Duvelisibe com Obinutuzumabe em pacientes com LLC/SLL previamente tratados com um BTKi (SYNCHRONY)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: SecuraBio
Um estudo de Fase 1b de Duvelisibe administrado em combinação com Obinutuzumabe em pacientes com LLC/SLL previamente tratados com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) (SYNCHRONY)
Avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de Duvelisibe (IPI-145) em combinação com obinutuzumabe em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico Pequeno previamente tratados com um BTKi.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b, aberto, escalonamento de dose, segurança e tolerabilidade de Duvelisibe (IPI-145) em combinação com obinutuzumabe em indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico Pequeno previamente tratados com uma terapia BTKi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno que atenda a pelo menos um dos critérios de tratamento do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 (Estágio Binet ≥ B e/ou Estágio Rai ≥ I com sintomas)
- Doença mensurável com linfonodo ou massa tumoral >1,5 cm em pelo menos uma dimensão avaliada por tomografia computadorizada (TC)
Exposição anterior à terapia BTKi e atende a pelo menos um dos critérios abaixo:
- Doença progressiva durante o tratamento com BTKi, ou doença estável como melhor resposta após 12 meses de tratamento com BTKi
- Interrompeu uma terapia com BTKi devido a intolerância relacionada ao tratamento com BTKi
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (corresponde ao status de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥60%)
- Os indivíduos devem poder receber tratamento ambulatorial e monitoramento laboratorial (quando especificamente indicado) na instituição que administra o medicamento do estudo durante todo o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica
- Refratário a obinutuzumabe (definido como progressão ou recaída <12 meses após receber monoterapia com obinutuzumabe ou <24 meses após receber um regime contendo obinutuzumabe)
- Doença progressiva enquanto recebia anteriormente um inibidor de PI3K (por exemplo, GS-1101 [idelalisibe], duvelisibe) ou um EA grave/grave relacionado ao tratamento com inibidor de PI3K
- História de reação grave à terapia anterior com anticorpo monoclonal (definida como um evento de Grau 4 e/ou requerendo descontinuação permanente)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humanas 1 (HTLV-1)
- Infecção prévia, atual ou crônica por hepatite B ou hepatite C
- História de tratamento para tuberculose nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPI-145 em combinação com Obinutuzumabe
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Cápsula oral de 25mg e/ou 5mg
Outros nomes:
Frascos descartáveis de 1000mg/40mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias a partir da última dose do tratamento do estudo
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Até 30 dias a partir da última dose do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento em estudo ou até que o tratamento em estudo seja concluído, o que ocorrer mais tarde
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento em estudo ou até que o tratamento em estudo seja concluído, o que ocorrer mais tarde
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Estado de mutação BTK
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de duvelisibe e IPI-656 (principal metabólito)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Meses 2, 4, 7, 11, 15, 19
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Semana 1, Semana 2, Meses 2, 4, 7, 11, 15, 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .