Klinische Studie zum Asahi ViE Dialysator in Kanada (AVID)
Klinische Studie zum Asahi ViE Dialysator in Kanada (AVID)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, spezifische Parameter im Zusammenhang mit der Leistung von ViE-21 zu bewerten, einschließlich (A) Leistung, bewertet anhand der Entfernungsraten gelöster urämischer Stoffe von Harnstoff, Kreatinin, Albumin und B2-MG, (B) Bestimmung von KUF, (C) bewertete Biokompatibilität durch WBC-, Thrombozyten- und C3a-Messungen, (D) Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse, (E) Art und Anzahl von Gerätefehlfunktionen.
Prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige, kontrollierte Studie. Für jeden Patienten müssen Daten für jeweils sechs Dialysesitzungen auf einem Kontrolldialysator vor und nach 36 Sitzungen mit dem ViE-21 gesammelt werden. Diese Daten dienen als Vergleichsbasis für die Leistung des ViE-21.
Diese Daten werden zur Unterstützung eines US-Regulierungsantrags verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
- Stabil bei Erhaltungshämodialyse für mindestens 12 Wochen
- Von den Patienten wird erwartet, dass sie mindestens 24 Wochen lang einer Hämodialyse unterzogen werden
- Patienten, die sich einer Hämodialyse für mehr als 3 Stunden pro Behandlung und dreimal pro Woche unterziehen
- Patienten, deren Gefäßzugang über eine arteriovenöse Fistel oder ein Transplantat erfolgt, gut versorgt ist und während des Studienzeitraums eine Blutflussrate von ≥ 350 ml/min erreichen kann
- Patienten, die Hochflussdialysatoren (KUF ≥ 40 ml/h/mmHg) mit einer Oberfläche von ≥ 1,5 Quadratmetern und ≤ 2,2 Quadratmetern verwenden
- Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen
- Schriftliche Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die regelmäßige Bluttransfusionen erfordern
- Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von mehr als einer Woche in der Vorgeschichte aufgrund einer Infektion, Entzündung oder Operation innerhalb der letzten 12 Wochen
- Patienten, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen haben, derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen oder dies planen (Patienten in einer Beobachtungsstudie ohne Interventionen oder in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen nicht ausgeschlossen werden)
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen Schwierigkeiten hatten, die Funktion des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
- Patientinnen, die im Studienzeitraum schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die in den letzten 12 Wochen eine andere Blutreinigungstherapie als die herkömmliche Dialyse erhalten haben
- Patienten, die Heparin nicht vertragen
- Jeder schwerwiegende medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten von der Teilnahme ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Der Dialysator wird für 36 Sitzungen für alle eingeschriebenen Probanden von einem herkömmlichen auf einen ViE-21 umgestellt.
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Die Probanden werden während des Studienzeitraums dreimal einer KUF-Messung und dreimal einer Blutentnahme unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entfernungsrate von Harnstoff
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Um die Entfernungsrate für Harnstoff durch eine Dialysesitzung zu berechnen, wurden vor und nach der Dialyse Blutproben entnommen. Die Entfernungsrate wurde durch Berechnung unter Verwendung der folgenden Gleichung mit der Konzentration vor der Dialyse (Cpre) und der Konzentration nach der Dialyse (Cpost) von Harnstoff ermittelt. Entfernungsrate (%) = [(Cpre – Cpost) / (Cpre)] * 100. Die Entfernungsraten wurden in einer Sitzung der ersten Woche mit Kontrolldialysator (Prä-ViE-Phase) und dann in jeder Sitzung der Wochen 7 und 13 mit ViE-21 (ViE-Phase) ermittelt. |
Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Entfernungsrate von Kreatinin
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Um die Entfernungsrate von Kreatinin durch eine Dialysesitzung zu berechnen, wurden vor und nach der Dialyse Blutproben entnommen. Die Entfernungsrate wurde durch Berechnung unter Verwendung der folgenden Gleichung ermittelt. Entfernungsrate (%) = [(Cpre – Cpost) / (Cpre)] * 100. Die Entfernungsraten wurden in einer Sitzung der ersten Woche mit Kontrolldialysator (Prä-ViE-Phase) und dann in jeder Sitzung der Wochen 7 und 13 mit ViE-21 (ViE-Phase) ermittelt. |
Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Entfernungsrate von Albumin
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Um die Entfernungsrate für Albumin durch eine Dialysesitzung zu berechnen, wurden vor und nach der Dialyse Blutproben entnommen. Die Entfernungsrate wurde durch Berechnung unter Verwendung der folgenden Gleichung mit Hämatokrit (HCT) vor (HCTpre) und nach (HCTpost) ermittelt. Entfernungsrate (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Die Entfernungsraten wurden in einer Sitzung der ersten Woche mit Kontrolldialysator (Prä-ViE-Phase) und dann in jeder Sitzung der Wochen 7 und 13 mit ViE-21 (ViE-Phase) ermittelt. Die negative Entfernungsrate bedeutet den Anstieg der Albuminkonzentration im Serum von der Zeit vor der Dialyse bis zur Zeit nach der Dialyse. |
Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Entfernungsrate von Beta-2-Mikroglobulin (B2-MG)
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Um die Entfernungsrate für B2-MG durch eine Dialysesitzung zu berechnen, wurden vor und nach der Dialyse Blutproben entnommen. Die Entfernungsrate wurde durch Berechnung unter Verwendung der folgenden Gleichung ermittelt. Entfernungsrate (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Die Entfernungsraten wurden in einer Sitzung der ersten Woche mit Kontrolldialysator (Prä-ViE-Phase) und dann in jeder Sitzung der Wochen 7 und 13 mit ViE-21 (ViE-Phase) ermittelt. |
Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Ultrafiltrationskoeffizient (KUF)
Zeitfenster: Woche 1 oder 2 (Pre-ViE-Phase), 3-8 und 9-14 (ViE-Phase)
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Der KUF ist wichtig für die Regulierung der Geschwindigkeit und Menge des Flüssigkeitsflusses durch die Dialysatormembran.
Er wird berechnet, indem die Ultrafiltrationsrate durch den Transmembrandruck (TMP) dividiert wird.
Genauer gesagt wurden die Transmembrandrücke 10, 20, 30, 40 und 50 Minuten nach Beginn der Dialysesitzung aufgezeichnet, wobei die Ultrafiltrationsrate auf 0, 600, 1000, 1400 bzw. 1800 ml/h eingestellt wurde.
Diese Bestimmungen wurden während der 2. oder 3. Behandlungssitzung in der 1. oder 2. Woche für den Kontrolldialysator (Prä-ViE-Phase) und für ViE-21 in Woche 3–8 und Woche 9–14 (ViE-Phase) durchgeführt.
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Woche 1 oder 2 (Pre-ViE-Phase), 3-8 und 9-14 (ViE-Phase)
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Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Blutproben wurden in der ersten Woche der Dialyse mit einem Kontrolldialysator und dann in den Wochen 7 und 13 mit ViE-21 entnommen.
Die Leukozytenzahl wurde vor der Dialyse, 15 Minuten und nach der Dialyse gemessen.
Die Werte wurden mit HCT korrigiert und dann nivelliert, indem der Wert vor der Dialyse als 100 % definiert wurde.
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Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Plättchen
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Blutproben wurden in der ersten Woche der Dialyse mit einem Kontrolldialysator und dann in den Wochen 7 und 13 mit ViE-21 entnommen.
Die Thrombozytenzahl wurde vor der Dialyse, 15 Minuten und nach der Dialyse gemessen.
Die Werte wurden mit HCT korrigiert und dann nivelliert, indem der Wert vor der Dialyse als 100 % definiert wurde.
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Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Aktivierter Komplementfaktor III (C3a)
Zeitfenster: Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Blutproben wurden in der ersten Woche der Dialyse mit einem Kontrolldialysator und dann in den Wochen 7 und 13 mit ViE-21 entnommen.
C3a wurde vor der Dialyse, 15 Minuten und nach der Dialyse gemessen.
Die Werte wurden mit HCT korrigiert und dann nivelliert, indem der Wert vor der Dialyse als 100 % definiert wurde.
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Woche 1 (Pre-ViE-Phase), 7, 13 (ViE-Phase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gerätestörungen
Zeitfenster: Woche 1 bis 2 (Pre-ViE-Phase), 3 bis 14 (ViE-Phase) und 15 bis 16 (Post-ViE-Phase)
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Woche 1 bis 2 (Pre-ViE-Phase), 3 bis 14 (ViE-Phase) und 15 bis 16 (Post-ViE-Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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