ラマダン中の 2 型糖尿病患者に対する試験 (T4R)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
ラマダン中の 2 型糖尿病患者に対する無作為対照試験：リラグルチド vs. スルホニル尿素
メトホルミンとリラグルチドによる二重療法は、確定した 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ人々がラマダンを観察するのを助けるのにより効果的です。
調査の概要
詳細な説明
対照群の参加者は基本的に標準的なルーチンケアを継続し、介入群の参加者はメトホルミンに加えてリラグルチドを投与するか、または二重療法を受けている参加者はスルホニル尿素/ピオグリタゾンからリラグルチドに切り替えてメトホルミンを継続します.
インフォームド コンセントとベースライン データは、ラマダン開始の 4 ～ 8 週間前に収集されます。
これにより、絶食期間の前にリラグルチドの滴定のための実行期間が確保されます。
ラマダンの後には、この聖なる月の終わりを告げる 3 日間のイスラム教の祝日であるイード アル フィトルが続きます。
伝統には、ごちそうによる早朝の祈り/お祝いが含まれます。
したがって、参加者は、このイベント後の最初のフォローアップ (2 週間から 4 週間の間) と、ラマダン後の 12 週間に招待されます。
無作為化は、ベースライン データが収集されるまで明らかになりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
- University Hospital Birmingham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メトホルミンのみでT2DMが確立されている18歳以上の個人
- またはメトホルミンとスルホニル尿素またはピオグリタゾンの二重療法
- 単剤療法の場合はHbA1cが7～11%、二重療法の場合は6.5～12%
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 末期の病気に苦しむ
- 重大な腎臓または肝臓の障害がある
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 重度かつ持続的なメンタルヘルスの問題を抱えている
- 自分自身のケアに主たる責任を負わない
- インスリン療法を受けている
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：単剤療法 2
メトホルミンへのスルホニル尿素またはピオグリタゾンの追加
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メトホルミンへの追加
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実験的：デュアル セラピー 1
リラグルチドをスルホニル尿素またはピオグリタゾンに交換し、二次治療（メトホルミン）を一次治療として使用）
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4 週間のリードイン 0.6mg リラグルチド OD 2 週間後に 1.2mg OD まで 応答不良の場合
他の名前：
4 週間のリードイン 0.6mg リラグルチド OD 2 週間後、反応が悪い場合は 1.2mg まで。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：二重療法 2
二次治療としてスルホニル尿素またはピオグリタゾンを維持する（メトホルミン一次治療）
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処方の臨床ガイドラインに従って
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実験的：単剤療法
メトホルミンへのリラグルチドの添加
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4 週間のリードイン 0.6mg リラグルチド OD 2 週間後に 1.2mg OD まで 応答不良の場合
他の名前：
4 週間のリードイン 0.6mg リラグルチド OD 2 週間後、反応が悪い場合は 1.2mg まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合
時間枠：ラマダン後の臨床評価の 12 週間後
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介入後の体重の減少、HbA1c の減少/維持、および重度の低血糖 (入院と定義) イベントの排除の複合エンドポイント。
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ラマダン後の臨床評価の 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cのみ
時間枠：プライマリーと同じ、ラマダン後の臨床評価の 12 週間後
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平均変化HbA1cレベル
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プライマリーと同じ、ラマダン後の臨床評価の 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie J D、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。