Duvelisib med Obinutuzumab hos patienter med CLL/SLL tidligere behandlet med en BTKi (SYNCHRONY)
24. februar 2023 opdateret af: SecuraBio
Et fase 1b-studie af Duvelisib administreret i kombination med Obinutuzumab hos patienter med CLL/SLL tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) (SYNCHRONY)
For at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Duvelisib (IPI-145) i kombination med obinutuzumab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom tidligere behandlet med en BTKi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1b, åbent, dosiseskalerings-, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af Duvelisib (IPI-145) i kombination med obinutuzumab hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom tidligere behandlet med en BTKi-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom, der opfylder mindst ét af de internationale værksteder om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008-kriterier for behandling (Binet-stadie ≥ B og/eller Rai-stadie ≥ I med symptomer)
- Målbar sygdom med en lymfeknude eller tumormasse >1,5 cm i mindst én dimension vurderet ved computertomografi (CT)
Tidligere eksponering for BTKi-terapi og opfylder mindst et af nedenstående kriterier:
- Progressiv sygdom, mens du modtager en BTKi-behandling, eller stabil sygdom som bedste respons efter 12 måneders modtagelse af en BTKi-behandling
- Afbrød en BTKi-behandling på grund af BTKi-behandlingsrelateret intolerance
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 (svarer til Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60%)
- Forsøgspersoner skal kunne modtage ambulant behandling og laboratoriemonitorering (hvor specifikt indiceret) på den institution, der administrerer studielægemidlet i hele behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
- Refraktær over for obinutuzumab (defineret som progression eller tilbagefald <12 måneder efter modtagelse af obinutuzumab monoterapi eller <24 måneder efter modtagelse af et obinutuzumab-holdigt regime)
- Progressiv sygdom, mens du tidligere har fået en PI3K-hæmmer (f. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) eller en alvorlig/alvorlig bivirkning relateret til behandling med PI3K-hæmmer
- Anamnese med alvorlig reaktion på tidligere monoklonalt antistofbehandling (defineret som en grad 4 hændelse og/eller kræver permanent seponering)
- Human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotropisk virus 1 (HTLV-1) infektion
- Tidligere, nuværende eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Anamnese med tuberkulosebehandling inden for de foregående 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPI-145 i kombination med Obinutuzumab
|
25 mg og/eller 5 mg oral kapsel
Andre navne:
1000mg/40mL engangshætteglas
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, alt efter hvad der er senere
|
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, alt efter hvad der er senere
|
|
BTK mutationsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for duvelisib og IPI-656 (hovedmetabolit)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Måneder 2, 4, 7, 11, 15, 19
|
Uge 1, Uge 2, Måneder 2, 4, 7, 11, 15, 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-145-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .