Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Asahi ViE Dialyzer in Canada (AVID)

27 november 2019 bijgewerkt door: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Klinische studie van Asahi ViE Dialyzer in Canada (AVID)

Het doel van de studie is om prestatiegegevens te verkrijgen over de Asahi ViE-21 dialysator (ViE-21).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om specifieke parameters te evalueren die verband houden met de prestaties van ViE-21, waaronder (A) Prestaties geëvalueerd door uremische verwijderingssnelheden van uremische opgeloste stoffen van ureum, creatinine, albumine en B2-MG, (B) Bepaling van KUF, (C) Biocompatibiliteit geëvalueerd door WBC-, bloedplaatjes- en C3a-metingen, (D) Type en aantal bijwerkingen, (E) Type en aantal apparaatstoringen.

Prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, gecontroleerde studie. Van elke patiënt worden gegevens verzameld voor elk zes dialysesessies op een controledialysator voorafgaand aan en na 36 sessies met de ViE-21. Deze gegevens zullen de vergelijkingsbasis vormen voor de prestaties van de ViE-21.

Deze gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een Amerikaanse regelgevende indiening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  2. Stabiel bij onderhoudshemodialyse gedurende ten minste 12 weken
  3. Patiënten die naar verwachting ten minste 24 weken op hemodialyse zullen blijven
  4. Patiënten die hemodialyse ondergaan gedurende meer dan 3 uur per behandeling en volgens een schema van 3 keer per week
  5. Patiënten bij wie de vasculaire toegang wordt verkregen via een arterioveneuze fistel of transplantaat, die goed onderhouden is en in staat is om tijdens de onderzoeksperiode een bloedstroomsnelheid van ≥ 350 ml/min te bereiken
  6. Patiënten die high-flux dialysatoren gebruiken (KUF ≥ 40 ml/uur/mmHg) met oppervlakte ≥ 1,5 vierkante meter en ≤ 2,2 vierkante meter
  7. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen
  8. Schriftelijke toestemming en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die regelmatige bloedtransfusie vereisen
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan een week ziekenhuisopname in verband met infectie, ontsteking of operatie in de afgelopen 12 weken
  3. Patiënten die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, die momenteel deelnemen of een plan hebben om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (patiënten in een observationeel onderzoek zonder tussenkomst of in post-market surveillance hoeven niet te worden uitgesloten)
  4. Patiënten die in de afgelopen 12 weken moeite hebben gehad met het handhaven van de vasculaire toegangsfunctie
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
  7. Patiënten die in de afgelopen 12 weken een andere bloedzuiveringstherapie dan conventionele dialyse hebben gekregen
  8. Patiënten die heparine niet kunnen verdragen
  9. Elke ernstige medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een patiënt zou diskwalificeren voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
De dialysator zal worden veranderd van conventionele naar ViE-21 voor 36 sessies voor alle ingeschreven proefpersonen.
Apparaat: ViE-21
De proefpersonen zullen tijdens de studieperiode driemaal KUF-meetsessies en driemaal bloedafnamesessies ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijderingssnelheid van ureum
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

Om de verwijderingssnelheid voor ureum door een dialysesessie te berekenen, werden bloedmonsters verzameld bij pre- en postdialyse. De verwijderingssnelheid werd verkregen door berekening met behulp van de volgende vergelijking met pre-dialyseconcentratie (Cpre) en post-dialyseconcentratie (Cpost) van ureum.

Verwijderingspercentage (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. De verwijderingspercentages werden verkregen bij één sessie van de eerste week met controledialysator (Pre-ViE-fase) en vervolgens bij elke sessie van respectievelijk week 7 en 13 met ViE-21 (ViE-fase).
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Verwijderingssnelheid van creatinine
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

Om de verwijderingssnelheid van creatinine door een dialysesessie te berekenen, werden bloedmonsters verzameld voor en na de dialyse. Het verwijderingspercentage werd verkregen door berekening met behulp van de volgende vergelijking.

Verwijderingspercentage (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. De verwijderingspercentages werden verkregen bij één sessie van de eerste week met controledialysator (Pre-ViE-fase) en vervolgens bij elke sessie van respectievelijk week 7 en 13 met ViE-21 (ViE-fase).
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Verwijderingssnelheid van albumine
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

Om de verwijderingssnelheid van albumine door een dialysesessie te berekenen, werden bloedmonsters verzameld voor en na de dialyse. De verwijderingssnelheid werd verkregen door berekening met behulp van de volgende vergelijking met hematocriet (HCT) voor (HCTpre) en post (HCTpost).

Verwijderingspercentage (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

De verwijderingspercentages werden verkregen bij één sessie van de eerste week met controledialysator (Pre-ViE-fase) en vervolgens bij elke sessie van respectievelijk week 7 en 13 met ViE-21 (ViE-fase). Het negatieve verwijderingspercentage betekent de toename van de serumconcentratie van albumine van pre- tot postdialysesessie.
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Verwijderingssnelheid van bèta-2-microglobuline (B2-MG)
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

Om de verwijderingssnelheid voor B2-MG door een dialysesessie te berekenen, werden bloedmonsters verzameld voor en na de dialyse. Het verwijderingspercentage werd verkregen door berekening met behulp van de volgende vergelijking.

Verwijderingspercentage (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

De verwijderingspercentages werden verkregen bij één sessie van de eerste week met controledialysator (Pre-ViE-fase) en vervolgens bij elke sessie van respectievelijk week 7 en 13 met ViE-21 (ViE-fase).
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Ultrafiltratiecoëfficiënt (KUF)
Tijdsspanne: Week 1 of 2 (Pre-ViE-fase), 3-8 en 9-14 (ViE-fase)
De KUF is belangrijk voor het reguleren van de snelheid en hoeveelheid vloeistofstroom door het dialysatormembraan. Het wordt berekend door de ultrafiltratiesnelheid te delen door de transmembraandruk (TMP). Meer specifiek werden de transmembraandrukken geregistreerd op 10, 20, 30, 40 en 50 minuten na het begin van de dialysesessie met aanpassing van de ultrafiltratiesnelheid op respectievelijk 0, 600, 1000, 1400 en 1800 ml/uur. Deze bepalingen werden gedaan tijdens de 2e of 3e behandelingssessie gedurende de 1e of 2e week voor de controledialysator (Pre-ViE-fase) en voor ViE-21 in week 3-8 en week 9-14 (ViE-fase).
Week 1 of 2 (Pre-ViE-fase), 3-8 en 9-14 (ViE-fase)
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Bloedmonsters werden verkregen tijdens de eerste dialyseweek met een controledialysator en vervolgens gedurende week 7 en 13 met ViE-21. WBC-telling werd gemeten vóór dialyse, na 15 minuten en na dialyse. De waarden werden gecorrigeerd met HCT en vervolgens genivelleerd door de pre-dialysewaarde te definiëren als 100%.
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Bloedmonsters werden verkregen tijdens de eerste dialyseweek met een controledialysator en vervolgens gedurende week 7 en 13 met ViE-21. Het aantal bloedplaatjes werd gemeten vóór de dialyse, na 15 minuten en na de dialyse. De waarden werden gecorrigeerd met HCT en vervolgens genivelleerd door de pre-dialysewaarde te definiëren als 100%.
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Geactiveerde complementfactor III (C3a)
Tijdsspanne: Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Bloedmonsters werden verkregen tijdens de eerste dialyseweek met een controledialysator en vervolgens gedurende week 7 en 13 met ViE-21. C3a werd gemeten vóór de dialyse, na 15 minuten en na de dialyse. De waarden werden gecorrigeerd met HCT en vervolgens genivelleerd door de pre-dialysewaarde te definiëren als 100%.
Week 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: Week 1 tot 2 (Pre-ViE-fase), 3 tot 14 (ViE-fase) en 15 tot 16 (Post-ViE-fase)
Week 1 tot 2 (Pre-ViE-fase), 3 tot 14 (ViE-fase) en 15 tot 16 (Post-ViE-fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren