Kokeilu ihmisille, joilla on todettu tyypin 2 diabetes ramadanin aikana (T4R)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester
Satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisille, joilla on todettu tyypin 2 diabetes ramadanin aikana: Liraglutidi vs. sulfonyyliurea
Kaksoishoito metformiinilla ja liraglutidilla on tehokkaampi auttamaan ihmisiä, joilla on vakiintunut tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka noudattavat ramadania, saavuttamaan kolminkertaisen yhdistetyn päätepisteen eli painonpudotuksen ja/tai -ylläpidon ja parantuneen HemaglobinA1c:n (HbA1c) ilman vakavia hypoglykemiatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat olennaisesti tavanomaista rutiinihoitoaan ja interventioryhmiin kuuluvat joko saavat liraglutidia metformiinin lisäksi tai kaksoishoitoa saavat vaihtavat sulfonyyliurea/pioglitatsoninsa Liraglutidiin ja jatkavat metformiinilla.
Tietoinen suostumus ja perustiedot kerätään 4–8 viikkoa ennen ramadanin alkua.
Tämä antaa aikaa Liraglutidin titrausjaksolle ennen paastojaksoa.
Ramadania seuraa Eid-al-Fitr, 3-päiväinen islamilainen loma, joka merkitsee tämän pyhän kuukauden loppua.
Perinteeseen kuuluu varhain aamurukoukset/juhlat juhlaan asti.
Siksi osallistujat kutsutaan osallistumaan ensimmäiseen seurantaan tämän tapahtuman jälkeen (viikkojen 2–4 välillä) ja sitten 12 viikkoa ramadanin jälkeen.
Satunnaistaminen paljastetaan vasta sen jälkeen, kun perustiedot on kerätty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on todettu T2DM vain metformiinilla
- tai kaksoishoito metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin kanssa
- HbA1c on 7-11 %, jos saa monoterapiaa ja 6,5-12 %, jos saa kaksoishoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imetät
- Kärsi parantumattomasta sairaudesta
- Sinulla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sinulla on vakavia ja pysyviä mielenterveysongelmia
- Eivät ole ensisijaisesti vastuussa omasta hoidostaan
- Saat insuliinihoitoa
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia 2
sulfonyyliurean tai pioglitatsonin lisääminen metformiiniin
|
Lisäys metformiiniin
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoisterapia 1
Vaihda liraglutidi sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin, joka otetaan toisen linjan hoitona (metformiini)
|
4 viikon aloitusannos 0,6 mg liraglutidi OD, jopa 1,2 mg OD 2 viikon kuluttua, jos vaste on huono
Muut nimet:
4 viikon aloitusannos 0,6 mg Liraglutide OD enintään 1,2 mg kahden viikon kuluttua, jos vaste on huono.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksoisterapia 2
Säilytä sulfonyyliurea tai pioglitatsoni toisen linjan hoitona (ensilinjainen metformiini)
|
Kliinisen reseptiohjeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Monoterapia
Liraglutidin lisääminen metformiiniin
|
4 viikon aloitusannos 0,6 mg liraglutidi OD, jopa 1,2 mg OD 2 viikon kuluttua, jos vaste on huono
Muut nimet:
4 viikon aloitusannos 0,6 mg Liraglutide OD enintään 1,2 mg kahden viikon kuluttua, jos vaste on huono.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ramadanin jälkeisen kliinisen arvioinnin jälkeen
|
Yhdistetty päätetapahtuma, jossa painon aleneminen, HbA1c:n aleneminen/ylläpitäminen ja vakavien hypoglykemiatapahtumien (määritelty sairaalahoitoon) eliminaatio toimenpiteen jälkeen.
|
12 viikkoa ramadanin jälkeisen kliinisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain HbA1c
Aikaikkuna: sama kuin ensisijainen, 12 viikkoa ramadanin jälkeisen kliinisen arvioinnin jälkeen
|
Keskimääräinen HbA1c-tason muutos
|
sama kuin ensisijainen, 12 viikkoa ramadanin jälkeisen kliinisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie J D, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .