 (Pre-ViE fase), 7, 13 (ViE fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsfejl
Tidsramme: Uge 1 til 2 (Pre-ViE fase), 3 til 14 (ViE fase) og 15 til 16 (Post-ViE fase)
Uge 1 til 2 (Pre-ViE fase), 3 til 14 (ViE fase) og 15 til 16 (Post-ViE fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner