라마단 기간 동안 제2형 당뇨병이 있는 사람들을 위한 시험 (T4R)
2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester
라마단 기간 동안 제2형 당뇨병이 있는 사람들을 위한 무작위 대조 시험: 리라글루타이드 대 설포닐우레아
메트포르민과 리라글루타이드를 병용하는 이중 요법은 라마단을 준수하는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자가 체중 감소 및/또는 유지, 개선된 헤마글로빈A1c(HbA1c) 및 심각한 저혈당 증상이 없는 삼중 복합 종점을 달성하도록 돕는 데 더 효과적입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대조군의 참가자는 기본적으로 표준 일상 치료를 계속하고 개입 그룹의 참가자는 메트포르민과 함께 리라글루타이드를 받거나 이중 요법을 받는 참가자는 설포닐우레아/피오글리타존에서 리라글루타이드로 전환하고 메트포르민을 계속 사용합니다.
정보에 입각한 동의 및 기본 데이터는 라마단 시작 4~8주 전에 수집됩니다.
이것은 금식 기간 이전에 Liraglutide 적정을 위한 실행 기간을 위한 시간을 허용합니다.
라마단 다음에는 이 거룩한 달의 끝을 알리는 3일간의 이슬람 휴일인 Eid-al-Fitr이 이어집니다.
전통에는 잔치를 통한 이른 아침기도 / 축하가 포함됩니다.
따라서 참가자들은 이 행사 후 첫 번째 후속 조치(2-4주 사이)와 라마단 후 12주에 참석하도록 초대됩니다.
무작위화는 기본 데이터가 수집될 때까지 공개되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국
- University Hospitals of Leicester
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국
- University Hospital Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민만으로 T2DM이 확립된 18세 이상의 개인
- 또는 메트포르민과 설포닐우레아 또는 피오글리타존의 이중 요법
- 단일 요법의 경우 HbA1c가 7 - 11%이고 이중 요법의 경우 6.5 - 12%입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 불치병을 앓다
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심각하고 지속적인 정신 건강 문제가 있음
- 자신의 보살핌에 대해 주로 책임지지 않음
- 인슐린 치료를 받고 있다
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단독 요법 2
메트포르민에 설포닐우레아 또는 피오글리타존 추가
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메트포르민에 추가
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실험적: 이중 요법 1
Liraglutide를 설포닐우레아 또는 피오글리타존으로 2차 요법으로 교체(메트포르민 1차 요법)
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반응이 좋지 않은 경우 2주 후 리드인 0.6mg Liraglutide OD 최대 1.2mg OD
다른 이름들:
4주 리드인 0.6mg Liraglutide OD는 반응이 좋지 않은 경우 2주 후 최대 1.2mg입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이중 요법 2
설포닐우레아 또는 피오글리타존을 2차 요법으로 유지(메트포르민 1차 요법)
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처방에 대한 임상 지침에 따라
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실험적: 단일 요법
메트포르민에 리라글루타이드 추가
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반응이 좋지 않은 경우 2주 후 리드인 0.6mg Liraglutide OD 최대 1.2mg OD
다른 이름들:
4주 리드인 0.6mg Liraglutide OD는 반응이 좋지 않은 경우 2주 후 최대 1.2mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성물
기간: 라마단 영화 평가 후 12주
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개입 후 체중 감소, HbA1c 감소/유지 및 중증 저혈당(입원으로 정의됨) 사례 제거의 복합 종점.
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라마단 영화 평가 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c만
기간: 1차와 동일, 라마단 후 12주차 평가
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평균 변화 HbA1c 수준
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1차와 동일, 라마단 후 12주차 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie J D, University of Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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