Próba dla osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 podczas Ramadanu (T4R)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester
Randomizowana kontrolowana próba dla osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 podczas Ramadanu: Liraglutyd vs. sulfonylomocznik
Terapia podwójna z metforminą i liraglutydem jest skuteczniejsza w pomaganiu osobom z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM) przestrzegającym ramadanu w osiągnięciu potrójnego złożonego punktu końcowego w postaci redukcji i/lub utrzymania masy ciała oraz poprawy poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) i braku ciężkich epizodów hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy ramienia kontrolnego zasadniczo będą kontynuować swoją standardową rutynową opiekę, a osoby z grup interwencyjnych będą otrzymywać liraglutyd oprócz metforminy lub osoby stosujące podwójną terapię przestawią się z sulfonylomocznika/pioglitazonu na liraglutyd i będą kontynuować leczenie metforminą.
Świadoma zgoda i dane wyjściowe zostaną zebrane 4-8 tygodni przed rozpoczęciem Ramadanu.
Zapewni to czas na okres wstępnego miareczkowania liraglutydu przed okresem na czczo.
Po Ramadanie następuje Eid-al-Fitr, 3-dniowe święto islamskie, które oznacza koniec tego świętego miesiąca.
Tradycja obejmuje wśród wczesnych porannych modlitw / celebracji poprzez ucztowanie.
Dlatego uczestnicy zostaną zaproszeni na pierwszą wizytę kontrolną po tym wydarzeniu (między 2 a 4 tygodniem), a następnie 12 tygodni po Ramadanie.
Randomizacja zostanie ujawniona dopiero po zebraniu danych wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaną T2DM przyjmujące wyłącznie metforminę
- lub podwójna terapia metforminą plus pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem
- z HbA1c między 7-11% w przypadku monoterapii i między 6,5-12% w przypadku terapii podwójnej
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Cierpieć na śmiertelną chorobę
- Mają znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Mają poważne i trwałe problemy ze zdrowiem psychicznym
- Nie są przede wszystkim odpowiedzialni za własną opiekę
- Otrzymują insulinoterapię
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia 2
dodanie sulfonylomocznika lub pioglitazonu do metforminy
|
Dodatek do metforminy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójna terapia 1
Zamień liraglutyd na pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazon jako lek drugiego rzutu (metformina) pierwszego rzutu)
|
4 tygodnie wstępne 0,6 mg liraglutydu OD do 1,2 mg OD po 2 tygodniach w przypadku słabej odpowiedzi
Inne nazwy:
4 tygodnie wstępne 0,6 mg Liraglutydu OD do 1,2 mg po dwóch tygodniach, jeśli odpowiedź jest słaba.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia dualna 2
Utrzymanie sulfonylomocznika lub pioglitazonu jako terapii drugiego rzutu (metformina pierwszego rzutu)
|
Zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi recepty
|
|
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia
Dodanie liraglutydu do metforminy
|
4 tygodnie wstępne 0,6 mg liraglutydu OD do 1,2 mg OD po 2 tygodniach w przypadku słabej odpowiedzi
Inne nazwy:
4 tygodnie wstępne 0,6 mg Liraglutydu OD do 1,2 mg po dwóch tygodniach, jeśli odpowiedź jest słaba.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie klinicznej po Ramadanie
|
Złożony punkt końcowy polegający na zmniejszeniu masy ciała, zmniejszeniu/utrzymaniu HbA1c i wyeliminowaniu ciężkich epizodów hipoglikemii (określanych jako przyjęcie do szpitala) po interwencji.
|
12 tygodni po ocenie klinicznej po Ramadanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko HbA1c
Ramy czasowe: taki sam jak podstawowy, 12 tygodni po ocenie klinicznej po Ramadanie
|
Średnia zmiana poziomu HbA1c
|
taki sam jak podstawowy, 12 tygodni po ocenie klinicznej po Ramadanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie J D, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .