Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asahi ViE -dialysaattorin kliininen tutkimus Kanadassa (AVID)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Asahi ViE -dialysaattorin kliininen tutkimus Kanadassa (AVID)

Tutkimuksen tarkoituksena on saada Asahi ViE-21 -dialysaattorin (ViE-21) suorituskykytietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ViE-21:n suorituskykyyn liittyviä erityisparametreja, mukaan lukien (A) Suorituskyky, joka on arvioitu urean, kreatiniinin, albumiinin ja B2-MG:n ureemisen liuenneen aineen poistumisnopeuksilla, (B) KUF:n määritys, (C) arvioitu biologinen yhteensopivuus valkosolujen, verihiutaleiden ja C3a-mittausten perusteella, (D) haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä, (E) laitteen toimintahäiriöiden tyyppi ja lukumäärä.

Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yksikätinen, kontrolloitu tutkimus. Jokaisella potilaalla on oltava tiedot kuudesta dialyysikerrasta, joka on kerätty kontrollidialysaattorilla ennen 36 ViE-21-istunnon jälkeen ja sen jälkeen. Nämä tiedot muodostavat vertailun ViE-21:n suorituskyvylle.

Näitä tietoja käytetään tukemaan Yhdysvaltain sääntelytoimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat
  2. Stabiili hemodialyysillä vähintään 12 viikon ajan
  3. Potilaiden odotetaan pysyvän hemodialyysissä vähintään 24 viikkoa
  4. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa yli 3 tuntia hoitoa kohden ja 3 kertaa viikossa
  5. Potilaat, joiden verisuoni pääsee valtimo-laskimofistelin tai siirteen kautta ja jotka ovat hyvin hoidettuja ja pystyvät saamaan verenvirtauksen ≥ 350 ml/min tutkimusjakson aikana
  6. Potilaat, jotka käyttävät korkeavirtausdialysaattoreita (KUF ≥ 40 ml/h/mmHg), joiden pinta-ala on ≥ 1,5 neliömetriä ja ≤ 2,2 neliömetriä
  7. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
  8. Kirjallinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Säännöllistä verensiirtoa vaativat sairaudet
  2. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli viikon infektion, tulehduksen tai leikkauksen vuoksi viimeisen 12 viikon aikana
  3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana, osallistuvat parhaillaan tai heillä on suunnitelma osallistua johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen (potilaita havainnointitutkimuksessa ilman interventioita tai markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa ei tarvitse sulkea pois)
  4. Potilaat, joilla on vaikeuksia ylläpitää verisuonten toimintakykyä viimeisten 12 viikon aikana
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivisia
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta verenpuhdistushoitoa kuin tavanomaista dialyysihoitoa viimeisen 12 viikon aikana
  8. Potilaat, jotka eivät siedä hepariinia
  9. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Dialysaattori vaihdetaan perinteisestä ViE-21:een 36 istunnon ajaksi kaikille ilmoittautuneille.
Laite: ViE-21
Koehenkilöille suoritetaan kolme kertaa KUF-mittaus ja kolme kertaa verinäytteitä tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean poistonopeus
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)

Urean poistumisnopeuden laskemiseksi dialyysijaksolla otettiin verinäytteitä ennen dialyysiä ja sen jälkeen. Poistonopeus saatiin laskemalla käyttäen seuraavaa yhtälöä urean dialyysiä edeltävällä konsentraatiolla (Cpre) ja dialyysin jälkeisellä pitoisuudella (Cpost).

Poistoprosentti (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Poistonopeudet saatiin ensimmäisen viikon yhdellä kertaa kontrollidialysaattorilla (Pre-ViE-vaihe) ja sitten kullakin viikolla 7 ja 13 ViE-21:llä (ViE-vaihe).
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Kreatiniinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)

Kreatiniinin poistumisnopeuden laskemiseksi dialyysiistunnon avulla otettiin verinäytteitä ennen dialyysiä ja sen jälkeen. Poistonopeus saatiin laskemalla käyttämällä seuraavaa yhtälöä.

Poistoprosentti (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Poistonopeudet saatiin ensimmäisen viikon yhdellä kertaa kontrollidialysaattorilla (Pre-ViE-vaihe) ja sitten kullakin viikolla 7 ja 13 ViE-21:llä (ViE-vaihe).
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Albumiinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)

Albumiinin poistumisnopeuden laskemiseksi dialyysijaksolla otettiin verinäytteitä ennen dialyysiä ja sen jälkeen. Poistonopeus saatiin laskemalla käyttäen seuraavaa yhtälöä hematokriitillä (HCT) ennen (HCTpre) ja sen jälkeen (HCTpost).

Poistoprosentti (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Poistonopeudet saatiin ensimmäisen viikon yhdellä kertaa kontrollidialysaattorilla (Pre-ViE-vaihe) ja sitten kullakin viikolla 7 ja 13 ViE-21:llä (ViE-vaihe). Negatiivinen poistumisnopeus tarkoittaa seerumin albumiinipitoisuuden nousua ennen dialyysihoitoa sen jälkeen.
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Beeta-2-mikroglobuliinin (B2-MG) poistumisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)

B2-MG:n poistumisnopeuden laskemiseksi dialyysijaksolla verinäytteitä kerättiin ennen dialyysiä ja sen jälkeen. Poistonopeus saatiin laskemalla käyttämällä seuraavaa yhtälöä.

Poistoprosentti (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Poistonopeudet saatiin ensimmäisen viikon yhdellä kertaa kontrollidialysaattorilla (Pre-ViE-vaihe) ja sitten kullakin viikolla 7 ja 13 ViE-21:llä (ViE-vaihe).
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Ultrasuodatuskerroin (KUF)
Aikaikkuna: Viikko 1 tai 2 (Pre-ViE-vaihe), 3-8 ja 9-14 (ViE-vaihe)
KUF on tärkeä nestevirtauksen nopeuden ja määrän säätelemiseksi dialysaattorin kalvon läpi. Se lasketaan jakamalla ultrasuodatusnopeus transmembraanisella paineella (TMP). Tarkemmin sanottuna transmembraanipaineet rekisteröitiin 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia dialyysijakson aloittamisen jälkeen säätämällä ultrasuodatusnopeutta vastaavasti 0, 600, 1000, 1400 ja 1800 ml/h. Nämä määritykset tehtiin 2. tai 3. hoitokerran aikana 1. tai 2. viikon aikana kontrollidialysaattorille (Pre-ViE-vaihe) ja ViE-21:lle viikolla 3-8 ja viikolla 9-14 (ViE-vaihe).
Viikko 1 tai 2 (Pre-ViE-vaihe), 3-8 ja 9-14 (ViE-vaihe)
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Verinäytteet otettiin dialyysin ensimmäisen viikon aikana kontrollidialysaattorilla ja sitten viikoilla 7 ja 13 ViE-21:llä. Valkosolujen määrä mitattiin ennen dialyysiä, 15 minuutin kohdalla ja dialyysin jälkeen. Arvot korjattiin HCT:llä ja tasoitettiin sitten määrittämällä dialyysiä edeltävä arvo 100 %:ksi.
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Verihiutale
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Verinäytteet otettiin dialyysin ensimmäisen viikon aikana kontrollidialysaattorilla ja sitten viikoilla 7 ja 13 ViE-21:llä. Verihiutalemäärä mitattiin ennen dialyysiä, 15 minuutin kohdalla ja dialyysin jälkeen. Arvot korjattiin HCT:llä ja tasoitettiin sitten määrittämällä dialyysiä edeltävä arvo 100 %:ksi.
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Aktivoitu komplementtitekijä III (C3a)
Aikaikkuna: Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)
Verinäytteet otettiin dialyysin ensimmäisen viikon aikana kontrollidialysaattorilla ja sitten viikoilla 7 ja 13 ViE-21:llä. C3a mitattiin ennen dialyysiä, 15 minuutin kohdalla ja dialyysin jälkeen. Arvot korjattiin HCT:llä ja tasoitettiin sitten määrittämällä dialyysiä edeltävä arvo 100 %:ksi.
Viikko 1 (Pre-ViE-vaihe), 7, 13 (ViE-vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Viikko 1-2 (Pre-ViE-vaihe), 3-14 (ViE-vaihe) ja 15-16 (ViE-vaihe)
Viikko 1-2 (Pre-ViE-vaihe), 3-14 (ViE-vaihe) ja 15-16 (ViE-vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset ViE-21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa