Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Asahi ViE Dialyzer i Canada (AVID)

27. november 2019 oppdatert av: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Klinisk studie av Asahi ViE Dialyzer i Canada (AVID)

Formålet med studien er å innhente ytelsesdata på Asahi ViE-21-dialysatoren (ViE-21).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere spesifikke parametere relatert til ViE-21-ytelse, inkludert (A) Ytelse evaluert av uremiske oppløste stoffers fjerningshastigheter av urea, kreatinin, albumin og B2-MG, (B) Bestemmelse av KUF, (C) Biokompatibilitet evaluert ved målinger av WBC, blodplater og C3a, (D) Type og antall uønskede hendelser, (E) Type og antall feil på enheten.

Prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enarmet, kontrollert studie. Hver pasient skal ha data samlet for seks dialysesesjoner hver på en kontrolldialysator før og etter 36 økter med ViE-21. Disse dataene skal være grunnlaget for sammenligning for ViE-21-ytelsen.

Disse dataene vil bli brukt til støtte for en amerikansk regulatorisk innsending.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Stabil på vedlikeholdshemodialyse i minst 12 uker
  3. Pasienter som forventes å forbli på hemodialyse i minst 24 uker
  4. Pasienter på hemodialyse i mer enn 3 timer per behandling og med 3 ganger i uken
  5. Pasienter hvis vaskulære tilgang oppnås via arteriovenøs fistel eller graft, er godt vedlikeholdt og er i stand til å oppnå blodstrømningshastighet ≥ 350 ml/min i løpet av studieperioden
  6. Pasienter som bruker høyfluksdialysatorer (KUF ≥ 40 mL/time/mmHg) med overflateareal ≥ 1,5 kvadratmeter og ≤ 2,2 kvadratmeter
  7. Pasienter som er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke
  8. Skriftlig samtykke og vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som krever regelmessig blodoverføring
  2. Pasienter med en historie på mer enn én uke sykehusinnleggelse relatert til infeksjon, betennelse eller kirurgi i løpet av de siste 12 ukene
  3. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 12 ukene, som for øyeblikket deltar eller har en plan for å delta i en annen klinisk undersøkelse (pasienter i en observasjonsstudie uten intervensjoner eller i post-markedsovervåking trenger ikke å bli ekskludert)
  4. Pasienter som har problemer med å opprettholde vaskulær tilgangsfunksjon i løpet av de siste 12 ukene
  5. Pasienter som er kjent for å være hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) positive
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innenfor studieperioden
  7. Pasienter som har fått andre blodrensebehandlinger enn konvensjonell dialyse i løpet av de siste 12 ukene
  8. Pasienter som ikke tåler heparin
  9. Enhver alvorlig medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil diskvalifisere en pasient fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Dialysatoren vil bli endret fra konvensjonell til ViE-21 i 36 økter for alle påmeldte fag.
Enhet: ViE-21
Fagene vil gjennomgå tre ganger KUF-målinger og tre ganger blodprøvetaking i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerningshastighet for urea
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

For å beregne fjerningshastigheten for urea ved en dialysesesjon, ble blodprøver tatt før og etter dialyse. Fjerningshastigheten ble oppnådd ved beregning ved bruk av følgende ligning med Pre-dialysekonsentrasjon (Cpre) og Post-dialysekonsentrasjon (Cpost) av urea.

Fjerningsfrekvens (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Fjerningsratene ble oppnådd ved én økt i den første uken med kontrolldialysator (Pre-ViE-fase) og deretter ved hver én økt i uke 7 og 13 med henholdsvis ViE-21 (ViE-fase).
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Fjerningshastighet av kreatinin
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

For å beregne fjerningshastigheten for kreatinin ved en dialysesesjon, ble blodprøver tatt før og etter dialyse. Fjerningshastigheten ble oppnådd ved beregning ved bruk av følgende ligning.

Fjerningsfrekvens (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Fjerningsratene ble oppnådd ved én økt i den første uken med kontrolldialysator (Pre-ViE-fase) og deretter ved hver én økt i uke 7 og 13 med henholdsvis ViE-21 (ViE-fase).
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Fjerningshastighet for albumin
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

For å beregne fjerningshastigheten for albumin ved en dialysesesjon, ble blodprøver tatt før og etter dialyse. Fjerningshastigheten ble oppnådd ved beregning ved å bruke følgende ligning med hematokrit (HCT) ved pre (HCTpre) og post (HCTpost).

Fjerningsfrekvens (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Fjerningsratene ble oppnådd ved én økt i den første uken med kontrolldialysator (Pre-ViE-fase) og deretter ved hver én økt i uke 7 og 13 med henholdsvis ViE-21 (ViE-fase). Den negative fjerningshastigheten betyr økningen i serumkonsentrasjonen av albumin fra før til etter dialysesesjon.
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Fjerningshastighet av beta-2-mikroglobulin (B2-MG)
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

For å beregne fjerningshastigheten for B2-MG ved en dialysesesjon, ble blodprøver tatt før og etter dialyse. Fjerningshastigheten ble oppnådd ved beregning ved bruk av følgende ligning.

Fjerningsfrekvens (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100.

Fjerningsratene ble oppnådd ved én økt i den første uken med kontrolldialysator (Pre-ViE-fase) og deretter ved hver én økt i uke 7 og 13 med henholdsvis ViE-21 (ViE-fase).
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Ultrafiltreringskoeffisient (KUF)
Tidsramme: Uke 1 eller 2 (Pre-ViE-fase), 3-8 og 9-14 (ViE-fase)
KUF er viktig for å regulere hastigheten og mengden væskestrøm over dialysatormembranen. Det beregnes ved å dele ultrafiltreringshastigheten med transmembrantrykket (TMP). Mer spesifikt ble transmembrantrykk registrert ved 10, 20, 30, 40 og 50 minutter etter initieringen av dialysesesjonen med justering av ultrafiltreringshastigheten på henholdsvis 0, 600, 1000, 1400 og 1800 ml/time. Disse bestemmelsene ble gjort under 2. eller 3. behandlingsøkt i løpet av 1. eller 2. uke for kontrolldialysator (Pre-ViE-fase), og for ViE-21 i uke 3-8 og uke 9-14 (ViE-fase).
Uke 1 eller 2 (Pre-ViE-fase), 3-8 og 9-14 (ViE-fase)
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Blodprøver ble tatt i løpet av den første uken av dialyse med kontrolldialysator og deretter i uke 7 og 13 med ViE-21. Antall hvite blodlegemer ble målt før dialyse, etter 15 minutter og etter dialyse. Verdiene ble korrigert med HCT og deretter utjevnet ved å definere pre-dialyseverdien som 100 %.
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Blodplater
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Blodprøver ble tatt i løpet av den første uken av dialyse med kontrolldialysator og deretter i uke 7 og 13 med ViE-21. Antall blodplater ble målt før dialyse, etter 15 minutter og etter dialyse. Verdiene ble korrigert med HCT og deretter utjevnet ved å definere pre-dialyseverdien som 100 %.
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Aktivert komplementfaktor III (C3a)
Tidsramme: Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)
Blodprøver ble tatt i løpet av den første uken av dialyse med kontrolldialysator og deretter i uke 7 og 13 med ViE-21. C3a ble målt før dialyse, ved 15 minutter og etter dialyse. Verdiene ble korrigert med HCT og deretter utjevnet ved å definere pre-dialyseverdien som 100 %.
Uke 1 (Pre-ViE-fase), 7, 13 (ViE-fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsfeil
Tidsramme: Uke 1 til 2 (Pre-ViE fase), 3 til 14 (ViE fase) og 15 til 16 (Post-ViE fase)
Uke 1 til 2 (Pre-ViE fase), 3 til 14 (ViE fase) og 15 til 16 (Post-ViE fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere