Клиническое исследование диализатора Asahi ViE в Канаде (AVID)
Клиническое исследование диализатора Asahi ViE в Канаде (AVID)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка конкретных параметров, связанных с эффективностью ViE-21, включая (A) эффективность, оцениваемую по скорости удаления уремических растворенных веществ мочевины, креатинина, альбумина и B2-MG, (B) определение KUF, (C) оцениваемую биосовместимость. по лейкоцитам, тромбоцитам и измерениям C3a, (D) Тип и количество нежелательных явлений, (E) Тип и количество неисправностей устройства.
Проспективное, открытое, нерандомизированное, одногрупповое, контролируемое исследование. У каждого пациента должны быть собраны данные для шести сеансов диализа на контрольном диализаторе до и после 36 сеансов с помощью ViE-21. Эти данные должны быть положены в основу сравнения характеристик ВиЭ-21.
Эти данные будут использованы в поддержку представления регулирующих органов США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Стабильный при поддерживающем гемодиализе в течение не менее 12 недель
- Ожидается, что пациенты останутся на гемодиализе не менее 24 недель.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе более 3 часов за сеанс и по графику 3 раза в неделю
- Пациенты, чей сосудистый доступ получен через артериовенозную фистулу или трансплантат, в хорошем состоянии и способен обеспечить скорость кровотока ≥ 350 мл/мин в течение периода исследования
- Пациенты, использующие высокопоточные диализаторы (KUF ≥ 40 мл/ч/мм рт. ст.) с площадью поверхности ≥ 1,5 кв. м и ≤ 2,2 кв. м
- Пациенты, способные понять форму информированного согласия
- Письменное согласие и готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Заболевания, требующие регулярного переливания крови
- Пациенты с госпитализацией более одной недели в связи с инфекцией, воспалением или хирургическим вмешательством в течение последних 12 недель.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель, в настоящее время участвующие или имеющие план участия в любом другом клиническом исследовании (пациенты в обсервационном исследовании без каких-либо вмешательств или в пострегистрационном наблюдении не должны исключаться)
- Пациенты с трудностями в поддержании функции сосудистого доступа в течение последних 12 недель.
- Пациенты, которые, как известно, инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования
- Пациенты, получавшие терапию по очистке крови, отличную от обычного диализа, в течение последних 12 недель.
- Пациенты, которые не переносят гепарин
- Любое серьезное медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может лишить пациента права участвовать в
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Диализатор будет заменен с обычного на ВиЭ-21 на 36 сеансов для всех зарегистрированных субъектов.
|
Субъекты будут проходить три сеанса измерения KUF и три сеанса забора крови в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления мочевины
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Чтобы рассчитать скорость удаления мочевины сеансом диализа, образцы крови собирали до и после диализа. Скорость удаления была получена путем расчета с использованием следующего уравнения с концентрацией мочевины перед диализом (Cpre) и концентрацией после диализа (Cpost). Коэффициент удаления (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Показатели удаления были получены на одном сеансе в течение первой недели с контрольным диализатором (фаза Pre-ViE), а затем на каждом сеансе в течение 7 и 13 недель с ViE-21 (фаза ViE), соответственно. |
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
|
Скорость удаления креатинина
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Чтобы рассчитать скорость удаления креатинина во время сеанса диализа, образцы крови собирали до и после диализа. Скорость удаления была получена путем расчета с использованием следующего уравнения. Коэффициент удаления (%) = [(Cpre - Cpost) / (Cpre)] * 100. Показатели удаления были получены на одном сеансе в течение первой недели с контрольным диализатором (фаза Pre-ViE), а затем на каждом сеансе в течение 7 и 13 недель с ViE-21 (фаза ViE), соответственно. |
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
|
Скорость удаления альбумина
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Чтобы рассчитать скорость удаления альбумина сеансом диализа, образцы крови собирали до и после диализа. Скорость удаления была получена путем расчета с использованием следующего уравнения с гематокритом (HCT) до (HCTpre) и после (HCTpost). Коэффициент удаления (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Показатели удаления были получены на одном сеансе в течение первой недели с контрольным диализатором (фаза Pre-ViE), а затем на каждом сеансе в течение 7 и 13 недель с ViE-21 (фаза ViE), соответственно. Отрицательная скорость выведения означает повышение концентрации альбумина в сыворотке от сеанса до до сеанса после диализа. |
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
|
Скорость удаления бета-2-микроглобулина (B2-MG)
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Чтобы рассчитать скорость удаления B2-MG во время сеанса диализа, образцы крови собирали до и после диализа. Скорость удаления была получена путем расчета с использованием следующего уравнения. Коэффициент удаления (%) = {1-[HCTpre*(1-HCTpost/100) * Cpost] / [HCTpost * (1-HCTpre/100) * Cpre]} * 100. Показатели удаления были получены на одном сеансе в течение первой недели с контрольным диализатором (фаза Pre-ViE), а затем на каждом сеансе в течение 7 и 13 недель с ViE-21 (фаза ViE), соответственно. |
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
|
Коэффициент ультрафильтрации (КУФ)
Временное ограничение: Неделя 1 или 2 (фаза Pre-ViE), 3–8 и 9–14 (фаза ViE)
|
KUF важен для регулирования скорости и количества потока жидкости через мембрану диализатора.
Он рассчитывается путем деления скорости ультрафильтрации на трансмембранное давление (ТМД).
Более конкретно, трансмембранное давление регистрировали через 10, 20, 30, 40 и 50 минут после начала сеанса диализа с регулированием скорости ультрафильтрации на уровне 0, 600, 1000, 1400 и 1800 мл/ч соответственно.
Эти определения были сделаны во время 2-го или 3-го сеанса лечения в течение 1-й или 2-й недели для контрольного диализатора (фаза Pre-ViE) и для ViE-21 в течение 3-8 и 9-14 недель (фаза ViE).
|
Неделя 1 или 2 (фаза Pre-ViE), 3–8 и 9–14 (фаза ViE)
|
|
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Образцы крови были получены в течение первой недели диализа с помощью контрольного диализатора, а затем в течение 7 и 13 недель с помощью ViE-21.
Количество лейкоцитов измеряли до диализа, через 15 минут и после диализа.
Значения были скорректированы с помощью HCT, а затем выровнены путем определения значения до диализа как 100%.
|
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
|
Тромбоцит
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Образцы крови были получены в течение первой недели диализа с помощью контрольного диализатора, а затем в течение 7 и 13 недель с помощью ViE-21.
Количество тромбоцитов измеряли до диализа, через 15 минут и после диализа.
Значения были скорректированы с помощью HCT, а затем выровнены путем определения значения до диализа как 100%.
|
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
|
Активированный фактор комплемента III (C3a)
Временное ограничение: Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Образцы крови были получены в течение первой недели диализа с помощью контрольного диализатора, а затем в течение 7 и 13 недель с помощью ViE-21.
C3a измеряли до диализа, через 15 минут и после диализа.
Значения были скорректированы с помощью HCT, а затем выровнены путем определения значения до диализа как 100%.
|
Неделя 1 (фаза Pre-ViE), 7, 13 (фаза ViE)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: Неделя с 1 по 2 (фаза до ViE), с 3 по 14 (фаза ViE) и с 15 по 16 (фаза после ViE)
|
Неделя с 1 по 2 (фаза до ViE), с 3 по 14 (фаза ViE) и с 15 по 16 (фаза после ViE)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mercedeh Kiaii, MD, St. Pauls Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .