Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Asahi ViE Dialyzer i Kanada (AVID)

27 november 2019 uppdaterad av: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Klinisk studie av Asahi ViE Dialyzer i Kanada (AVID)

Syftet med studien är att få fram prestandadata på Asahi ViE-21-dialysatorn (ViE-21).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera specifika parametrar relaterade till ViE-21-prestanda, inklusive (A) Prestanda utvärderad av uremiska lösta ämnens avlägsnandehastigheter av urea, kreatinin, albumin och B2-MG, (B) Bestämning av KUF, (C) Biokompatibilitet utvärderad genom mätningar av WBC, trombocyter och C3a, (D) Typ och antal biverkningar, (E) Typ och antal fel på enheten.

Prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enarmad, kontrollerad studie. Varje patient ska ha data insamlad för sex dialyssessioner vardera på en kontrolldialysator före och efter 36 sessioner med ViE-21. Dessa data ska ligga till grund för jämförelsen för ViE-21-prestandan.

Dessa data kommer att användas som stöd för en amerikansk regulatorisk inlämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år och ≤ 80 år
  2. Stabil på underhållshemodialys i minst 12 veckor
  3. Patienter förväntas stanna i hemodialys i minst 24 veckor
  4. Patienter på hemodialys i mer än 3 timmar per behandling och med ett schema 3 gånger i veckan
  5. Patienter vars vaskulära åtkomst erhålls via arteriovenös fistel eller transplantat, är väl underhållna och kan erhålla blodflödeshastighet ≥ 350 ml/min under studieperioden
  6. Patienter som använder högflödesdialysatorer (KUF ≥ 40 mL/timme/mmHg) med yta ≥ 1,5 kvadratmeter och ≤ 2,2 kvadratmeter
  7. Patienter som kan förstå formuläret för informerat samtycke
  8. Skriftligt samtycke och vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska tillstånd som kräver regelbunden blodtransfusion
  2. Patienter med en historia på mer än en veckas sjukhusvistelse relaterad till infektion, inflammation eller operation under de senaste 12 veckorna
  3. Patienter som har deltagit i en annan klinisk undersökning under de senaste 12 veckorna, som för närvarande deltar eller har en plan för att delta i någon annan klinisk undersökning (patienter i en observationsstudie utan några ingrepp eller i övervakning efter marknadsintroduktion behöver inte uteslutas)
  4. Patienter som har svårt att upprätthålla vaskulär åtkomstfunktion under de senaste 12 veckorna
  5. Patienter som är kända för att vara hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) positiva
  6. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studieperioden
  7. Patienter som har fått annan blodreningsterapi än konventionell dialys under de senaste 12 veckorna
  8. Patienter som inte tål heparin
  9. Alla allvarliga medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle diskvalificera en patient från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Dialysatorn kommer att ändras från konventionell till ViE-21 för 36 sessioner för alla inskrivna försökspersoner.
Enhet: ViE-21
Försökspersonerna kommer att genomgås tre gånger KUF-mätningstillfällen och tre gånger blodprovstagningar under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsningshastighet av urea
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)

För att beräkna avlägsningshastigheten för urea genom en dialyssession, togs blodprover före och efter dialys. Avlägsningshastigheten erhölls genom beräkning med användning av följande ekvation med urea före dialyskoncentration (Cpre) och postdialyskoncentration (Cpost).

Borttagningsfrekvens (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Avlägsningshastigheterna erhölls vid en session under den första veckan med kontrolldialysator (Pre-ViE-fas) och sedan vid varje session i vecka 7 respektive 13 med ViE-21 (ViE-fas).
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Avlägsningshastighet av kreatinin
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)

För att beräkna avlägsningshastigheten för kreatinin genom en dialyssession, togs blodprover före och efter dialys. Avlägsningshastigheten erhölls genom beräkning med användning av följande ekvation.

Borttagningsfrekvens (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Avlägsningshastigheterna erhölls vid en session under den första veckan med kontrolldialysator (Pre-ViE-fas) och sedan vid varje session i vecka 7 respektive 13 med ViE-21 (ViE-fas).
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Avlägsningshastighet av albumin
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)

För att beräkna borttagningshastigheten för albumin genom en dialyssession, togs blodprover före och efter dialys. Avlägsningshastigheten erhölls genom beräkning med användning av följande ekvation med hematokrit (HCT) vid pre (HCTpre) och post (HCTpost).

Borttagningsfrekvens (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Avlägsningshastigheterna erhölls vid en session under den första veckan med kontrolldialysator (Pre-ViE-fas) och sedan vid varje session i vecka 7 respektive 13 med ViE-21 (ViE-fas). Den negativa borttagningshastigheten innebär en ökning av serumkoncentrationen av albumin från före till efter dialys.
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Avlägsningshastighet av beta-2-mikroglobulin (B2-MG)
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)

För att beräkna borttagningshastigheten för B2-MG genom en dialyssession, togs blodprover före och efter dialys. Avlägsningshastigheten erhölls genom beräkning med användning av följande ekvation.

Borttagningsfrekvens (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Avlägsningshastigheterna erhölls vid en session under den första veckan med kontrolldialysator (Pre-ViE-fas) och sedan vid varje session i vecka 7 respektive 13 med ViE-21 (ViE-fas).
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Ultrafiltration Coefficient (KUF)
Tidsram: Vecka 1 eller 2 (Pre-ViE-fas), 3-8 och 9-14 (ViE-fas)
KUF är viktigt för att reglera hastigheten och mängden vätskeflöde över dialysatorns membran. Det beräknas genom att dividera ultrafiltreringshastigheten med transmembrantrycket (TMP). Mer specifikt registrerades transmembrantryck vid 10, 20, 30, 40 och 50 minuter efter initieringen av dialyssessionen med justering av ultrafiltreringshastigheten till 0, 600, 1000, 1400 respektive 1800 ml/timme. Dessa bestämningar gjordes under den 2:a eller 3:e behandlingssessionen under den 1:a eller 2:a veckan för kontrolldialysator (Pre-ViE-fas) och för ViE-21 under vecka 3-8 och vecka 9-14 (ViE-fas).
Vecka 1 eller 2 (Pre-ViE-fas), 3-8 och 9-14 (ViE-fas)
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Blodprov togs under den första veckan av dialys med kontrolldialysator och sedan under veckorna 7 och 13 med ViE-21. Antalet vita blodkroppar mättes före dialys, 15 minuter och efter dialys. Värdena korrigerades med HCT och utjämnades sedan genom att definiera pre-dialysvärdet som 100 %.
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Trombocyter
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Blodprov togs under den första veckan av dialys med kontrolldialysator och sedan under veckorna 7 och 13 med ViE-21. Trombocytantalet mättes före dialys, vid 15 minuter och efter dialys. Värdena korrigerades med HCT och utjämnades sedan genom att definiera pre-dialysvärdet som 100 %.
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Aktiverat komplementfaktor III (C3a)
Tidsram: Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)
Blodprov togs under den första veckan av dialys med kontrolldialysator och sedan under veckorna 7 och 13 med ViE-21. C3a mättes före dialys, vid 15 minuter och efter dialys. Värdena korrigerades med HCT och utjämnades sedan genom att definiera pre-dialysvärdet som 100 %.
Vecka 1 (Pre-ViE-fas), 7, 13 (ViE-fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fel på enheten
Tidsram: Vecka 1 till 2 (Pre-ViE-fas), 3 till 14 (ViE-fas) och 15 till 16 (Post-ViE-fas)
Vecka 1 till 2 (Pre-ViE-fas), 3 till 14 (ViE-fas) och 15 till 16 (Post-ViE-fas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på ViE-21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera