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Duvelisib con obinutuzumab en pacientes con CLL/SLL tratados previamente con un BTKi (SYNCHRONY)

24 de febrero de 2023 actualizado por: SecuraBio

Un estudio de fase 1b de duvelisib administrado en combinación con obinutuzumab en pacientes con CLL/SLL tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) (SYNCHRONY)

Evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de duvelisib (IPI-145) en combinación con obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas tratados previamente con un BTKi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1b, abierto, escalado de dosis, seguridad y tolerabilidad de duvelisib (IPI-145) en combinación con obinutuzumab en sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas tratados previamente con una terapia BTKi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño que cumple al menos uno de los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) de 2008 para el tratamiento (Estadio Binet ≥ B y/o Estadio Rai ≥ I con síntomas)
  • Enfermedad medible con un ganglio linfático o masa tumoral >1,5 cm en al menos una dimensión evaluada mediante tomografía computarizada (TC)

  • Exposición previa a la terapia BTKi y cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • Enfermedad progresiva mientras recibe una terapia BTKi, o enfermedad estable como mejor respuesta después de 12 meses de recibir una terapia BTKi
    • Discontinuó una terapia con BTKi debido a intolerancia relacionada con el tratamiento con BTKi
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (corresponde al estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥60 %)
  • Los sujetos deben poder recibir tratamiento ambulatorio y control de laboratorio (cuando se indique específicamente) en la institución que administra el fármaco del estudio durante todo el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Transformación de Richter o leucemia prolinfocítica
  • Refractario a obinutuzumab (definido como progresión o recaída <12 meses de recibir obinutuzumab en monoterapia o <24 meses de recibir un régimen que contiene obinutuzumab)
  • Enfermedad progresiva mientras recibía previamente un inhibidor de PI3K (p. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) o un EA grave/grave relacionado con el tratamiento con inhibidores de PI3K
  • Antecedentes de reacción grave a la terapia previa con anticuerpos monoclonales (definida como un evento de Grado 4 y/o que requiere una interrupción permanente)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas 1 (HTLV-1)
  • Infección previa, actual o crónica por hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de tratamiento de la tuberculosis en los 2 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPI-145 en Combinación con Obinutuzumab
Droga: IPI-145 (duvelisib)
Cápsula oral de 25 mg y/o 5 mg
Otros nombres:
  • Duvelisib
Droga: Obinutuzumab
Viales de un solo uso de 1000 mg/40 ml
Otros nombres:
  • GAZYVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 30 días desde la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio o hasta que se complete el tratamiento del estudio, lo que ocurra más tarde
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio o hasta que se complete el tratamiento del estudio, lo que ocurra más tarde
Estado de mutación BTK
Periodo de tiempo: Base
Base
Parámetros farmacocinéticos (FC) de duvelisib e IPI-656 (metabolito principal)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Meses 2, 4, 7, 11, 15, 19
Semana 1, Semana 2, Meses 2, 4, 7, 11, 15, 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-145-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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