Estudo Clínico do Dialisador Asahi ViE no Canadá (AVID)
Estudo Clínico do Dialisador Asahi ViE no Canadá (AVID)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar parâmetros específicos relacionados ao desempenho de ViE-21, incluindo (A) Desempenho avaliado por taxas de remoção de soluto urêmico de uréia, creatinina, albumina e B2-MG, (B) Determinação de KUF, (C) Biocompatibilidade avaliada por medições de WBC, plaquetas e C3a, (D) Tipo e número de eventos adversos, (E) Tipo e número de mau funcionamento do dispositivo.
Estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único, controlado. Cada paciente terá dados coletados para seis sessões de diálise cada um em um dialisador de controle antes e depois de 36 sessões com o ViE-21. Esses dados serão a base de comparação para o desempenho do ViE-21.
Esses dados serão utilizados para dar suporte a uma Submissão Reguladora dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade
- Estável em hemodiálise de manutenção por pelo menos 12 semanas
- Pacientes que devem permanecer em hemodiálise por pelo menos 24 semanas
- Pacientes em hemodiálise por mais de 3 horas por tratamento e em esquema de 3 vezes por semana
- Pacientes cujo acesso vascular é obtido por fístula arteriovenosa ou enxerto, é bem mantido e é capaz de obter fluxo sanguíneo ≥ 350 mL/min durante o período do estudo
- Pacientes em uso de dialisadores de alto fluxo (KUF ≥ 40 mL/hr/mmHg) com área de superfície ≥ 1,5 metros quadrados e ≤ 2,2 metros quadrados
- Pacientes capazes de entender o termo de consentimento informado
- Consentimento por escrito e vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas que requerem transfusão de sangue regular
- Pacientes com história de internação de mais de uma semana relacionada a infecção, inflamação ou cirurgia nas últimas 12 semanas
- Pacientes que participaram de outra investigação clínica nas últimas 12 semanas, atualmente participando ou planejando participar de qualquer outra investigação clínica (pacientes em um estudo observacional sem qualquer intervenção ou em vigilância pós-comercialização não precisam ser excluídos)
- Pacientes com dificuldade em manter a função do acesso vascular nas últimas 12 semanas
- Pacientes com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez dentro do período do estudo
- Pacientes que receberam terapia de purificação de sangue diferente da diálise convencional nas últimas 12 semanas
- Pacientes que não toleram heparina
- Qualquer condição médica, social ou psicológica séria que, na opinião do investigador, desqualificaria um paciente da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
O dialisador será alterado de convencional para ViE-21 por 36 sessões para todos os indivíduos inscritos.
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Os sujeitos serão submetidos a três sessões de medição de KUF e três sessões de amostragem de sangue durante o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Remoção de Uréia
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular a taxa de remoção de ureia por sessão de diálise, amostras de sangue foram coletadas antes e depois da diálise. A taxa de remoção foi obtida pelo cálculo usando a seguinte equação com concentração pré-diálise (Cpré) e concentração pós-diálise (Cpós) de uréia. Taxa de remoção (%) = [(Cpré - Cpós) / (Cpré)] * 100. As taxas de remoção foram obtidas em uma sessão da primeira semana com dialisador controle (fase Pré-ViE) e depois em cada sessão das semanas 7 e 13 com ViE-21 (fase ViE), respectivamente. |
Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Taxa de Remoção de Creatinina
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular a taxa de remoção de creatinina por sessão de diálise, amostras de sangue foram coletadas antes e depois da diálise. A taxa de remoção foi obtida por cálculo usando a seguinte equação. Taxa de remoção (%) = [(Cpré - Cpós) / (Cpré)] * 100. As taxas de remoção foram obtidas em uma sessão da primeira semana com dialisador controle (fase Pré-ViE) e depois em cada sessão das semanas 7 e 13 com ViE-21 (fase ViE), respectivamente. |
Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Taxa de Remoção de Albumina
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular a taxa de remoção de albumina por sessão de diálise, amostras de sangue foram coletadas antes e depois da diálise. A taxa de remoção foi obtida pelo cálculo usando a seguinte equação com hematócrito (HCT) no pré (HCTpré) e pós (HCTpós). Taxa de remoção (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. As taxas de remoção foram obtidas em uma sessão da primeira semana com dialisador controle (fase Pré-ViE) e depois em cada sessão das semanas 7 e 13 com ViE-21 (fase ViE), respectivamente. A taxa de remoção negativa significa o aumento da concentração sérica de albumina de pré para pós sessão de diálise. |
Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Taxa de Remoção de Beta-2-microglobulina (B2-MG)
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Para calcular a taxa de remoção de B2-MG por sessão de diálise, amostras de sangue foram coletadas antes e depois da diálise. A taxa de remoção foi obtida por cálculo usando a seguinte equação. Taxa de remoção (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. As taxas de remoção foram obtidas em uma sessão da primeira semana com dialisador controle (fase Pré-ViE) e depois em cada sessão das semanas 7 e 13 com ViE-21 (fase ViE), respectivamente. |
Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Coeficiente de Ultrafiltração (KUF)
Prazo: Semana 1 ou 2 (fase Pré-ViE), 3-8 e 9-14 (fase ViE)
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O KUF é importante para regular a taxa e a quantidade de fluxo de fluido através da membrana do dialisador.
É calculado dividindo a taxa de ultrafiltração pela pressão transmembrana (TMP).
Mais especificamente, as pressões transmembrana foram registradas em 10, 20, 30, 40 e 50 minutos após o início da sessão de diálise com ajuste da taxa de ultrafiltração em 0, 600, 1000, 1400 e 1800 mL/h, respectivamente.
Essas determinações foram feitas durante a 2ª ou 3ª sessão de tratamento durante a 1ª ou 2ª semana para o dialisador de controle (fase Pré-ViE) e para ViE-21 durante a semana 3-8 e semana 9-14 (fase ViE).
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Semana 1 ou 2 (fase Pré-ViE), 3-8 e 9-14 (fase ViE)
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Glóbulo Branco (WBC)
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Amostras de sangue foram obtidas durante a primeira semana de diálise com dialisador de controle e depois durante as semanas 7 e 13 com ViE-21.
A contagem de leucócitos foi medida antes da diálise, aos 15 minutos e após a diálise.
Os valores foram corrigidos com HCT e depois nivelados definindo o valor pré-diálise como 100%.
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Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Plaquetária
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Amostras de sangue foram obtidas durante a primeira semana de diálise com dialisador de controle e depois durante as semanas 7 e 13 com ViE-21.
A contagem de plaquetas foi medida antes da diálise, aos 15 minutos e após a diálise.
Os valores foram corrigidos com HCT e depois nivelados definindo o valor pré-diálise como 100%.
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Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Fator de complemento ativado III (C3a)
Prazo: Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Amostras de sangue foram obtidas durante a primeira semana de diálise com dialisador de controle e depois durante as semanas 7 e 13 com ViE-21.
O C3a foi medido antes da diálise, aos 15 minutos e após a diálise.
Os valores foram corrigidos com HCT e depois nivelados definindo o valor pré-diálise como 100%.
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Semana 1 (fase Pré-ViE), 7, 13 (fase ViE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avarias do dispositivo
Prazo: Semana 1 a 2 (fase Pré-ViE), 3 a 14 (fase ViE) e 15 a 16 (fase Pós-ViE)
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Semana 1 a 2 (fase Pré-ViE), 3 a 14 (fase ViE) e 15 a 16 (fase Pós-ViE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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