以前にBTKiで治療されたCLL / SLL患者におけるオビヌツズマブとのデュベリシブ（SYNCHRONY）
2023年2月24日 更新者：SecuraBio
ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) による治療歴のある CLL/SLL 患者にデュベリシブをオビヌツズマブと併用投与する第 Ib 相試験 (SYNCHRONY)
以前にBTKiで治療された慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブと組み合わせたデュベリシブ（IPI-145）の安全性、薬物動態、および薬力学を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前にBTKi療法で治療された慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるオビヌツズマブと組み合わせたデュベリシブ（IPI-145）の第1b相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）2008年の治療基準の少なくとも1つを満たす慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の診断（ビネステージ≥Bおよび/または症状のあるライステージ≥I）
- -コンピューター断層撮影（CT）による評価で、少なくとも1つの次元でリンパ節または腫瘍塊が1.5 cmを超える測定可能な疾患
-以前にBTKi療法を受けており、以下の基準の少なくとも1つを満たしています。
- -BTKi療法を受けている間の進行性疾患、またはBTKi療法を受けてから12か月後の最良の反応としての安定した疾患
- -BTKi治療に関連した不耐性のため、BTKi治療を中止しました
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2（Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60％に相当）
- -被験者は、治療期間全体にわたって治験薬を管理する機関で外来治療および検査室モニタリング（特に指定されている場合）を受けることができなければなりません
除外基準:
- リヒター形質転換または前リンパ球性白血病
- -オビヌツズマブに対する抵抗性（オビヌツズマブ単剤療法を受けてから12か月未満、またはオビヌツズマブを含むレジメンを受けてから24か月未満の進行または再発と定義）
- -以前にPI3K阻害剤を投与されていたにもかかわらず進行性疾患（例： GS-1101 [idelalisib]、duvelisib) または PI3K 阻害剤治療に関連する重篤/重度の AE
- -以前のモノクローナル抗体療法に対する重度の反応の病歴（グレード4のイベントとして定義および/または永久的な中止が必要）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1（HTLV-1）感染
- 以前、現在、または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
- -過去2年以内の結核治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オビヌツズマブとの併用におけるIPI-145
|
25mgおよび/または5mgの経口カプセル
他の名前：
1000mg/40mL 使い捨てバイアル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日
|
28日
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：研究治療の最後の投与から最大30日
|
研究治療の最後の投与から最大30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：試験治療の初回投与から最大2年間
|
試験治療の初回投与から最大2年間
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：試験治療の初回投与から最大2年間
|
試験治療の初回投与から最大2年間
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の初回投与から最大2年間
|
試験治療の初回投与から最大2年間
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治験治療の初回投与から最長2年間、または治験治療が完了するまでのいずれか遅い方
|
治験治療の初回投与から最長2年間、または治験治療が完了するまでのいずれか遅い方
|
|
BTK 変異状態
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
Duvelisib および IPI-656 (主要代謝物) の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 2、4、7、11、15、19 か月
|
第 1 週、第 2 週、第 2、4、7、11、15、19 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。