이전에 BTKi로 치료받은 CLL/SLL 환자에서 오비누투주맙과 듀벨리십(SYNCHRONY)
2023년 2월 24일 업데이트: SecuraBio
브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)로 치료받은 적이 있는 CLL/SLL 환자를 대상으로 듀벨리십과 오비누투주맙을 병용 투여한 임상 1b상 연구(SYNCHRONY)
이전에 BTKi로 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 오비누투주맙과 병용한 듀벨리십(IPI-145)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 BTKi 요법으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 피험자를 대상으로 오비누투주맙과 병용한 Duvelisib(IPI-145)의 1b상, 공개, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 치료 기준 중 하나 이상을 충족하는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종의 진단(Binet 병기 ≥ B 및/또는 증상이 있는 Rai 병기 ≥ I)
- 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가할 때 최소 한 차원에서 림프절 또는 종양 덩어리가 1.5cm를 초과하는 측정 가능한 질병
이전에 BTKi 요법에 노출되었으며 아래 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- BTKi 요법을 받는 동안 진행성 질환 또는 BTKi 요법을 받는 12개월 후 최상의 반응으로 안정적인 질환
- BTKi 치료 관련 불내성으로 인해 BTKi 치료 중단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2(KPS[Karnofsky 수행 상태] ≥60%에 해당)
- 피험자는 전체 치료 기간 동안 연구 약물을 투여하는 기관에서 외래 치료 및 실험실 모니터링(구체적으로 표시된 경우)을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병
- 오비누투주맙에 불응성(오비누투주맙 단독 요법을 받은 지 12개월 미만 또는 오비누투주맙 함유 요법을 받은 지 24개월 미만인 진행 또는 재발로 정의됨)
- 이전에 PI3K 억제제(예: GS-1101 [idelalisib], duvelisib) 또는 PI3K 억제제 치료와 관련된 중대한/중증 AE
- 이전 단클론항체 요법에 대한 중증 반응의 병력(4등급 사건 및/또는 영구 중단이 필요한 것으로 정의됨)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1(HTLV-1) 감염
- 이전, 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 최근 2년 이내 결핵 치료 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙과 병용하는 IPI-145
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25mg 및/또는 5mg 경구 캡슐
다른 이름들:
1000mg/40mL 일회용 바이알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 용량으로부터 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
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연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
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연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
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연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 최대 2년 또는 연구 치료제가 완료될 때까지 중 더 늦은 시점
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연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 최대 2년 또는 연구 치료제가 완료될 때까지 중 더 늦은 시점
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BTK 돌연변이 상태
기간: 기준선
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기준선
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Duvelisib 및 IPI-656(주요 대사 산물)의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1주차, 2주차, 2, 4, 7, 11, 15, 19개월
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1주차, 2주차, 2, 4, 7, 11, 15, 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-145-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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