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Essai pour les personnes atteintes de diabète de type 2 établi pendant le Ramadan (T4R)

29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester

Un essai contrôlé randomisé pour les personnes atteintes de diabète de type 2 établi pendant le ramadan : le liraglutide contre une sulfonylurée

La bithérapie avec la metformine et le liraglutide est plus efficace pour aider les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) établi observant le Ramadan à atteindre un triple critère composite de réduction et/ou de maintien du poids et d'amélioration de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et d'absence d'événements hypoglycémiques graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants du groupe témoin continueront essentiellement leurs soins de routine standard et ceux des groupes d'intervention recevront soit du liraglutide en plus de la metformine, soit ceux sous bithérapie passeront de leur sulfonylurée/pioglitazone au liraglutide et continueront avec la metformine. Le consentement éclairé et les données de référence seront collectés 4 à 8 semaines avant le début du Ramadan. Cela laissera du temps pour une période de rodage pour le titrage du Liraglutide avant la période de jeûne. Le Ramadan est suivi de l'Aïd-al-Fitr, une fête islamique de 3 jours qui marque la fin de ce mois sacré. La tradition comprend parmi les prières / célébrations tôt le matin par le biais de festins. Par conséquent, les participants seront invités à assister au premier suivi après cet événement (entre les semaines 2 à 4) puis à 12 semaines après le Ramadan. La randomisation ne sera révélée qu'après la collecte des données de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • University Hospital Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus ≥ 18 ans atteints de DT2 établi sous metformine uniquement
  • ou bithérapie metformine plus sulfamide hypoglycémiant ou pioglitazone
  • avec une HbA1c comprise entre 7 et 11 % en monothérapie et entre 6,5 et 12 % en bithérapie

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez
  • Souffrir d'une maladie en phase terminale
  • Avoir une insuffisance rénale ou hépatique importante
  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Avoir des problèmes de santé mentale graves et persistants
  • Ne sont pas principalement responsables de leurs propres soins
  • reçoivent une insulinothérapie
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Monothérapie 2
ajout de sulfonylurée ou de pioglitazone à la metformine
Médicament: Sulfonylurée ou Pioglitazone
Ajout à la metformine
EXPÉRIMENTAL: Bithérapie 1
Remplacer le liraglutide par une sulfonylurée ou la pioglitazone prise en deuxième intention (Metformine) première intention)
Médicament: Liraglutide
4 semaines d'introduction 0,6 mg de liraglutide 1 fois par jour jusqu'à 1,2 mg 1 fois par jour après 2 semaines en cas de mauvaise réponse
Autres noms:
  • Victoza
Médicament: Liraglutide
4 semaines d'initiation 0,6 mg de liraglutide 1 fois par jour jusqu'à 1,2 mg après deux semaines en cas de mauvaise réponse.
Autres noms:
  • Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: Bithérapie 2
Maintenir la sulfonylurée ou la pioglitazone comme traitement de deuxième ligne (Metformine première ligne)
Médicament: Maintenir la bithérapie (Sulf/Pio) comme comparateur au Liraglutide
Selon les directives cliniques pour la prescription
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie
Ajout de liraglutide à la metformine
Médicament: Liraglutide
4 semaines d'introduction 0,6 mg de liraglutide 1 fois par jour jusqu'à 1,2 mg 1 fois par jour après 2 semaines en cas de mauvaise réponse
Autres noms:
  • Victoza
Médicament: Liraglutide
4 semaines d'initiation 0,6 mg de liraglutide 1 fois par jour jusqu'à 1,2 mg après deux semaines en cas de mauvaise réponse.
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite
Délai: 12 semaines après l'évaluation clinique post-Ramadan
Critère d'évaluation composite d'une réduction de poids, d'une réduction/maintien de l'HbA1c et de l'élimination des épisodes d'hypoglycémie sévère (définis comme une hospitalisation) après l'intervention.
12 semaines après l'évaluation clinique post-Ramadan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c uniquement
Délai: identique au primaire, 12 semaines après l'évaluation clinique post-Ramadan
Changement moyen du niveau d'HbA1c
identique au primaire, 12 semaines après l'évaluation clinique post-Ramadan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie J D, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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