Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro lidi s prokázaným diabetem 2. typu během ramadánu (T4R)

29. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie pro lidi s prokázaným diabetem 2. typu během ramadánu: Liraglutid vs. sulfonylurea

Duální terapie metforminem a liraglutidem je účinnější při pomoci lidem s prokázaným diabetem mellitus 2. typu (T2DM) při dodržování ramadánu dosáhnout trojnásobného složeného cílového bodu snížení a/nebo udržení hmotnosti a zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c) a bez závažných hypoglykemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci v kontrolní větvi budou v podstatě pokračovat ve své standardní rutinní péči a ti v intervenčních skupinách dostanou buď liraglutid navíc k metforminu, nebo ti, kteří jsou léčeni duální terapií, přejdou ze sulfonylurey/pioglitazonu na liraglutid a budou pokračovat v léčbě metforminem. Informovaný souhlas a základní údaje budou shromážděny 4–8 týdnů před začátkem ramadánu. To poskytne čas pro období záběhu pro titraci liraglutidu před obdobím hladovění. Po ramadánu následuje Eid-al-Fitr, třídenní islámský svátek, který označuje konec tohoto svatého měsíce. Tradice zahrnuje mezi ranní modlitby/oslavy prostřednictvím hodování. Účastníci proto budou pozváni, aby se zúčastnili prvního sledování po této události (mezi týdny 2 - 4) a poté 12 týdnů po ramadánu. Randomizace nebude odhalena, dokud nebudou shromážděny základní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • University Hospital Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ≥ 18 let s prokázaným T2DM pouze na metforminu
  • nebo duální terapie metforminem plus sulfonylureou nebo pioglitazonem
  • s HbA1c mezi 7 – 11 % při monoterapii a mezi 6,5 – 12 % při duální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Trpět smrtelnou nemocí
  • Mají významné poškození ledvin nebo jater
  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Mít vážné a trvalé problémy s duševním zdravím
  • Nejsou primárně zodpovědní za vlastní péči
  • Dostávají inzulínovou terapii
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapie 2
přidání sulfonylurey nebo pioglitazonu k metforminu
Lék: Sulfonylmočovina nebo pioglitazon
Přídavek k metforminu
EXPERIMENTÁLNÍ: Duální terapie 1
Vyměňte liraglutid za sulfonylmočovinu nebo pioglitazon užívaný jako léčba druhé linie (metformin) první linie)
Lék: Liraglutid
4týdenní úvodní 0,6 mg liraglutidu OD až do 1,2 mg OD po 2 týdnech, pokud je odpověď špatná
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Liraglutid
4týdenní úvodní léčba 0,6 mg liraglutidu OD až do 1,2 mg po dvou týdnech při slabé odpovědi.
Ostatní jména:
  • Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: Duální terapie 2
Udržovat sulfonylmočovinu nebo pioglitazon jako terapii druhé linie (metformin první linie)
Lék: Udržujte duální terapii (Sulf/Pio) jako komparátor s Liraglutidem
Podle klinických pokynů pro předpis
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie
Přidání liraglutidu k metforminu
Lék: Liraglutid
4týdenní úvodní 0,6 mg liraglutidu OD až do 1,2 mg OD po 2 týdnech, pokud je odpověď špatná
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Liraglutid
4týdenní úvodní léčba 0,6 mg liraglutidu OD až do 1,2 mg po dvou týdnech při slabé odpovědi.
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní
Časové okno: 12 týdnů po klinickém hodnocení po Ramadánu
Složený cílový ukazatel snížení hmotnosti, snížení/udržení HbA1c a eliminace závažných hypoglykemických příhod (definovaných jako přijetí do nemocnice) po intervenci.
12 týdnů po klinickém hodnocení po Ramadánu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze HbA1c
Časové okno: stejné jako primární, 12 týdnů po klinickém hodnocení po Ramadánu
Průměrná změna hladiny HbA1c
stejné jako primární, 12 týdnů po klinickém hodnocení po Ramadánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie J D, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Sulfonylmočovina nebo pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit