Badanie kliniczne dializatora Asahi ViE w Kanadzie (AVID)
Badanie kliniczne dializatora Asahi ViE w Kanadzie (AVID)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena określonych parametrów związanych z wydajnością ViE-21, w tym (A) Wydajność oceniana na podstawie szybkości usuwania substancji rozpuszczonej z mocznicą mocznika, kreatyniny, albuminy i B2-MG, (B) Oznaczanie KUF, (C) Ocena biozgodności za pomocą pomiarów WBC, płytek krwi i C3a, (D) Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych, (E) Rodzaj i liczba awarii urządzenia.
Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, kontrolowane badanie. Każdemu pacjentowi należy zebrać dane z sześciu sesji dializy na dializatorze kontrolnym przed i po 36 sesjach z użyciem ViE-21. Dane te będą podstawą porównania wydajności ViE-21.
Dane te zostaną wykorzystane w celu wsparcia zgłoszenia regulacyjnego w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Stabilny podczas hemodializy podtrzymującej przez co najmniej 12 tygodni
- Oczekuje się, że pacjenci pozostaną poddawani hemodializie przez co najmniej 24 tygodnie
- Pacjenci poddawani hemodializie przez ponad 3 godziny na zabieg i według schematu 3 razy w tygodniu
- Pacjenci, u których uzyskano dostęp naczyniowy przez przetokę tętniczo-żylną lub protezę, są w dobrym stanie i są w stanie uzyskać szybkość przepływu krwi ≥ 350 ml/min w okresie badania
- Pacjenci stosujący dializatory wysokoprzepływowe (KUF ≥ 40 ml/godz./mmHg) o powierzchni ≥ 1,5 metra kwadratowego i ≤ 2,2 metra kwadratowego
- Pacjenci zdolni do zrozumienia formularza świadomej zgody
- Pisemna zgoda i chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne wymagające regularnej transfuzji krwi
- Pacjenci z historią ponadtygodniowej hospitalizacji związanej z infekcją, stanem zapalnym lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni, obecnie uczestniczą lub planują udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (pacjentów w badaniu obserwacyjnym bez interwencji lub w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu nie trzeba wykluczać)
- Pacjenci, którzy mają trudności z utrzymaniem funkcji dostępu naczyniowego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię oczyszczania krwi inną niż konwencjonalna dializa w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjenci, którzy nie tolerują heparyny
- Każdy poważny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Dializator zostanie zmieniony z konwencjonalnego na ViE-21 na 36 sesji dla wszystkich zapisanych osób.
|
Badani zostaną poddani trzykrotnym sesjom pomiaru KUF i trzykrotnemu pobraniu krwi w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania mocznika
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
W celu obliczenia szybkości usuwania mocznika podczas sesji dializy, próbki krwi pobierano przed i po dializie. Szybkość usuwania uzyskano przez obliczenie przy użyciu następującego równania ze stężeniem mocznika przed dializą (Cpre) i stężeniem mocznika po dializie (Cpost). Wskaźnik usuwania (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Szybkości usuwania uzyskano podczas jednej sesji w pierwszym tygodniu z kontrolnym dializatorem (faza Pre-ViE), a następnie podczas każdej sesji odpowiednio w 7 i 13 tygodniu z ViE-21 (faza ViE). |
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
|
Szybkość usuwania kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
W celu obliczenia szybkości usuwania kreatyniny podczas sesji dializy, próbki krwi pobierano przed i po dializie. Szybkość usuwania uzyskano przez obliczenie przy użyciu następującego równania. Wskaźnik usuwania (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Szybkości usuwania uzyskano podczas jednej sesji w pierwszym tygodniu z kontrolnym dializatorem (faza Pre-ViE), a następnie podczas każdej sesji odpowiednio w 7 i 13 tygodniu z ViE-21 (faza ViE). |
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
|
Szybkość usuwania albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
W celu obliczenia szybkości usuwania albuminy podczas sesji dializy, próbki krwi pobierano przed i po dializie. Szybkość usuwania uzyskano przez obliczenie przy użyciu następującego równania z hematokrytem (HCT) przed (HCTpre) i po (HCTpost). Współczynnik usuwania (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Szybkości usuwania uzyskano podczas jednej sesji w pierwszym tygodniu z kontrolnym dializatorem (faza Pre-ViE), a następnie podczas każdej sesji odpowiednio w 7 i 13 tygodniu z ViE-21 (faza ViE). Ujemny wskaźnik usuwania oznacza wzrost stężenia albuminy w surowicy od sesji przed dializą do sesji po niej. |
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
|
Szybkość usuwania beta-2-mikroglobuliny (B2-MG)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
W celu obliczenia szybkości usuwania B2-MG podczas sesji dializy, próbki krwi pobrano przed i po dializie. Szybkość usuwania uzyskano przez obliczenie przy użyciu następującego równania. Współczynnik usuwania (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Szybkości usuwania uzyskano podczas jednej sesji w pierwszym tygodniu z kontrolnym dializatorem (faza Pre-ViE), a następnie podczas każdej sesji odpowiednio w 7 i 13 tygodniu z ViE-21 (faza ViE). |
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
|
Współczynnik ultrafiltracji (KUF)
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2 (faza przed ViE), 3-8 i 9-14 (faza ViE)
|
KUF jest ważny dla regulacji szybkości i ilości przepływu płynu przez membranę dializatora.
Oblicza się go dzieląc szybkość ultrafiltracji przez ciśnienie transmembranowe (TMP).
Dokładniej, ciśnienie przezbłonowe rejestrowano po 10, 20, 30, 40 i 50 minutach po rozpoczęciu sesji dializy z dostosowaniem szybkości ultrafiltracji odpowiednio do 0, 600, 1000, 1400 i 1800 ml/godz.
Oznaczenia te wykonano podczas 2. lub 3. sesji leczenia w 1. lub 2. tygodniu dla kontrolnego dializatora (faza Pre-ViE) oraz dla ViE-21 w 3-8 tygodniu i 9-14 tygodniu (faza ViE).
|
Tydzień 1 lub 2 (faza przed ViE), 3-8 i 9-14 (faza ViE)
|
|
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
Próbki krwi pobierano w pierwszym tygodniu dializy dializatorem kontrolnym, a następnie w 7. i 13. tygodniu dializy ViE-21.
Liczbę WBC mierzono przed dializą, po 15 minutach i po dializie.
Wartości korygowano za pomocą HCT, a następnie wyrównano, definiując wartość przed dializą jako 100%.
|
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
Próbki krwi pobierano w pierwszym tygodniu dializy dializatorem kontrolnym, a następnie w 7. i 13. tygodniu dializy ViE-21.
Liczbę płytek krwi mierzono przed dializą, po 15 minutach i po dializie.
Wartości korygowano za pomocą HCT, a następnie wyrównano, definiując wartość przed dializą jako 100%.
|
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
|
Aktywowany czynnik dopełniacza III (C3a)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
Próbki krwi pobierano w pierwszym tygodniu dializy dializatorem kontrolnym, a następnie w 7. i 13. tygodniu dializy ViE-21.
C3a mierzono przed dializą, po 15 minutach i po dializie.
Wartości korygowano za pomocą HCT, a następnie wyrównano, definiując wartość przed dializą jako 100%.
|
Tydzień 1 (faza przed ViE), 7, 13 (faza ViE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awarie urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 2 (faza przed ViE), 3 do 14 (faza ViE) i 15 do 16 (faza po ViE)
|
Tydzień 1 do 2 (faza przed ViE), 3 do 14 (faza ViE) i 15 do 16 (faza po ViE)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .