Processo per persone con diabete di tipo 2 stabilito durante il Ramadan (T4R)
29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester
Uno studio controllato randomizzato per persone con diabete di tipo 2 accertato durante il Ramadan: Liraglutide vs. una sulfanilurea
La duplice terapia con metformina e liraglutide è più efficace nell'aiutare le persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) accertato che osservano il Ramadan a raggiungere un triplo endpoint composito di riduzione e/o mantenimento del peso e miglioramento dell'emoglobina A1c (HbA1c) e assenza di eventi ipoglicemici gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti al braccio di controllo continueranno essenzialmente con le loro cure di routine standard e quelli nei gruppi di intervento riceveranno Liraglutide in aggiunta a metformina o quelli in doppia terapia passeranno dalla loro sulfonilurea/pioglitazone a Liraglutide e continueranno con metformina.
Il consenso informato e i dati di riferimento saranno raccolti 4-8 settimane prima dell'inizio del Ramadan.
Ciò consentirà un periodo di rodaggio per la titolazione di Liraglutide prima del periodo di digiuno.
Il Ramadan è seguito da Eid-al-Fitr, una festa islamica di 3 giorni che segna la fine di questo mese sacro.
La tradizione include tra le preghiere / celebrazioni mattutine attraverso i banchetti.
Pertanto, i partecipanti saranno invitati a partecipare al primo follow-up dopo questo evento (tra le settimane 2 e 4) e poi a 12 settimane dopo il Ramadan.
La randomizzazione non sarà rivelata fino a quando i dati di riferimento non saranno stati raccolti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito
- University Hospital Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età ≥ 18 anni con T2DM accertato solo con metformina
- o doppia terapia di metformina più una sulfanilurea o pioglitazone
- con un HbA1c compreso tra 7 e 11% se in monoterapia e tra 6,5 e 12% se in doppia terapia
Criteri di esclusione:
- Sono incinte o allattano
- Soffre di malattia terminale
- Ha una compromissione renale o epatica significativa
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
- Avere problemi di salute mentale gravi e duraturi
- Non sono i principali responsabili delle proprie cure
- Sono in terapia insulinica
- Diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia 2
aggiunta di Sulfonilurea o Pioglitazone a Metformina
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Aggiunta alla metformina
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SPERIMENTALE: Doppia terapia 1
Sostituire Liraglutide con sulfonilurea o pioglitazone presi come terapia di seconda linea (Metformina) prima linea)
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4 settimane di lead-in 0,6 mg di liraglutide OD fino a 1,2 mg OD dopo 2 settimane in caso di scarsa risposta
Altri nomi:
4 settimane di lead-in 0,6 mg di Liraglutide OD fino a 1,2 mg dopo due settimane in caso di scarsa risposta.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Doppia terapia 2
Mantenere la sulfanilurea o il pioglitazone come terapia di seconda linea (metformina di prima linea)
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Come da linee guida cliniche per la prescrizione
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SPERIMENTALE: Monoterapia
Aggiunta di Liraglutide a Metformina
|
4 settimane di lead-in 0,6 mg di liraglutide OD fino a 1,2 mg OD dopo 2 settimane in caso di scarsa risposta
Altri nomi:
4 settimane di lead-in 0,6 mg di Liraglutide OD fino a 1,2 mg dopo due settimane in caso di scarsa risposta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione cinica post Ramadan
|
Un endpoint composito di riduzione del peso, riduzione/mantenimento dell'HbA1c ed eliminazione di eventi ipoglicemici gravi (definiti come ricovero ospedaliero) dopo l'intervento.
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12 settimane dopo la valutazione cinica post Ramadan
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo HbA1c
Lasso di tempo: come la primaria, 12 settimane dopo la valutazione cinica post Ramadan
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Variazione media del livello di HbA1c
|
come la primaria, 12 settimane dopo la valutazione cinica post Ramadan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie J D, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0207
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