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Duvelisib associé à l'obinutuzumab chez les patients atteints de LLC/LL précédemment traités par un BTKi (SYNCHRONIE)

24 février 2023 mis à jour par: SecuraBio

Une étude de phase 1b sur le duvelisib administré en association avec l'obinutuzumab chez des patients atteints de LLC/LL précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) (SYNCHRONY)

Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Duvelisib (IPI-145) en association avec l'obinutuzumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille précédemment traités avec un BTKi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, d'escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité du Duvelisib (IPI-145) en association avec l'obinutuzumab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille précédemment traités par une thérapie BTKi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphoïde qui répond à au moins un des critères de traitement de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 (stade Binet ≥ B et/ou stade Rai ≥ I avec symptômes)
  • Maladie mesurable avec un ganglion lymphatique ou une masse tumorale> 1,5 cm dans au moins une dimension évaluée par tomodensitométrie (TDM)

  • Exposition antérieure à la thérapie BTKi et répond à au moins un des critères ci-dessous :

    • Maladie évolutive tout en recevant une thérapie BTKi, ou maladie stable comme meilleure réponse après 12 mois de réception d'une thérapie BTKi
    • Arrêt d'un traitement BTKi en raison d'une intolérance liée au traitement BTKi
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (correspond au statut de performance de Karnofsky [KPS] ≥ 60 %)
  • Les sujets doivent être en mesure de recevoir un traitement ambulatoire et une surveillance en laboratoire (lorsque cela est spécifiquement indiqué) dans l'établissement qui administre le médicament à l'étude pendant toute la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Transformation de Richter ou leucémie prolymphocytaire
  • Réfractaire à l'obinutuzumab (défini comme une progression ou une rechute < 12 mois après avoir reçu l'obinutuzumab en monothérapie ou < 24 mois après avoir reçu un traitement contenant de l'obinutuzumab)
  • Maladie évolutive alors qu'il recevait auparavant un inhibiteur de PI3K (par ex. GS-1101 [idélalisib], duvelisib) ou un EI grave/sévère lié au traitement par un inhibiteur de PI3K
  • Antécédents de réaction sévère à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux (défini comme un événement de grade 4 et/ou nécessitant un arrêt définitif)
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus lymphotrope des cellules T humaines 1 (HTLV-1)
  • Infection antérieure, actuelle ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents de traitement antituberculeux au cours des 2 années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPI-145 en association avec l'obinutuzumab
Médicament: IPI-145 (duvélisib)
Capsule orale de 25 mg et/ou 5 mg
Autres noms:
  • Duvélisib
Médicament: Obinutuzumab
Flacons à usage unique de 1 000 mg/40 mL
Autres noms:
  • GAZYVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude ou jusqu'à la fin du traitement à l'étude, selon la dernière éventualité
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude ou jusqu'à la fin du traitement à l'étude, selon la dernière éventualité
Statut de mutation BTK
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du duvelisib et de l'IPI-656 (métabolite majeur)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Mois 2, 4, 7, 11, 15, 19
Semaine 1, Semaine 2, Mois 2, 4, 7, 11, 15, 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-145-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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