Estudio clínico del dializador Asahi ViE en Canadá (AVID)
Estudio clínico del dializador Asahi ViE en Canadá (AVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar parámetros específicos relacionados con el rendimiento de ViE-21, incluido (A) Rendimiento evaluado por las tasas de eliminación de soluto urémico de urea, creatinina, albúmina y B2-MG, (B) Determinación de KUF, (C) Biocompatibilidad evaluada por mediciones de WBC, plaquetas y C3a, (D) Tipo y número de eventos adversos, (E) Tipo y número de mal funcionamiento del dispositivo.
Estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y controlado. Se recopilarán datos de cada paciente durante seis sesiones de diálisis cada una en un dializador de control antes y después de 36 sesiones con el ViE-21. Estos datos serán la base de comparación para el desempeño de ViE-21.
Estos datos se utilizarán para respaldar una presentación reglamentaria de EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Estable en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 12 semanas
- Pacientes que se espera que permanezcan en hemodiálisis durante al menos 24 semanas.
- Pacientes en hemodiálisis por más de 3 horas por tratamiento y en un horario de 3 veces por semana
- Pacientes cuyo acceso vascular se obtiene a través de una fístula o injerto arteriovenoso, está bien mantenido y es capaz de obtener una tasa de flujo sanguíneo ≥ 350 ml/min durante el período de estudio
- Pacientes que utilizan dializadores de alto flujo (KUF ≥ 40 ml/hr/mmHg) con área de superficie ≥ 1,5 metros cuadrados y ≤ 2,2 metros cuadrados
- Pacientes capaces de comprender el formulario de consentimiento informado
- Consentimiento por escrito y voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que requieren transfusión de sangre regular.
- Pacientes con antecedentes de más de una semana de hospitalización relacionada con infección, inflamación o cirugía en las últimas 12 semanas
- Pacientes que hayan participado en otra investigación clínica en las últimas 12 semanas, que participen actualmente o tengan planes de participar en cualquier otra investigación clínica (no es necesario excluir a los pacientes en un estudio observacional sin ninguna intervención o en vigilancia posterior a la comercialización)
- Pacientes que tienen dificultad para mantener la función del acceso vascular en las últimas 12 semanas
- Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de estudio
- Pacientes que hayan recibido una terapia de purificación de sangre distinta de la diálisis convencional en las últimas 12 semanas
- Pacientes que no toleran la heparina
- Cualquier condición médica, social o psicológica grave que, en opinión del investigador, descalificaría a un paciente para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Se cambiará el dializador de convencional a ViE-21 durante 36 sesiones para todos los sujetos inscritos.
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Los sujetos se someterán a tres sesiones de medición de KUF y tres sesiones de muestreo de sangre durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de urea
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular la tasa de eliminación de urea en una sesión de diálisis, se recolectaron muestras de sangre antes y después de la diálisis. La tasa de eliminación se obtuvo mediante el cálculo utilizando la siguiente ecuación con la concentración previa a la diálisis (Cpre) y la concentración posterior a la diálisis (Cpost) de urea. Tasa de eliminación (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Las tasas de eliminación se obtuvieron en una sesión de la primera semana con dializador de control (fase Pre-ViE) y luego en cada una de las sesiones de las semanas 7 y 13 con ViE-21 (fase ViE), respectivamente. |
Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Tasa de eliminación de creatinina
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular la tasa de eliminación de creatinina en una sesión de diálisis, se recolectaron muestras de sangre antes y después de la diálisis. La tasa de eliminación se obtuvo por cálculo usando la siguiente ecuación. Tasa de eliminación (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Las tasas de eliminación se obtuvieron en una sesión de la primera semana con dializador de control (fase Pre-ViE) y luego en cada una de las sesiones de las semanas 7 y 13 con ViE-21 (fase ViE), respectivamente. |
Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Tasa de eliminación de albúmina
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular la tasa de eliminación de albúmina en una sesión de diálisis, se recolectaron muestras de sangre antes y después de la diálisis. La tasa de eliminación se obtuvo mediante cálculo utilizando la siguiente ecuación con hematocrito (HCT) en pre (HCTpre) y post (HCTpost). Tasa de eliminación (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Las tasas de eliminación se obtuvieron en una sesión de la primera semana con dializador de control (fase Pre-ViE) y luego en cada una de las sesiones de las semanas 7 y 13 con ViE-21 (fase ViE), respectivamente. La tasa de eliminación negativa significa el aumento de la concentración sérica de albúmina desde la sesión previa a la posterior a la diálisis. |
Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Tasa de eliminación de beta-2-microglobulina (B2-MG)
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular la tasa de eliminación de B2-MG por una sesión de diálisis, se recolectaron muestras de sangre antes y después de la diálisis. La tasa de eliminación se obtuvo por cálculo usando la siguiente ecuación. Tasa de eliminación (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Las tasas de eliminación se obtuvieron en una sesión de la primera semana con dializador de control (fase Pre-ViE) y luego en cada una de las sesiones de las semanas 7 y 13 con ViE-21 (fase ViE), respectivamente. |
Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Coeficiente de ultrafiltración (KUF)
Periodo de tiempo: Semana 1 o 2 (fase Pre-ViE), 3-8 y 9-14 (fase ViE)
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El KUF es importante para regular la velocidad y la cantidad de flujo de líquido a través de la membrana del dializador.
Se calcula dividiendo la tasa de ultrafiltración por la presión transmembrana (TMP).
Más específicamente, las presiones transmembrana se registraron a los 10, 20, 30, 40 y 50 minutos después del inicio de la sesión de diálisis con ajuste de la tasa de ultrafiltración a 0, 600, 1000, 1400 y 1800 ml/h respectivamente.
Estas determinaciones se realizaron durante la 2ª o 3ª sesión de tratamiento durante la 1ª o 2ª semana para dializador de control (fase Pre-ViE), y para ViE-21 durante la semana 3-8 y la semana 9-14 (fase ViE).
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Semana 1 o 2 (fase Pre-ViE), 3-8 y 9-14 (fase ViE)
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Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Las muestras de sangre se obtuvieron durante la primera semana de diálisis con dializador de control y luego durante las semanas 7 y 13 con ViE-21.
El recuento de WBC se midió antes de la diálisis, a los 15 minutos y después de la diálisis.
Los valores fueron corregidos con HCT y luego nivelados definiendo el valor pre-diálisis como 100%.
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Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Plaqueta
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Las muestras de sangre se obtuvieron durante la primera semana de diálisis con dializador de control y luego durante las semanas 7 y 13 con ViE-21.
El recuento de plaquetas se midió antes de la diálisis, a los 15 minutos y después de la diálisis.
Los valores fueron corregidos con HCT y luego nivelados definiendo el valor pre-diálisis como 100%.
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Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Factor III del complemento activado (C3a)
Periodo de tiempo: Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Las muestras de sangre se obtuvieron durante la primera semana de diálisis con dializador de control y luego durante las semanas 7 y 13 con ViE-21.
El C3a se midió antes de la diálisis, a los 15 minutos y después de la diálisis.
Los valores fueron corregidos con HCT y luego nivelados definiendo el valor pre-diálisis como 100%.
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Semana 1 (fase Pre-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 1 a 2 (fase Pre-ViE), 3 a 14 (fase ViE) y 15 a 16 (fase Post-ViE)
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Semana 1 a 2 (fase Pre-ViE), 3 a 14 (fase ViE) y 15 a 16 (fase Post-ViE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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