Studio clinico del dializzatore Asahi ViE in Canada (AVID)
Studio clinico del dializzatore Asahi ViE in Canada (AVID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare parametri specifici relativi alle prestazioni di ViE-21, tra cui (A) Prestazioni valutate in base ai tassi di rimozione dei soluti uremici di urea, creatinina, albumina e B2-MG, (B) Determinazione di KUF, (C) Biocompatibilità valutata da misurazioni di globuli bianchi, piastrine e C3a, (D) tipo e numero di eventi avversi, (E) tipo e numero di malfunzionamenti del dispositivo.
Studio prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, controllato. Ogni paziente avrà i dati raccolti per sei sessioni di dialisi ciascuna su un dializzatore di controllo prima e dopo 36 sessioni con il ViE-21. Questi dati saranno la base di confronto per le prestazioni del ViE-21.
Questi dati saranno utilizzati a supporto di una presentazione normativa degli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Stabile in emodialisi di mantenimento per almeno 12 settimane
- Pazienti che dovrebbero rimanere in emodialisi per almeno 24 settimane
- Pazienti in emodialisi per più di 3 ore per trattamento e con un programma 3 volte a settimana
- Pazienti il cui accesso vascolare è ottenuto tramite fistola arterovenosa o innesto, è ben mantenuto ed è in grado di ottenere una velocità del flusso sanguigno ≥ 350 ml/min durante il periodo di studio
- Pazienti che utilizzano dializzatori ad alto flusso (KUF ≥ 40 mL/ora/mmHg) con superficie ≥ 1,5 metri quadrati e ≤ 2,2 metri quadrati
- Pazienti in grado di comprendere il modulo di consenso informato
- Consenso scritto e disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che richiedono trasfusioni di sangue regolari
- Pazienti con una storia di più di una settimana di ricovero correlato a infezione, infiammazione o intervento chirurgico nelle ultime 12 settimane
- Pazienti che hanno partecipato a un'altra indagine clinica nelle ultime 12 settimane, attualmente partecipano o hanno intenzione di partecipare a qualsiasi altra indagine clinica (i pazienti in uno studio osservazionale senza alcun intervento o in sorveglianza post-marketing non devono essere esclusi)
- Pazienti che hanno difficoltà a mantenere la funzione di accesso vascolare nelle ultime 12 settimane
- Pazienti noti per essere positivi al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia di purificazione del sangue diversa dalla dialisi convenzionale nelle ultime 12 settimane
- Pazienti che non tollerano l'eparina
- Qualsiasi grave condizione medica, sociale o psicologica che, a parere dell'investigatore, escluderebbe un paziente dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Il dializzatore verrà cambiato da quello convenzionale a ViE-21 per 36 sessioni per tutti i soggetti arruolati.
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I soggetti saranno sottoposti a tre volte sessioni di misurazione KUF e tre volte sessioni di prelievo di sangue durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rimozione dell'urea
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Per calcolare il tasso di rimozione dell'urea durante una sessione di dialisi, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dialisi. Il tasso di rimozione è stato ottenuto mediante il calcolo utilizzando la seguente equazione con la concentrazione pre-dialisi (Cpre) e la concentrazione post-dialisi (Cpost) dell'urea. Tasso di rimozione (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. I tassi di rimozione sono stati ottenuti in una sessione della prima settimana con il dializzatore di controllo (fase Pre-ViE) e poi in ciascuna sessione delle settimane 7 e 13 con ViE-21 (fase ViE), rispettivamente. |
Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Tasso di rimozione della creatinina
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Per calcolare il tasso di rimozione della creatinina durante una sessione di dialisi, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dialisi. Il tasso di rimozione è stato ottenuto mediante calcolo utilizzando la seguente equazione. Tasso di rimozione (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. I tassi di rimozione sono stati ottenuti in una sessione della prima settimana con il dializzatore di controllo (fase Pre-ViE) e poi in ciascuna sessione delle settimane 7 e 13 con ViE-21 (fase ViE), rispettivamente. |
Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Tasso di rimozione dell'albumina
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Per calcolare il tasso di rimozione dell'albumina durante una sessione di dialisi, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dialisi. Il tasso di rimozione è stato ottenuto mediante calcolo utilizzando la seguente equazione con ematocrito (HCT) a pre (HCTpre) e post (HCTpost). Tasso di rimozione (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. I tassi di rimozione sono stati ottenuti in una sessione della prima settimana con il dializzatore di controllo (fase Pre-ViE) e poi in ciascuna sessione delle settimane 7 e 13 con ViE-21 (fase ViE), rispettivamente. Il tasso di rimozione negativo indica l'aumento della concentrazione sierica di albumina dalla sessione pre a quella successiva alla dialisi. |
Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Tasso di rimozione della beta-2-microglobulina (B2-MG)
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Per calcolare il tasso di rimozione di B2-MG da una sessione di dialisi, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dialisi. Il tasso di rimozione è stato ottenuto mediante calcolo utilizzando la seguente equazione. Tasso di rimozione (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. I tassi di rimozione sono stati ottenuti in una sessione della prima settimana con il dializzatore di controllo (fase Pre-ViE) e poi in ciascuna sessione delle settimane 7 e 13 con ViE-21 (fase ViE), rispettivamente. |
Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Coefficiente di ultrafiltrazione (KUF)
Lasso di tempo: Settimana 1 o 2 (fase Pre-ViE), 3-8 e 9-14 (fase ViE)
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Il KUF è importante per regolare la velocità e la quantità di flusso del fluido attraverso la membrana del dializzatore.
Viene calcolato dividendo la velocità di ultrafiltrazione per la pressione transmembrana (TMP).
Più specificamente, le pressioni transmembrana sono state registrate a 10, 20, 30, 40 e 50 minuti dopo l'inizio della sessione di dialisi con regolazione della velocità di ultrafiltrazione rispettivamente a 0, 600, 1000, 1400 e 1800 mL/h.
Queste determinazioni sono state effettuate durante la 2a o 3a sessione di trattamento durante la 1a o 2a settimana per il dializzatore di controllo (fase Pre-ViE) e per ViE-21 durante la settimana 3-8 e la settimana 9-14 (fase ViE).
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Settimana 1 o 2 (fase Pre-ViE), 3-8 e 9-14 (fase ViE)
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Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante la prima settimana di dialisi con dializzatore di controllo e poi durante le settimane 7 e 13 con ViE-21.
La conta leucocitaria è stata misurata prima della dialisi, a 15 minuti e dopo la dialisi.
I valori sono stati corretti con HCT e quindi livellati definendo il valore di pre-dialisi come 100%.
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Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Piastrina
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante la prima settimana di dialisi con dializzatore di controllo e poi durante le settimane 7 e 13 con ViE-21.
La conta piastrinica è stata misurata prima della dialisi, a 15 minuti e dopo la dialisi.
I valori sono stati corretti con HCT e quindi livellati definendo il valore di pre-dialisi come 100%.
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Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Fattore di complemento attivato III (C3a)
Lasso di tempo: Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante la prima settimana di dialisi con dializzatore di controllo e poi durante le settimane 7 e 13 con ViE-21.
C3a è stato misurato prima della dialisi, a 15 minuti e dopo la dialisi.
I valori sono stati corretti con HCT e quindi livellati definendo il valore di pre-dialisi come 100%.
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Settimana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 2 (fase Pre-ViE), da 3 a 14 (fase ViE) e da 15 a 16 (fase Post-ViE)
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Settimana da 1 a 2 (fase Pre-ViE), da 3 a 14 (fase ViE) e da 15 a 16 (fase Post-ViE)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVID
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