Duwelisib z obinutuzumabem u pacjentów z CLL/SLL leczonych wcześniej BTKi (SYNCHRONY)
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: SecuraBio
Badanie fazy 1b dotyczące stosowania duwelisibu w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z PBL/SLL leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) (SYNCHRONY)
Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Duwelisibu (IPI-145) w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, wcześniej leczonych BTKi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa i tolerancji duwelisibu (IPI-145) w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, wcześniej leczonych terapią BTKi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów, które spełnia co najmniej jedno z kryteriów leczenia International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 (stadium Bineta ≥ B i/lub stadium Rai ≥ I z objawami)
- Mierzalna choroba z węzłem chłonnym lub masą guza >1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Wcześniejsza ekspozycja na terapię BTKi i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Postęp choroby podczas terapii BTKi lub stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź po 12 miesiącach terapii BTKi
- Przerwałem terapię BTKi z powodu nietolerancji związanej z leczeniem BTKi
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (odpowiada statusowi sprawności Karnofsky'ego [KPS] ≥60%)
- Uczestnicy muszą mieć możliwość leczenia ambulatoryjnego i monitorowania laboratoryjnego (tam, gdzie jest to wyraźnie wskazane) w instytucji, która podaje badany lek przez cały okres leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa
- Oporny na obinutuzumab (zdefiniowany jako progresja lub nawrót <12 miesięcy od otrzymywania obinutuzumabu w monoterapii lub <24 miesięcy od otrzymywania schematu zawierającego obinutuzumab)
- Postępująca choroba podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitora PI3K (np. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) lub poważne/ciężkie AE związane z leczeniem inhibitorem PI3K
- Ciężka reakcja na wcześniejszą terapię przeciwciałem monoklonalnym w wywiadzie (zdefiniowana jako zdarzenie stopnia 4. i (lub) wymagająca trwałego przerwania leczenia)
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotropowym komórek T 1 (HTLV-1)
- Wcześniejsze, obecne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
- Historia leczenia gruźlicy w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPI-145 w połączeniu z obinutuzumabem
|
Kapsułka doustna 25 mg i/lub 5 mg
Inne nazwy:
Jednorazowe fiolki 1000 mg/40 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Stan mutacji BTK
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) duwelisibu i IPI-656 (główny metabolit)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiące 2, 4, 7, 11, 15, 19
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiące 2, 4, 7, 11, 15, 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI-145-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .