Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дувелисиб с обинутузумабом у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, ранее получавших BTKi (СИНХРОНИЯ)

24 февраля 2023 г. обновлено: SecuraBio

Исследование фазы 1b дувелисиба, вводимого в комбинации с обинутузумабом, у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, ранее получавших ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) (SYNCHRONY)

Оценить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику дювелисиба (IPI-145) в комбинации с обинутузумабом у пациентов с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой, ранее получавших BTKi.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1b с повышением дозы, безопасностью и переносимостью дювелисиба (IPI-145) в комбинации с обинутузумабом у пациентов с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой, ранее получавших терапию BTKi.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза или малой лимфоцитарной лимфомы, который соответствует хотя бы одному из критериев лечения Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г. (стадия Бине ≥ B и / или стадия Rai ≥ I с симптомами)
  • Поддающееся измерению заболевание с лимфатическим узлом или опухолевой массой> 1,5 см по крайней мере в одном измерении по данным компьютерной томографии (КТ)

  • Предыдущее воздействие терапии BTKi и соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    • Прогрессирующее заболевание во время лечения BTKi или стабильное заболевание как наилучший ответ после 12 месяцев лечения BTKi
    • Прекращена терапия BTKi из-за непереносимости, связанной с лечением BTKi.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (соответствует статусу эффективности Карновского [KPS] ≥60%)
  • Субъекты должны иметь возможность получать амбулаторное лечение и лабораторный мониторинг (где это специально указано) в учреждении, которое вводит исследуемый препарат в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • Трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз
  • Рефрактерность к обинутузумабу (определяется как прогрессирование или рецидив <12 месяцев монотерапии обинутузумабом или <24 месяцев лечения обинутузумабом)
  • Прогрессирующее заболевание на фоне предшествующего приема ингибитора PI3K (например, GS-1101 [иделалисиб], дювелисиб) или серьезное/тяжелое НЯ, связанное с лечением ингибитором PI3K
  • Наличие в анамнезе тяжелой реакции на предыдущую терапию моноклональными антителами (событие 4-й степени тяжести и/или требующее постоянного прекращения лечения)
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-клеточного лимфотропного вируса человека 1 (HTLV-1)
  • Предыдущая, текущая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С
  • История лечения туберкулеза в течение предшествующих 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPI-145 в комбинации с обинутузумабом
Лекарство: ИПИ-145 (дувелисиб)
25 мг и/или 5 мг пероральные капсулы
Другие имена:
  • Дувелисиб
Лекарство: Обинутузумаб
Одноразовые флаконы по 1000 мг/40 мл
Другие имена:
  • ГАЗЫВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней с момента последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до завершения исследуемого лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата или до завершения исследуемого лечения, в зависимости от того, что наступит позднее
Статус мутации BTK
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Фармакокинетические (ФК) параметры дувелисиба и ИПИ-656 (основной метаболит)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Месяцы 2, 4, 7, 11, 15, 19
Неделя 1, Неделя 2, Месяцы 2, 4, 7, 11, 15, 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться