Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duvelisib met Obinutuzumab bij patiënten met CLL/SLL die eerder zijn behandeld met een BTKi (SYNCHRONY)

24 februari 2023 bijgewerkt door: SecuraBio

Een fase 1b-onderzoek van Duvelisib toegediend in combinatie met Obinutuzumab bij patiënten met CLL/SLL die eerder zijn behandeld met een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi) (SYNCHRONY)

Om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Duvelisib (IPI-145) in combinatie met obinutuzumab te evalueren bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom die eerder werden behandeld met een BTKi.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b, open-label, dosisescalatie-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Duvelisib (IPI-145) in combinatie met obinutuzumab bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom die eerder werden behandeld met een BTKi-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom dat voldoet aan ten minste één van de criteria voor behandeling van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008 (Binet-stadium ≥ B en/of Rai-stadium ≥ I met symptomen)
  • Meetbare ziekte met een lymfeklier- of tumormassa >1,5 cm in ten minste één dimensie zoals beoordeeld met computertomografie (CT)

  • Eerdere blootstelling aan BTKi-therapie en voldoet aan ten minste een van de onderstaande criteria:

    • Progressieve ziekte tijdens het ontvangen van een BTKi-therapie, of stabiele ziekte als beste respons na 12 maanden ontvangen van een BTKi-therapie
    • Een BTKi-therapie stopgezet vanwege BTKi-behandelingsgerelateerde intolerantie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 (komt overeen met Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60%)
  • Proefpersonen moeten poliklinische behandeling en laboratoriummonitoring (indien specifiek geïndiceerd) kunnen krijgen in de instelling die het onderzoeksgeneesmiddel toedient gedurende de gehele behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie van Richter of prolymfatische leukemie
  • Ongevoelig voor obinutuzumab (gedefinieerd als progressie of terugval <12 maanden na ontvangst van obinutuzumab monotherapie of <24 maanden na ontvangst van een obinutuzumab-bevattend regime)
  • Progressieve ziekte tijdens eerdere behandeling met een PI3K-remmer (bijv. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) of een ernstige/ernstige bijwerking gerelateerd aan behandeling met PI3K-remmers
  • Voorgeschiedenis van ernstige reactie op eerdere monoklonale antilichaamtherapie (gedefinieerd als een graad 4-voorval en/of permanente stopzetting vereist)
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cellymfotroop virus 1 (HTLV-1)
  • Eerdere, huidige of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Voorgeschiedenis van tuberculosebehandeling in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-145 in combinatie met Obinutuzumab
Geneesmiddel: IPI-145 (duvelisib)
25 mg en/of 5 mg orale capsule
Andere namen:
  • Duvelisib
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Injectieflacons voor eenmalig gebruik van 1000 mg/40 ml
Andere namen:
  • GAZYVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling of totdat de studiebehandeling is voltooid, afhankelijk van wat later is
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling of totdat de studiebehandeling is voltooid, afhankelijk van wat later is
BTK-mutatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Farmacokinetische (PK) parameters van duvelisib en IPI-656 (belangrijke metaboliet)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Maanden 2, 4, 7, 11, 15, 19
Week 1, Week 2, Maanden 2, 4, 7, 11, 15, 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-145-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren