Duvelisib 联合 Obinutuzumab 治疗既往接受过 BTKi 治疗的 CLL/SLL 患者 (SYNCHRONY)
2023年2月24日 更新者：SecuraBio
Duvelisib 与 Obinutuzumab 联合用于先前接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的 CLL/SLL 患者的 1b 期研究（SYNCHRONY）
评估 Duvelisib (IPI-145) 与 obinutuzumab 联合用于先前接受 BTKi 治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是 Duvelisib (IPI-145) 与 obinutuzumab 联合用于既往接受过 BTKi 治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的 1b 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的诊断至少符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 2008 年治疗标准之一（Binet 分期≥ B 和/或 Rai 分期≥ I 且有症状）
- 通过计算机断层扫描 (CT) 评估的可测量疾病，淋巴结或肿瘤块至少在一个维度上 >1.5 厘米
以前接受过 BTKi 治疗并至少满足以下标准之一：
- 接受 BTKi 治疗时疾病进展，或接受 BTKi 治疗 12 个月后疾病稳定为最佳反应
- 由于 BTKi 治疗相关的不耐受而停止 BTKi 治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2（对应于 Karnofsky 表现状态 [KPS] ≥60%）
- 受试者必须能够在整个治疗期间在管理研究药物的机构接受门诊治疗和实验室监测（如有特别说明）
排除标准：
- 里氏转化或幼淋巴细胞白血病
- obinutuzumab 难治性（定义为进展或复发 <12 个月接受 obinutuzumab 单药治疗或 <24 个月接受含 obinutuzumab 的方案）
- 先前接受 PI3K 抑制剂治疗时出现疾病进展（例如 GS-1101 [idelalisib]、duvelisib) 或与 PI3K 抑制剂治疗相关的严重/重度 AE
- 对既往单克隆抗体治疗有严重反应史（定义为 4 级事件和/或需要永久停药）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 感染
- 既往、当前或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 过去 2 年内的结核病治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IPI-145 与 Obinutuzumab 联用
|
25mg 和/或 5mg 口服胶囊
其他名称：
1000mg/40mL 一次性小瓶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：28天
|
28天
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从最后一剂研究治疗药物算起最多 30 天
|
从最后一剂研究治疗药物算起最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：从研究治疗的第一剂开始最多 2 年
|
从研究治疗的第一剂开始最多 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从研究治疗的第一剂开始最多 2 年
|
从研究治疗的第一剂开始最多 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗的第一剂开始最多 2 年
|
从研究治疗的第一剂开始最多 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从研究治疗的第一次给药起最多 2 年或直到研究治疗完成，以较晚者为准
|
从研究治疗的第一次给药起最多 2 年或直到研究治疗完成，以较晚者为准
|
|
BTK突变状态
大体时间：基线
|
基线
|
|
Duvelisib 和 IPI-656（主要代谢物）的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 2、4、7、11、15、19 个月
|
第 1 周、第 2 周、第 2、4、7、11、15、19 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPI-145 (duvelisib)的临床试验
-
SecuraBio完全的惰性非霍奇金淋巴瘤比利时, 法国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 美国, 保加利亚, 英国, 匈牙利, 乔治亚州, 白俄罗斯, 捷克语
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDana-Farber Cancer Institute; Stanford University主动，不招人