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Duvelisib con obinutuzumab in pazienti con CLL/SLL trattati in precedenza con un BTKi (SYNCHRONY)

24 febbraio 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1b su Duvelisib somministrato in combinazione con Obinutuzumab in pazienti affetti da CLL/SLL precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) (SYNCHRONY)

Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Duvelisib (IPI-145) in combinazione con obinutuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico precedentemente trattati con un BTKi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b, in aperto, con incremento della dose, sicurezza e tollerabilità di Duvelisib (IPI-145) in combinazione con obinutuzumab in soggetti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico precedentemente trattati con una terapia BTKi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico che soddisfa almeno uno dei criteri di trattamento dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 (stadio Binet ≥ B e/o stadio Rai ≥ I con sintomi)
  • Malattia misurabile con un linfonodo o una massa tumorale >1,5 cm in almeno una dimensione valutata mediante tomografia computerizzata (TC)

  • Precedente esposizione alla terapia BTKi e soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva durante la ricezione di una terapia BTKi o malattia stabile come migliore risposta dopo 12 mesi di ricezione di una terapia BTKi
    • Interruzione di una terapia con BTKi a causa di intolleranza correlata al trattamento con BTKi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (corrisponde al Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60%)
  • I soggetti devono essere in grado di ricevere cure ambulatoriali e monitoraggio di laboratorio (ove specificatamente indicato) presso l'istituzione che somministra il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica
  • Refrattaria a obinutuzumab (definita come progressione o recidiva <12 mesi dopo aver ricevuto obinutuzumab in monoterapia o <24 mesi dopo aver ricevuto un regime contenente obinutuzumab)
  • Malattia progressiva mentre riceveva in precedenza un inibitore PI3K (ad es. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) o un evento avverso grave/grave correlato al trattamento con inibitori PI3K
  • Anamnesi di grave reazione alla precedente terapia con anticorpi monoclonali (definita come evento di grado 4 e/o che richiede l'interruzione permanente)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane 1 (HTLV-1)
  • Infezione da epatite B o epatite C precedente, attuale o cronica
  • Storia di trattamento della tubercolosi nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-145 in combinazione con Obinutuzumab
Droga: IPI-145 (duvelisib)
Capsula orale da 25 mg e/o 5 mg
Altri nomi:
  • Duvelisib
Droga: Obinutuzumab
Fiale monouso da 1000 mg/40 ml
Altri nomi:
  • GAZYVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio o fino al completamento del trattamento in studio, se successiva
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio o fino al completamento del trattamento in studio, se successiva
Stato di mutazione BTK
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri farmacocinetici (PK) di duvelisib e IPI-656 (metabolita principale)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Mesi 2, 4, 7, 11, 15, 19
Settimana 1, Settimana 2, Mesi 2, 4, 7, 11, 15, 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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