Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duvelisib s obinutuzumabem u pacientů s CLL/SLL dříve léčených BTKi (SYNCHRONIE)

24. února 2023 aktualizováno: SecuraBio

Studie fáze 1b duvelisibu podávaného v kombinaci s obinutuzumabem u pacientů s CLL/SLL dříve léčených Brutonovým inhibitorem tyrosinkinázy (BTKi) (SYNCHRONY)

Zhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku duvelisibu (IPI-145) v kombinaci s obinutuzumabem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfocytem, ​​kteří byli dříve léčeni BTKi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky, bezpečností a snášenlivostí duvelisibu (IPI-145) v kombinaci s obinutuzumabem u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem, kteří byli dříve léčeni terapií BTKi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu, která splňuje alespoň jedno z kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008 pro léčbu (Binetovo stadium ≥ B a/nebo Raiovo stadium ≥ I se symptomy)
  • Měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou > 1,5 cm v alespoň jednom rozměru, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií (CT)

  • Předchozí expozice BTKi terapii a splňuje alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

    • Progresivní onemocnění při léčbě BTKi nebo stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď po 12 měsících léčby BTKi
    • Přerušili léčbu BTKi kvůli nesnášenlivosti související s léčbou BTKi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (odpovídá Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60 %)
  • Subjekty musí mít možnost ambulantní léčby a laboratorního sledování (pokud je to konkrétně indikováno) v instituci, která podává studovaný lék po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Richterova transformace nebo prolymfocytární leukémie
  • Refrakterní na obinutuzumab (definovaný jako progrese nebo relaps <12 měsíců po monoterapii obinutuzumabem nebo <24 měsíců po podání režimu obsahujícího obinutuzumab)
  • Progresivní onemocnění při předchozím užívání inhibitoru PI3K (např. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) nebo závažná/těžká AE související s léčbou inhibitory PI3K
  • Závažná reakce na předchozí léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze (definovaná jako příhoda 4. stupně a/nebo vyžadující trvalé ukončení)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským T buněčným lymfotropním virem 1 (HTLV-1)
  • Předchozí, aktuální nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza léčby tuberkulózy v předchozích 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-145 v kombinaci s obinutuzumabem
Lék: IPI-145 (duvelisib)
25 mg a/nebo 5 mg perorální tobolka
Ostatní jména:
  • Duvelisib
Lék: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml lahvičky na jedno použití
Ostatní jména:
  • GAZYVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky studijní léčby
Až 30 dnů od poslední dávky studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky hodnocené léčby nebo do dokončení studijní léčby, podle toho, co nastane později
Až 2 roky od první dávky hodnocené léčby nebo do dokončení studijní léčby, podle toho, co nastane později
Stav mutace BTK
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Farmakokinetické (PK) parametry duvelisibu a IPI-656 (hlavní metabolit)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 2., 4., 7., 11., 15., 19. měsíc
1. týden, 2. týden, 2., 4., 7., 11., 15., 19. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit