Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Asahi ViE dializátor klinikai vizsgálata Kanadában (AVID)

2019. november 27. frissítette: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Az Asahi ViE dializátor klinikai vizsgálata Kanadában (AVID)

A vizsgálat célja az Asahi ViE-21 dializátor (ViE-21) teljesítményadatainak beszerzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a ViE-21 teljesítményével kapcsolatos specifikus paraméterek értékelése, beleértve (A) a karbamid, a kreatinin, az albumin és a B2-MG urémiás oldott anyag eltávolítási sebességével értékelt teljesítményt, (B) a KUF meghatározását, (C) a biokompatibilitás értékelését. fehérvérsejt-, vérlemezke- és C3a-mérés alapján, (D) a nemkívánatos események típusa és száma, (E) az eszköz meghibásodásának típusa és száma.

Prospektív, nyílt, nem randomizált, egykarú, kontrollált vizsgálat. Minden páciensnek rendelkeznie kell hat dialízis kezeléssel egy kontroll dializátoron a ViE-21-gyel végzett 36 kezelés előtt és után. Ezek az adatok képezik a ViE-21 teljesítményének összehasonlítási alapját.

Ezeket az adatokat az Egyesült Államok szabályozási előterjesztésének támogatására használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves és ≤ 80 éves betegek
  2. Fenntartó hemodialízissel legalább 12 hétig stabil
  3. A betegek várhatóan legalább 24 hétig hemodialízisben maradnak
  4. Több mint 3 órán át hemodializált betegek kezelésenként és heti 3 alkalommal
  5. Azok a betegek, akiknek a vaszkuláris hozzáférése arteriovenosus sipolyon vagy grafton keresztül történik, jól karbantartottak, és képesek ≥ 350 ml/perc véráramlás elérésére a vizsgálati időszak alatt
  6. Nagy átfolyású dializátort használó betegek (KUF ≥ 40 ml/óra/Hgmm), felületük ≥ 1,5 négyzetméter és ≤ 2,2 négyzetméter
  7. Betegek, akik képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot
  8. Írásbeli hozzájárulás és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  1. Rendszeres vérátömlesztést igénylő egészségügyi állapotok
  2. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hétben több mint egy hétig tartó kórházi kezelés volt fertőzés, gyulladás vagy műtét miatt
  3. Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, jelenleg részt vesznek vagy terveznek részt venni bármely más klinikai vizsgálatban (a beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő felügyelet alatt álló betegeket nem kell kizárni)
  4. Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak az érrendszeri hozzáférési funkció fenntartásában az elmúlt 12 hétben
  5. Olyan betegek, akikről ismert, hogy hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitívak
  6. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben a hagyományos dialízistől eltérő vértisztító terápiában részesültek
  8. Olyan betegek, akik nem tolerálják a heparint
  9. Minden olyan súlyos egészségügyi, szociális vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget kizárná a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A dializátort hagyományosról ViE-21-re cserélik 36 alkalomra az összes beiratkozott alanynál.
Eszköz: ViE-21
Az alanyok háromszor KUF mérésen és háromszor vérmintavételen vesznek részt a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karbamid eltávolítási sebessége
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)

A karbamid dialízis során történő eltávolítási sebességének kiszámításához vérmintákat vettünk a dialízis előtt és után. Az eltávolítási sebességet a következő egyenlet alapján számítottuk ki a karbamid dialízis előtti koncentrációjával (Cpre) és dialízis utáni koncentrációjával (Cpost).

Eltávolítási arány (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Az eltávolítási arányokat az első hét egy kezelésénél kaptuk meg kontroll dializátorral (ViE előtti fázis), majd a 7. és 13. héten minden alkalommal ViE-21-gyel (ViE fázis).
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Kreatinin eltávolítási arány
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)

A kreatinin dialízis során történő eltávolításának kiszámításához vérmintákat vettünk a dialízis előtt és után. Az eltávolítási sebességet a következő egyenlet segítségével számítottuk ki.

Eltávolítási arány (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Az eltávolítási arányokat az első hét egy kezelésénél kaptuk meg kontroll dializátorral (ViE előtti fázis), majd a 7. és 13. héten minden alkalommal ViE-21-gyel (ViE fázis).
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Az albumin eltávolítási sebessége
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)

Az albumin dialízissel történő eltávolítási sebességének kiszámításához vérmintákat vettünk a dialízis előtt és után. Az eltávolítási sebességet a következő egyenlet alapján számítottuk ki hematokrit (HCT) pre- (HCTpre) és utáni (HCTpost) értékkel.

Eltávolítási arány (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Az eltávolítási arányokat az első hét egy kezelésénél kaptuk meg kontroll dializátorral (ViE előtti fázis), majd a 7. és 13. héten minden alkalommal ViE-21-gyel (ViE fázis). A negatív eltávolítási arány az albumin szérumkoncentrációjának növekedését jelenti a dialízis előtti és utáni időszak között.
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
A béta-2-mikroglobulin (B2-MG) eltávolítási sebessége
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)

A B2-MG eltávolítási sebességének dialízissel történő kiszámításához vérmintákat vettünk a dialízis előtt és után. Az eltávolítási sebességet a következő egyenlet segítségével számítottuk ki.

Eltávolítási arány (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Az eltávolítási arányokat az első hét egy kezelésénél kaptuk meg kontroll dializátorral (ViE előtti fázis), majd a 7. és 13. héten minden alkalommal ViE-21-gyel (ViE fázis).
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Ultraszűrési együttható (KUF)
Időkeret: 1. vagy 2. hét (ViE előtti fázis), 3-8 és 9-14 (ViE fázis)
A KUF fontos a dializátor membránján keresztüli folyadékáramlás sebességének és mennyiségének szabályozásában. Ezt úgy számítják ki, hogy az ultraszűrési sebességet elosztják a transzmembrán nyomással (TMP). Pontosabban, a transzmembrán nyomásokat a dialízis megkezdése után 10, 20, 30, 40 és 50 perccel rögzítettük, az ultraszűrési sebességet 0, 600, 1000, 1400 és 1800 ml/óra értékre állítva. Ezeket a meghatározásokat a 2. vagy 3. kezelés során az 1. vagy 2. héten a kontroll dializátor esetében (ViE előtti fázis), valamint a ViE-21 esetében a 3-8. és a 9-14. héten (ViE fázis) végeztük.
1. vagy 2. hét (ViE előtti fázis), 3-8 és 9-14 (ViE fázis)
Fehérvérsejt (WBC)
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Vérmintákat vettünk a dialízis első hetében kontroll dializátorral, majd a 7. és 13. héten ViE-21-gyel. A fehérvérsejtszámot a dialízis előtt, 15 perccel és a dialízis után mértük. Az értékeket HCT-vel korrigáltuk, majd kiegyenlítettük a dialízis előtti érték 100%-os meghatározásával.
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Thrombocyta
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Vérmintákat vettünk a dialízis első hetében kontroll dializátorral, majd a 7. és 13. héten ViE-21-gyel. A vérlemezkeszámot a dialízis előtt, 15 perccel és a dialízis után mértük. Az értékeket HCT-vel korrigáltuk, majd kiegyenlítettük a dialízis előtti érték 100%-os meghatározásával.
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Aktivált komplement faktor III (C3a)
Időkeret: 1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)
Vérmintákat vettünk a dialízis első hetében kontroll dializátorral, majd a 7. és 13. héten ViE-21-gyel. A C3a-t a dialízis előtt, 15 perccel és a dialízis után mértük. Az értékeket HCT-vel korrigáltuk, majd kiegyenlítettük a dialízis előtti érték 100%-os meghatározásával.
1. hét (ViE előtti szakasz), 7., 13. hét (ViE fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A készülék meghibásodása
Időkeret: 1–2. hét (ViE előtti fázis), 3–14. hét (ViE fázis) és 15–16. (ViE utáni fázis)
1–2. hét (ViE előtti fázis), 3–14. hét (ViE fázis) és 15–16. (ViE utáni fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ViE-21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel