Studie für Menschen mit etabliertem Typ-2-Diabetes während des Ramadan (T4R)
29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester
Eine randomisierte kontrollierte Studie für Menschen mit etabliertem Typ-2-Diabetes während des Ramadan: Liraglutid vs. ein Sulfonylharnstoff
Die duale Therapie mit Metformin und Liraglutid hilft Menschen mit etabliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die den Ramadan einhalten, effektiver dabei, einen dreifach zusammengesetzten Endpunkt aus Gewichtsreduktion und/oder -erhaltung und verbessertem Hämaglobin A1c (HbA1c) und keinen schweren hypoglykämischen Ereignissen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden im Wesentlichen ihre Standard-Routinebehandlung fortsetzen, und diejenigen in den Interventionsgruppen erhalten entweder Liraglutid zusätzlich zu Metformin oder diejenigen, die eine duale Therapie erhalten, wechseln von ihrem Sulfonylharnstoff/Pioglitazon zu Liraglutid und fahren mit Metformin fort.
Die Einverständniserklärung und Basisdaten werden 4-8 Wochen vor Beginn des Ramadan erhoben.
Dadurch wird Zeit für eine Einlaufphase für die Titration von Liraglutid vor der Fastenzeit.
Auf den Ramadan folgt Eid-al-Fitr, ein dreitägiger islamischer Feiertag, der das Ende dieses heiligen Monats markiert.
Die Tradition umfasst unter anderem frühmorgendliche Gebete / Feiern durch Schlemmen.
Daher werden die Teilnehmer eingeladen, am ersten Follow-up nach dieser Veranstaltung (zwischen den Wochen 2 bis 4) und dann 12 Wochen nach dem Ramadan teilzunehmen.
Die Randomisierung wird erst offengelegt, nachdem die Ausgangsdaten erhoben wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ≥ 18 Jahre mit etabliertem T2DM nur unter Metformin
- oder duale Therapie von Metformin plus einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon
- mit einem HbA1c zwischen 7 - 11 % bei Monotherapie und zwischen 6,5 - 12 % bei Zweifachtherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sind oder stillen
- Leiden an einer unheilbaren Krankheit
- Haben Sie eine signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere und anhaltende psychische Probleme haben
- Sind nicht primär für ihre eigene Versorgung verantwortlich
- Sie erhalten eine Insulintherapie
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Monotherapie 2
Zusatz von Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon zu Metformin
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Ergänzung zu Metformin
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EXPERIMENTAL: Duale Therapie 1
Austausch von Liraglutid gegen Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon als Zweitlinientherapie (Metformin) Erstlinientherapie)
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4 Wochen Einleitung 0,6 mg Liraglutid OD bis zu 1,2 mg OD nach 2 Wochen bei schlechtem Ansprechen
Andere Namen:
4 Wochen Einführung 0,6 mg Liraglutid OD bis zu 1,2 mg nach zwei Wochen bei schlechtem Ansprechen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Doppeltherapie 2
Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon als Zweitlinientherapie beibehalten (Metformin Erstlinientherapie)
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Gemäß den klinischen Richtlinien für die Verschreibung
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EXPERIMENTAL: Monotherapie
Zugabe von Liraglutid zu Metformin
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4 Wochen Einleitung 0,6 mg Liraglutid OD bis zu 1,2 mg OD nach 2 Wochen bei schlechtem Ansprechen
Andere Namen:
4 Wochen Einführung 0,6 mg Liraglutid OD bis zu 1,2 mg nach zwei Wochen bei schlechtem Ansprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der klinischen Beurteilung nach dem Ramadan
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gewichtsreduktion, Reduktion/Erhaltung des HbA1c und Eliminierung schwerer hypoglykämischer (definiert als Krankenhauseinweisung) Ereignisse nach der Intervention.
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12 Wochen nach der klinischen Beurteilung nach dem Ramadan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur HbA1c
Zeitfenster: wie primär, 12 Wochen nach der klinischen Beurteilung nach dem Ramadan
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Mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels
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wie primär, 12 Wochen nach der klinischen Beurteilung nach dem Ramadan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie J D, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0207
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