Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvelisib obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on CLL/SLL, joita on aiemmin hoidettu BTKi:lla (SYNCHRONY)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio

Vaiheen 1b tutkimus duvelisibistä, jota annettiin yhdessä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on CLL/SLL, joita on aiemmin hoidettu Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (BTKi) (SYNCHRONY)

Duvelisibin (IPI-145) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioiminen yhdessä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, joita on aiemmin hoidettu BTKi:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1b, avoin, annosten nosto-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Duvelisibistä (IPI-145) yhdessä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, joita on aiemmin hoidettu BTKi-hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman diagnoosi, joka täyttää vähintään yhden kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2008 hoidon kriteeristä (Binet-vaihe ≥ B ja/tai Rai-vaihe ≥ I oireineen)
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka imusolmuke tai kasvaimen massa vähintään yhdessä ulottuvuudessa on yli 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) arvioituna

  • Aiempi altistuminen BTKi-hoidolle ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Progressiivinen sairaus BTKi-hoidon aikana tai vakaa sairaus parhaana vasteena 12 kuukauden BTKi-hoidon jälkeen
    • Lopetti BTKi-hoidon BTKi-hoitoon liittyvän intoleranssin vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa [KPS] ≥60 %)
  • Koehenkilöiden on voitava saada avohoitoa ja laboratorioseurantaa (jos erikseen mainittu) tutkimuslääkettä antavassa laitoksessa koko hoitojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Richterin transformaatio tai prolymfosyyttinen leukemia
  • Refraktori obinututsumabille (määritelty etenemisenä tai uusiutumisena <12 kuukautta obinututsumabimonoterapian saamisesta tai < 24 kuukautta obinututsumabia sisältävän hoito-ohjelman saamisesta)
  • Progressiivinen sairaus, kun on aiemmin saanut PI3K-estäjää (esim. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) tai vakava/vakava haittavaikutus, joka liittyy PI3K-estäjähoitoon
  • Vaikea reaktio aikaisempaan monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon (määritelty asteen 4 tapahtumaksi ja/tai vaatii pysyvän lopettamisen)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus 1 (HTLV-1) -infektio
  • Aiempi, nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Tuberkuloosihoitoa edeltäneiden 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPI-145 yhdistelmänä obinututsumabin kanssa
Lääke: IPI-145 (duvelisib)
25 mg ja/tai 5 mg oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Duvelisib
Lääke: Obinutsumabi
1000 mg/40 ml kertakäyttöiset injektiopullot
Muut nimet:
  • GAZYVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai tutkimushoidon päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai tutkimushoidon päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi on myöhemmin
BTK-mutaatiostatus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Duvelisibin ja IPI-656:n (päämetaboliitin) farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, kuukaudet 2, 4, 7, 11, 15, 19
Viikko 1, viikko 2, kuukaudet 2, 4, 7, 11, 15, 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-145-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, pieni lymfosyyttinen

  • National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
    Yhdysvallat
  • Stanford University
    Keskeytetty
    Sjogrenin keuhkotutkimus
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset IPI-145 (duvelisib)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa