Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Asahi ViE Dialyzer v Kanadě (AVID)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Klinická studie Asahi ViE Dialyzer v Kanadě (AVID)

Účelem studie je získat údaje o výkonnosti dialyzátoru Asahi ViE-21 (ViE-21).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit specifické parametry související s výkonem ViE-21 včetně (A) Výkon hodnocený rychlostí odstraňování uremických rozpuštěných látek močoviny, kreatininu, albuminu a B2-MG, (B) Stanovení KUF, (C) Hodnocení biokompatibility podle měření WBC, krevních destiček a C3a, (D) Typ a počet nežádoucích příhod, (E) Typ a počet poruch zařízení.

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, kontrolovaná studie. Každý pacient musí mít data shromážděná pro šest dialýz, každé na kontrolním dialyzátoru před a po 36 sezeních s ViE-21. Tyto údaje budou základem pro srovnání výkonu ViE-21.

Tyto údaje budou použity na podporu regulačního návrhu USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Stabilní na udržovací hemodialýze po dobu nejméně 12 týdnů
  3. U pacientů se očekává, že zůstanou na hemodialýze alespoň 24 týdnů
  4. Pacienti na hemodialýze déle než 3 hodiny na léčbu a v režimu 3krát týdně
  5. Pacienti, jejichž cévní přístup je získán prostřednictvím arteriovenózní píštěle nebo štěpu, jsou dobře udržováni a jsou schopni dosáhnout rychlosti průtoku krve ≥ 350 ml/min během období studie
  6. Pacienti používající vysokoprůtokové dialyzátory (KUF ≥ 40 ml/h/mmHg) s povrchem ≥ 1,5 m2 a ≤ 2,2 m2
  7. Pacienti schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu
  8. Písemný souhlas a ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav vyžadující pravidelnou krevní transfuzi
  2. Pacienti s anamnézou více než týdenní hospitalizace související s infekcí, zánětem nebo operací během posledních 12 týdnů
  3. Pacienti, kteří se během posledních 12 týdnů účastnili jiné klinické zkoušky, v současné době se účastní jakékoli jiné klinické zkoušky nebo mají v plánu účastnit se jakékoli jiné klinické zkoušky (nemusí být vyloučeni pacienti v observační studii bez jakýchkoli zásahů nebo v postmarketingovém sledování)
  4. Pacienti, kteří mají potíže s udržením funkce cévního přístupu během posledních 12 týdnů
  5. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie
  7. Pacienti, kteří v posledních 12 týdnech podstoupili jinou léčbu pro čištění krve než konvenční dialýzu
  8. Pacienti, kteří netolerují heparin
  9. Jakýkoli závažný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikoval z účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Dialyzátor bude změněn z konvenčního na ViE-21 na 36 sezení pro všechny zapsané subjekty.
Přístroj: ViE-21
Subjekty podstoupí třikrát sezení měření KUF a třikrát sezení odběru krve během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování močoviny
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)

Aby se vypočítala rychlost odstraňování močoviny dialyzačním sezením, byly odebrány vzorky krve před a po dialýze. Rychlost odstraňování byla získána výpočtem pomocí následující rovnice s koncentrací močoviny před dialýzou (Cpre) a koncentrací po dialýze (Cpost).

Míra odstranění (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Rychlosti odstraňování byly získány při jednom sezení prvního týdne s kontrolním dialyzátorem (fáze Pre-ViE) a poté při každém sezení v týdnech 7 a 13 s ViE-21 (fáze ViE), v daném pořadí.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Rychlost odstranění kreatininu
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)

Aby se vypočítala rychlost odstraňování kreatininu dialýzou, byly vzorky krve odebírány před a po dialýze. Rychlost odstraňování byla získána výpočtem za použití následující rovnice.

Míra odstranění (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Rychlosti odstraňování byly získány při jednom sezení prvního týdne s kontrolním dialyzátorem (fáze Pre-ViE) a poté při každém sezení v týdnech 7 a 13 s ViE-21 (fáze ViE), v daném pořadí.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Rychlost odstraňování albuminu
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)

Aby se vypočítala rychlost odstraňování albuminu dialýzou, byly odebrány vzorky krve před a po dialýze. Rychlost odstraňování byla získána výpočtem pomocí následující rovnice s hematokritem (HCT) před (HCTpre) a po (HCTpost).

Míra odstranění (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Rychlosti odstraňování byly získány při jednom sezení prvního týdne s kontrolním dialyzátorem (fáze Pre-ViE) a poté při každém sezení v týdnech 7 a 13 s ViE-21 (fáze ViE), v daném pořadí. Negativní míra odstraňování znamená zvýšení sérové ​​koncentrace albuminu od před dialýzou do po ní.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Rychlost odstraňování beta-2-mikroglobulinu (B2-MG)
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)

Aby se vypočítala rychlost odstraňování B2-MG dialýzou, byly odebrány vzorky krve před a po dialýze. Rychlost odstraňování byla získána výpočtem za použití následující rovnice.

Míra odstranění (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Rychlosti odstraňování byly získány při jednom sezení prvního týdne s kontrolním dialyzátorem (fáze Pre-ViE) a poté při každém sezení v týdnech 7 a 13 s ViE-21 (fáze ViE), v daném pořadí.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Ultrafiltrační koeficient (KUF)
Časové okno: Týden 1 nebo 2 (fáze Pre-ViE), 3-8 a 9-14 (fáze ViE)
KUF je důležitý pro regulaci rychlosti a množství průtoku tekutiny přes membránu dialyzátoru. Vypočítá se vydělením rychlosti ultrafiltrace transmembránovým tlakem (TMP). Konkrétněji byly transmembránové tlaky zaznamenávány 10, 20, 30, 40 a 50 minut po zahájení dialýzy s úpravou rychlosti ultrafiltrace na 0, 600, 1000, 1400 a 1800 ml/h, v daném pořadí. Tato stanovení byla provedena během 2. nebo 3. léčebného sezení během 1. nebo 2. týdne pro kontrolní dialyzátor (fáze Pre-ViE) a pro ViE-21 během týdne 3-8 a týdne 9-14 (fáze ViE).
Týden 1 nebo 2 (fáze Pre-ViE), 3-8 a 9-14 (fáze ViE)
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Vzorky krve byly odebrány během prvního týdne dialýzy kontrolním dialyzátorem a poté během 7. a 13. týdne pomocí ViE-21. Počet bílých krvinek byl měřen před dialýzou, 15 minut a po dialýze. Hodnoty byly korigovány pomocí HCT a poté vyrovnány definováním hodnoty před dialýzou jako 100 %.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Krevní destička
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Vzorky krve byly odebrány během prvního týdne dialýzy kontrolním dialyzátorem a poté během 7. a 13. týdne pomocí ViE-21. Počet krevních destiček byl měřen před dialýzou, po 15 minutách a po dialýze. Hodnoty byly korigovány pomocí HCT a poté vyrovnány definováním hodnoty před dialýzou jako 100 %.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Faktor III aktivovaného komplementu (C3a)
Časové okno: 1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)
Vzorky krve byly odebrány během prvního týdne dialýzy kontrolním dialyzátorem a poté během 7. a 13. týdne pomocí ViE-21. C3a byl měřen před dialýzou, 15 minut a po dialýze. Hodnoty byly korigovány pomocí HCT a poté vyrovnány definováním hodnoty před dialýzou jako 100 %.
1. týden (fáze Pre-ViE), 7., 13. týden (fáze ViE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poruchy zařízení
Časové okno: 1. až 2. týden (fáze Pre-ViE), 3. až 14. (fáze ViE) a 15. až 16. (fáze po ViE)
1. až 2. týden (fáze Pre-ViE), 3. až 14. (fáze ViE) a 15. až 16. (fáze po ViE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ViE-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit