캐나다 Asahi ViE Dialyzer 임상연구 (AVID)
캐나다 Asahi ViE Dialyzer 임상시험(AVID)
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 (A) 요소, 크레아티닌, 알부민 및 B2-MG의 요독 용질 제거율로 평가된 성능, (B) KUF의 결정, (C) 평가된 생체 적합성 등 ViE-21 성능과 관련된 특정 매개변수를 평가하는 것입니다. WBC, 혈소판 및 C3a 측정, (D) 부작용의 유형 및 수, (E) 장치 오작동의 유형 및 수.
전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 무장, 통제 연구. 각 환자는 ViE-21을 사용한 36회 세션 전과 후에 제어 투석기에서 각각 6회 투석 세션 동안 데이터를 수집해야 합니다. 이 데이터는 ViE-21 성능 비교의 기초가 됩니다.
이러한 데이터는 미국 규정 제출을 지원하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 환자
- 최소 12주 동안 유지 혈액 투석에 안정적
- 최소 24주 동안 혈액투석을 계속 받을 것으로 예상되는 환자
- 치료 당 3시간 이상 혈액 투석을 받고 있으며 주 3회 일정으로 환자
- 동정맥루 또는 이식편을 통해 혈관 접근이 가능하고 잘 유지되고 연구 기간 동안 혈류 속도 ≥ 350 mL/min을 얻을 수 있는 환자
- 표면적 ≥ 1.5제곱미터 및 ≤ 2.2제곱미터인 고유속 투석기(KUF ≥ 40mL/hr/mmHg)를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의 및 의지
제외 기준:
- 정기적인 수혈이 필요한 의학적 상태
- 최근 12주 이내 감염, 염증 또는 수술과 관련하여 1주 이상 입원한 이력이 있는 환자
- 지난 12주 이내에 다른 임상 조사에 참여한 적이 있거나 현재 다른 임상 조사에 참여했거나 참여할 계획이 있는 환자(중재가 없는 관찰 연구 또는 시판 후 조사 환자는 제외할 필요가 없음)
- 최근 12주 이내 혈관통로 기능 유지에 어려움이 있는 환자
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 환자
- 최근 12주 이내에 기존의 투석 이외의 혈액 정화 요법을 받은 환자
- 헤파린을 견딜 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로는 환자의 참여 자격을 박탈하는 심각한 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
투석기는 등록된 모든 대상자에 대해 36회 동안 기존 투석기에서 ViE-21로 변경됩니다.
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피험자는 연구 기간 동안 3회의 KUF 측정 세션과 3회의 채혈 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우레아 제거율
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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투석 세션에 의한 요소 제거율을 계산하기 위해 혈액 샘플을 투석 전후에 수집했습니다. 제거율은 요소의 투석 전 농도(Cpre)와 투석 후 농도(Cpost)를 가지고 다음 식을 이용하여 계산하였다. 제거율(%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. 제거율은 컨트롤 투석기를 사용한 첫 번째 주의 한 세션(Pre-ViE 단계)과 ViE-21을 사용한 7주차 및 13주차의 각 세션(ViE 단계)에서 각각 얻었습니다. |
1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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크레아티닌 제거율
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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투석 세션에 의한 크레아티닌 제거율을 계산하기 위해 혈액 샘플을 투석 전후에 수집했습니다. 제거율은 다음 식을 사용하여 계산하여 구하였다. 제거율(%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. 제거율은 컨트롤 투석기를 사용한 첫 번째 주의 한 세션(Pre-ViE 단계)과 ViE-21을 사용한 7주차 및 13주차의 각 세션(ViE 단계)에서 각각 얻었습니다. |
1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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알부민 제거율
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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투석에 의한 알부민 제거율을 계산하기 위해 투석 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 제거율은 사전(HCTpre) 및 사후(HCTpost)에서 헤마토크리트(HCT)와 다음 방정식을 사용하여 계산하여 구했습니다. 제거율(%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. 제거율은 컨트롤 투석기를 사용한 첫 번째 주의 한 세션(Pre-ViE 단계)과 ViE-21을 사용한 7주차 및 13주차의 각 세션(ViE 단계)에서 각각 얻었습니다. 음의 제거율은 투석 전과 후에 알부민의 혈청 농도가 증가했음을 의미합니다. |
1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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베타-2-마이크로글로불린(B2-MG) 제거율
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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투석 세션에 의한 B2-MG 제거율을 계산하기 위해 투석 전과 후에 혈액 샘플을 수집했습니다. 제거율은 다음 식을 사용하여 계산하여 구하였다. 제거율(%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. 제거율은 컨트롤 투석기를 사용한 첫 번째 주의 한 세션(Pre-ViE 단계)과 ViE-21을 사용한 7주차 및 13주차의 각 세션(ViE 단계)에서 각각 얻었습니다. |
1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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한외 여과 계수(KUF)
기간: 1주차 또는 2주차(Pre-ViE 단계), 3-8주차 및 9-14주차(ViE 단계)
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KUF는 투석기 멤브레인을 통과하는 유체 흐름의 속도와 양을 조절하는 데 중요합니다.
한외여과율을 막투과압(TMP)으로 나누어 계산합니다.
보다 구체적으로, 한외여과 속도를 각각 0, 600, 1000, 1400 및 1800 mL/hr로 조정하여 투석 세션 개시 후 10, 20, 30, 40 및 50분에 막간 압력을 기록하였다.
이러한 결정은 제어 투석기(Pre-ViE 단계)에 대해 1주 또는 2주 동안 2차 또는 3차 치료 세션 동안, 그리고 3-8주 및 9-14주(ViE 단계) 동안 ViE-21에 대해 이루어졌습니다.
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1주차 또는 2주차(Pre-ViE 단계), 3-8주차 및 9-14주차(ViE 단계)
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백혈구(WBC)
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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대조군 투석기로 투석 첫 주 동안, 그리고 ViE-21로 7주 및 13주 동안 혈액 샘플을 채취했습니다.
WBC 수는 투석 전, 15분 및 투석 후 측정되었습니다.
HCT로 값을 보정한 다음 투석 전 값을 100%로 정의하여 평준화했습니다.
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1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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혈소판
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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대조군 투석기로 투석 첫 주 동안, 그리고 ViE-21로 7주 및 13주 동안 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈소판 수는 투석 전, 15분 및 투석 후 측정되었습니다.
HCT로 값을 보정한 다음 투석 전 값을 100%로 정의하여 평준화했습니다.
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1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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활성화된 보체 인자 III(C3a)
기간: 1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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대조군 투석기로 투석 첫 주 동안, 그리고 ViE-21로 7주 및 13주 동안 혈액 샘플을 채취했습니다.
C3a는 투석 전, 15분 및 투석 후 측정되었습니다.
HCT로 값을 보정한 다음 투석 전 값을 100%로 정의하여 평준화했습니다.
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1주차(Pre-ViE 단계), 7, 13주차(ViE 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 오작동
기간: 1~2주(Pre-ViE 단계), 3~14주(ViE 단계) 및 15~16주(Post-ViE 단계)
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1~2주(Pre-ViE 단계), 3~14주(ViE 단계) 및 15~16주(Post-ViE 단계)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
간행물 및 유용한 링크
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