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在斋月期间对确诊的 2 型糖尿病患者进行试验 (T4R)

2020年1月29日 更新者：University of Leicester

一项针对斋月期间确诊 2 型糖尿病患者的随机对照试验：利拉鲁肽与磺脲类药物

二甲双胍和利拉鲁肽的双重疗法更有效地帮助已确诊的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者观察斋月，实现体重减轻和/或维持和改善血红蛋白 A1c (HbA1c) 的三重复合终点，并且没有严重的低血糖事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对照组的参与者将基本上继续他们的标准常规护理，而干预组的参与者将在二甲双胍之外接受利拉鲁肽，或者接受双重治疗的参与者将从磺脲类/吡格列酮转换为利拉鲁肽并继续使用二甲双胍。 知情同意书和基线数据将在斋月开始前 4-8 周收集。 这将为在禁食期之前滴定利拉鲁肽留出时间。 斋月之后是开斋节，这是一个为期 3 天的伊斯兰节日，标志着这个神圣月份的结束。 传统包括清晨祈祷/通过宴会庆祝。 因此，参与者将被邀请参加此次活动后的第一次跟进（第 2 至 4 周），然后是斋月后的第 12 周。 直到收集到基线数据后才会公布随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国
        • University Hospitals of Leicester
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国
        • University Hospital Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 18 岁且仅使用二甲双胍确定为 T2DM 的个体
  • 或二甲双胍加磺脲类或吡格列酮的双重疗法
  • 单药治疗时 HbA1c 在 7 - 11% 之间，双药治疗时 HbA1c 在 6.5 - 12% 之间

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 身患绝症
  • 有明显的肾脏或肝脏损害
  • 无法提供知情同意
  • 有严重和持久的心理健康问题
  • 不是主要负责自己的照顾
  • 正在接受胰岛素治疗
  • 1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：单一疗法 2
在二甲双胍中加入磺酰脲或吡格列酮
药品：磺脲类或吡格列酮
添加二甲双胍
实验性的：双重疗法 1
将利拉鲁肽换成磺脲类或吡格列酮作为二线治疗（二甲双胍一线）
药品：利拉鲁肽
4 周导入 0.6mg 利拉鲁肽 OD 2 周后如果反应不佳则增加至 1.2mg OD
其他名称：
  • 维多沙
药品：利拉鲁肽
如果反应不佳，两周后 4 周导入 0.6mg 利拉鲁肽 OD 至 1.2mg。
其他名称：
  • 维多沙
ACTIVE_COMPARATOR：双重疗法 2
维持磺酰脲类或吡格列酮作为二线治疗（二甲双胍一线）
药品：维持双重疗法（Sulf/Pio）作为利拉鲁肽的对照
根据临床处方指南
实验性的：单一疗法
在二甲双胍中加入利拉鲁肽
药品：利拉鲁肽
4 周导入 0.6mg 利拉鲁肽 OD 2 周后如果反应不佳则增加至 1.2mg OD
其他名称：
  • 维多沙
药品：利拉鲁肽
如果反应不佳，两周后 4 周导入 0.6mg 利拉鲁肽 OD 至 1.2mg。
其他名称：
  • 维多沙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合成的
大体时间：斋月后临床评估后 12 周
干预后体重减轻、HbA1c 减少/维持和严重低血糖（定义为住院）事件消除的复合终点。
斋月后临床评估后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅 HbA1c
大体时间：与小学相同，斋月后临床评估后 12 周
HbA1c 水平的平均变化
与小学相同，斋月后临床评估后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Melanie J D、University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月14日

首次发布 (估计)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0207

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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