Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duvelisib med Obinutuzumab hos pasienter med CLL/SLL tidligere behandlet med en BTKi (SYNCHRONY)

24. februar 2023 oppdatert av: SecuraBio

En fase 1b-studie av Duvelisib administrert i kombinasjon med Obinutuzumab hos pasienter med CLL/SLL tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) (SYNCHRONY)

For å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Duvelisib (IPI-145) i kombinasjon med obinutuzumab hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom tidligere behandlet med en BTKi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, åpen, doseøknings-, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Duvelisib (IPI-145) i kombinasjon med obinutuzumab hos personer med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom tidligere behandlet med en BTKi-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom som oppfyller minst ett av de internasjonale workshops om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL) 2008 kriteriene for behandling (Binet Stage ≥ B og/eller Rai Stage ≥ I med symptomer)
  • Målbar sykdom med en lymfeknute eller svulstmasse >1,5 cm i minst én dimensjon vurdert ved datatomografi (CT)

  • Tidligere eksponering for BTKi-terapi og oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:

    • Progressiv sykdom mens du mottar en BTKi-behandling, eller stabil sykdom som beste respons etter 12 måneder etter å ha mottatt en BTKi-behandling
    • Avbrøt en BTKi-behandling på grunn av BTKi-behandlingsrelatert intoleranse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 (tilsvarer Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60 %)
  • Forsøkspersonene skal kunne motta poliklinisk behandling og laboratorieovervåking (der det er spesifikt indisert) ved institusjonen som administrerer studiemedisin i hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi
  • Refraktær overfor obinutuzumab (definert som progresjon eller tilbakefall <12 måneder etter å ha mottatt obinutuzumab monoterapi eller <24 måneder etter å ha fått et regime som inneholder obinutuzumab)
  • Progressiv sykdom mens du tidligere har fått en PI3K-hemmer (f.eks. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) eller en alvorlig/alvorlig bivirkning relatert til behandling med PI3K-hemmer
  • Anamnese med alvorlig reaksjon på tidligere monoklonalt antistoffbehandling (definert som en grad 4-hendelse og/eller som krever permanent seponering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV) eller Human T-celle lymfotropisk virus 1 (HTLV-1) infeksjon
  • Tidligere, nåværende eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Anamnese med tuberkulosebehandling i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPI-145 i kombinasjon med Obinutuzumab
Legemiddel: IPI-145 (duvelisib)
25 mg og/eller 5 mg oral kapsel
Andre navn:
  • Duvelisib
Legemiddel: Obinutuzumab
1000mg/40mL hetteglass for engangsbruk
Andre navn:
  • GAZYVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra siste dose av studiebehandlingen
Inntil 30 dager fra siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av studiebehandlingen eller til studiebehandlingen er fullført, avhengig av hva som er senere
Inntil 2 år fra første dose av studiebehandlingen eller til studiebehandlingen er fullført, avhengig av hva som er senere
BTK-mutasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Farmakokinetiske (PK) parametere for duvelisib og IPI-656 (hovedmetabolitt)
Tidsramme: Uke 1, uke 2, måned 2, 4, 7, 11, 15, 19
Uke 1, uke 2, måned 2, 4, 7, 11, 15, 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, små lymfocytter

Kliniske studier på IPI-145 (duvelisib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere