Ensayo para personas con diabetes tipo 2 establecida durante el Ramadán (T4R)
29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester
Un ensayo controlado aleatorizado para personas con diabetes tipo 2 establecida durante el Ramadán: liraglutida frente a una sulfonilurea
La terapia dual con metformina y liraglutida es más eficaz para ayudar a las personas con diabetes mellitus tipo 2 establecida (DM2) que observan el Ramadán a lograr un criterio de valoración compuesto triple de reducción y/o mantenimiento del peso y una hemoglobina A1c mejorada (HbA1c) y ausencia de eventos hipoglucémicos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en el brazo de control continuarán esencialmente con su atención de rutina estándar y aquellos en los grupos de intervención recibirán liraglutida además de metformina o aquellos en terapia dual cambiarán su sulfonilurea/pioglitazona a liraglutida y continuarán con metformina.
El consentimiento informado y los datos de referencia se recopilarán de 4 a 8 semanas antes del comienzo del Ramadán.
Esto dará tiempo para un período inicial de titulación de liraglutida antes del período de ayuno.
Al Ramadán le sigue Eid-al-Fitr, una festividad islámica de 3 días que marca el final de este mes sagrado.
La tradición incluye entre oraciones matutinas/celebraciones a través de banquetes.
Por lo tanto, se invitará a los participantes a asistir al primer seguimiento después de este evento (entre las semanas 2 y 4) y luego a las 12 semanas posteriores al Ramadán.
La aleatorización no se revelará hasta que se hayan recopilado los datos de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥ 18 años con DM2 establecida que solo reciben metformina
- o terapia dual de metformina más una sulfonilurea o pioglitazona
- con una HbA1c entre 7 - 11 % si está en monoterapia y entre 6,5 - 12 % si está en terapia dual
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Sufrir de una enfermedad terminal
- Tiene insuficiencia renal o hepática significativa
- No pueden dar su consentimiento informado
- Tiene problemas de salud mental graves y duraderos.
- No son los principales responsables de su propio cuidado.
- Están recibiendo terapia con insulina
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia 2
adición de sulfonilurea o pioglitazona a la metformina
|
Adición a metformina
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia dual 1
Cambiar liraglutida por sulfonilurea o pioglitazona tomada como terapia de segunda línea (metformina) primera línea)
|
Inicio de 4 semanas 0,6 mg de liraglutida OD hasta 1,2 mg OD después de 2 semanas si la respuesta es deficiente
Otros nombres:
4 semanas de inicio 0,6 mg de liraglutida OD hasta 1,2 mg después de dos semanas si la respuesta es deficiente.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia dual 2
Mantener sulfonilurea o pioglitazona como terapia de segunda línea (primera línea con metformina)
|
Según las guías clínicas de prescripción
|
|
EXPERIMENTAL: Monoterapia
Adición de liraglutida a metformina
|
Inicio de 4 semanas 0,6 mg de liraglutida OD hasta 1,2 mg OD después de 2 semanas si la respuesta es deficiente
Otros nombres:
4 semanas de inicio 0,6 mg de liraglutida OD hasta 1,2 mg después de dos semanas si la respuesta es deficiente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación clínica posterior al Ramadán
|
Un criterio de valoración compuesto de reducción de peso, reducción/mantenimiento de HbA1c y eliminación de eventos hipoglucémicos graves (definidos como ingreso hospitalario) posteriores a la intervención.
|
12 semanas después de la evaluación clínica posterior al Ramadán
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Solo HbA1c
Periodo de tiempo: igual que la primaria, 12 semanas después de la evaluación clínica posterior al Ramadán
|
Cambio medio del nivel de HbA1c
|
igual que la primaria, 12 semanas después de la evaluación clínica posterior al Ramadán
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J D, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 0207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .